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다발성 경화증 피로에 대한 가능한 치료 옵션으로서 밝은 빛 요법

2020년 12월 19일 업데이트: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

다발성 경화증 환자의 피로에 가능한 치료 옵션으로서 밝은 빛 요법 - 무작위 대조 시험

이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 피로에 대한 밝은 광선 요법(BLT, 10.000lx)의 2주 시험 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 무작위 위약 대조 시험에서 밝은 광선 요법의 효과는 희미한 적색 광선과 비교됩니다. MS 피로는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 환자에 의해 정량화되고 활동 수준, 주관적 및 객관적 수면 매개변수 및 주간 졸음이 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법:

  • 시각적 아날로그 척도(6주간 4회/일, 피로도 측정)
  • 손목 액티그래피(6주)
  • 수면 일기(6주)
  • 수면다원검사(2x)
  • 다중 수면 대기 시간 테스트(2x)
  • TAP의 4가지 하위 테스트(Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; 경보, 경계, Go/No-Go, Split Attention)
  • 설문지(피로 심각도 척도, Epworth 졸음 척도, Pittsburgh 수면 품질 지수, Beck 우울증 척도, Beck 불안 척도, 수정된 피로 영향 척도, 아침-저녁 설문지)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피로에 시달리는 MS 환자
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • FSS 점수 36 이상
  • ESS 점수 12 이상
  • MEQ 점수 31~69
  • BDI 점수 19 미만
  • BAI 점수 27 미만
  • 4보다 낮은 EDSS

제외 기준:

  • 수면 장애(주기적 사지 운동 장애, 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증, REM 수면 행동 장애)
  • 지난 4주 이내에 항우울제/피로 영향/수면 영향/광감작/MS 약물의 변화
  • 이전 4주 이내의 임상적 MS-재발
  • 음주 : 하루 1잔 이상
  • 카페인 섭취량 : 하루 4잔 이상
  • 현재 교대 근무
  • 시차(연구 스크리닝 전 90일 이내에 두 개 이상의 시간대를 여행함)
  • 망막병증 또는 기타 시각 질환/이상
  • 지난 5년 이내의 외상성 뇌 손상
  • 임신 또는 수유
  • 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 백색광
장치: 밝은 빛 치료
2주 동안 매일 아침 30분 동안 밝은 광선 치료기(10.000 럭스)를 사용합니다.
위약 비교기: 희미한 빨간불
장치: 희미한 빨간불
활성 그룹과 동일한 장치를 사용하지만 조명을 어둡게 하는 필터가 설치되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도의 변화
기간: 1일차, 14일차, 30일차, 46일차
설문지(Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS 및 visual analogue scale)로 측정한 MS-피로 증상 개선
1일차, 14일차, 30일차, 46일차
피로도의 변화
기간: 15일, 31일
심리검사(Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)로 측정한 다발성경화증 피로 증상 개선
15일, 31일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 수면의 변화
기간: 14일, 30일
수면다원검사(PSG)로 측정한 야간 수면 개선
14일, 30일
주간 졸음의 변화
기간: 15일, 31일
다중수면잠복기검사(MSLT) 및 엡워스 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정한 지속적인 주간 졸음 개선
15일, 31일
활동 수준의 변화
기간: 1일차부터 46일차까지
일주기 리듬에 따른 활동 수준의 화해
1일차부터 46일차까지
심리적 웰빙의 변화
기간: 1일차, 14일차, 30일차, 46일차
Beck Depression Inventory(BDI) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 우울증 및 불안 점수 개선
1일차, 14일차, 30일차, 46일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

National Bank of Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP18005ONB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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