Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem jako možná léčba RS-únavy

19. prosince 2020 aktualizováno: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Terapie jasným světlem jako možná možnost léčby únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek 2týdenní studie terapie jasným světlem (BLT, 10 000 lx) na únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). V této randomizované placebem kontrolované studii bude účinek terapie jasným světlem srovnáván s tlumeným červeným světlem. MS-únava je kvantifikována pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) a jsou měřeny úrovně aktivity, subjektivní a objektivní parametry spánku a denní ospalost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody:

  • vizuální analogová stupnice (4x/den po dobu 6 týdnů; měření únavy)
  • aktigrafie zápěstí (6 týdnů)
  • spánkové deníky (6 týdnů)
  • polysomnografie (2x)
  • vícenásobný test latence spánku (2x)
  • 4 dílčí testy TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; bdělost, bdělost, jít/ne-jít, rozdělit pozornost)
  • dotazníky (Škála závažnosti únavy, Epworthova škála ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti, modifikovaná škála dopadu únavy, dotazník ráno-večer)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS, kteří trpí únavou
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • FSS skóre 36 nebo vyšší
  • ESS skóre 12 nebo vyšší
  • MEQ skóre mezi 31 a 69
  • Skóre BDI nižší než 19
  • Skóre BAI nižší než 27
  • EDSS nižší než 4

Kritéria vyloučení:

  • poruchy spánku (periodické poruchy pohybu končetin, obstrukční nebo centrální spánková apnoe, poruchy chování při REM spánku)
  • změna antidepresiva/ovlivňování únavy/ovlivňování spánku/fotosenzibilizace/roztroušená skleróza během předchozích 4 týdnů
  • klinický relaps RS během předchozích 4 týdnů
  • konzumace alkoholu: více než 1 sklenice denně
  • spotřeba kofeinu: více než 4 šálky denně
  • aktuální směnný provoz
  • Jet lag (přechod přes dvě nebo více časových pásem během 90 dnů před screeningem studie
  • Retinopatie nebo jiná zraková onemocnění/abnormality
  • Traumatické poranění mozku během předchozích 5 let
  • těhotná nebo kojící
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné bílé světlo
Přístroj: terapie jasným světlem
pomocí přístroje pro terapii jasným světlem (10 000 luxů) po dobu 30 minut každé ráno po dobu dvou týdnů
Komparátor placeba: Tlumené červené světlo
Přístroj: tlumené červené světlo
pomocí stejného zařízení jako aktivní skupina, ale s nainstalovaným filtrem, který ztlumí světlo na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně únavy
Časové okno: Den 1, den 14, den 30, den 46
Zlepšení příznaků RS měřené pomocí dotazníků (škála závažnosti únavy; FSS, modifikovaná stupnice dopadu únavy; MFIS a vizuální analogová škála)
Den 1, den 14, den 30, den 46
Změna úrovně únavy
Časové okno: Den 15, Den 31
Zlepšení symptomů únavy RS měřeno psychologickým testováním (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Den 15, Den 31

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nočního spánku
Časové okno: Den 14, Den 30
Zlepšení nočního spánku měřeno polysomnografií (PSG)
Den 14, Den 30
Změna denní ospalosti
Časové okno: Den 15, Den 31
Zlepšení nadměrné denní ospalosti měřené pomocí vícenásobného testu latence spánku (MSLT) a Epworthské škály ospalosti (ESS)
Den 15, Den 31
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Den 1 až den 46
Sbližování úrovní aktivity podle cirkadiánních rytmů
Den 1 až den 46
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Den 1, den 14, den 30, den 46
Zlepšení skóre deprese a úzkosti podle měření Beck Depression Inventory (BDI) a Beck Anxiety Inventory (BAI)
Den 1, den 14, den 30, den 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

National Bank of Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP18005ONB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit