Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi som mulig behandlingsalternativ for MS-tretthet

19. desember 2020 oppdatert av: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Lysterapi som mulig behandlingsalternativ for tretthet hos pasienter med multippel sklerose – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 2-ukers studie med lysterapi (BLT, 10.000 lx) på tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS). I denne randomiserte placebokontrollerte studien vil effekten av sterkt lysterapi sammenlignes med svakt rødt lys. MS-tretthet kvantifiseres av pasienter ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og aktivitetsnivåer, subjektive og objektive søvnparametre og søvnighet på dagtid måles.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

  • visuell analog skala (4x/dag i 6 uker; måling av tretthet)
  • håndleddsaktigrafi (6 uker)
  • søvndagbøker (6 uker)
  • polysomnografi (2x)
  • multiple sleep latency test (2x)
  • 4 deltester av TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
  • spørreskjemaer (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-pasienter som lider av utmattelse
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • FSS-score på 36 eller høyere
  • ESS-poengsum på 12 eller høyere
  • MEQ-score mellom 31 og 69
  • BDI-score lavere enn 19
  • BAI-score lavere enn 27
  • EDSS lavere enn 4

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrelser (periodiske bevegelsesforstyrrelser i lemmer, obstruktiv eller sentral søvnapné, REM-søvnadferdsforstyrrelser)
  • endring av antidepressiv/tretthetspåvirkende/søvnpåvirkende/lyssensibiliserende/MS-medisinering innen de foregående 4 ukene
  • klinisk MS-tilbakefall innen de foregående 4 ukene
  • forbruk av alkohol: mer enn 1 glass per dag
  • forbruk av koffein: mer enn 4 kopper per dag
  • nåværende skiftarbeid
  • Jetlag (reist over to eller flere tidssoner innen 90 dager før studiescreening
  • Retinopati eller andre synssykdommer/avvik
  • Traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 5 årene
  • gravid eller ammende
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftig hvitt lys
Enhet: lysterapi
ved å bruke et sterkt lysterapiapparat (10.000 lux) i 30 minutter hver morgen i to uker
Placebo komparator: Dim rødt lys
Enhet: svakt rødt lys
bruker samme enhet som den aktive gruppen, men med installert filter som dimmer lyset til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsnivåer
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Forbedring av MS-tretthetssymptomer målt med spørreskjemaer (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS og en visuell analog skala)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Endring i tretthetsnivåer
Tidsramme: Dag 15, dag 31
Forbedring av MS-tretthetssymptomer målt med psykologisk testing (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Dag 15, dag 31

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattesøvnen
Tidsramme: Dag 14, dag 30
Forbedring av nattesøvnen målt med polysomnografi (PSG)
Dag 14, dag 30
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 15, dag 31
Forbedring av overdreven søvnighet på dagtid målt ved hjelp av en multippel søvnlatenstest (MSLT) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 15, dag 31
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 46
Tilnærming av aktivitetsnivå i henhold til døgnrytmer
Dag 1 til og med dag 46
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Forbedring i depresjons- og angstscore målt ved Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

National Bank of Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP18005ONB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere