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Helle Lichttherapie als mögliche Behandlungsoption für MS-Müdigkeit

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Helle Lichttherapie als mögliche Behandlungsoption für Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 2-wöchigen Studie mit Lichttherapie (BLT, 10.000 lx) auf die Erschöpfung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wird die Wirkung einer hellen Lichttherapie mit schwachem rotem Licht verglichen. Die MS-Müdigkeit wird von den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert und das Aktivitätsniveau, die subjektiven und objektiven Schlafparameter und die Tagesmüdigkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

  • Visuelle Analogskala (4x/Tag für 6 Wochen; Ermüdungsmessung)
  • Handgelenksaktigraphie (6 Wochen)
  • Schlaftagebücher (6 Wochen)
  • Polysomnographie (2x)
  • multipler Schlaflatenztest (2x)
  • 4 Subtests des TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
  • Fragebögen (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten, die unter Müdigkeit leiden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • FSS-Score von 36 oder höher
  • ESS-Punktzahl von 12 oder höher
  • MEQ-Score zwischen 31 und 69
  • BDI-Score niedriger als 19
  • BAI-Score niedriger als 27
  • EDSS niedriger als 4

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen (periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen, obstruktive oder zentrale Schlafapnoe, REM-Schlafverhaltensstörungen)
  • Wechsel der antidepressiven/müdigkeitsbeeinflussenden/schlafbeeinflussenden/photosensibilisierenden/MS-Medikamente innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • klinischer MS-Schub innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Alkoholkonsum: mehr als 1 Glas pro Tag
  • Koffeinkonsum: mehr als 4 Tassen pro Tag
  • aktuelle Schichtarbeit
  • Jetlag (innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening der Studie durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
  • Retinopathie oder andere Sehstörungen/-anomalien
  • Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 5 Jahre
  • schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles weißes Licht
Gerät: helle Lichttherapie
Verwenden Sie zwei Wochen lang jeden Morgen 30 Minuten lang ein helles Lichttherapiegerät (10.000 Lux).
Placebo-Komparator: Schwaches rotes Licht
Gerät: schwaches rotes Licht
mit demselben Gerät wie die aktive Gruppe, aber mit einem installierten Filter, der das Licht dimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 46
Verbesserung der MS-Ermüdungssymptome gemessen mit Fragebögen (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS und eine visuelle Analogskala)
Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 46
Änderung des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Tag 15, Tag 31
Verbesserung der MS-Ermüdungssymptome gemessen mit psychologischen Tests (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Tag 15, Tag 31

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Schlafes
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30
Verbesserung des Nachtschlafs gemessen mit Polysomnographie (PSG)
Tag 14, Tag 30
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 15, Tag 31
Verbesserung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit, gemessen mit einem multiplen Schlaflatenztest (MSLT) und der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Tag 15, Tag 31
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 46
Annäherung des Aktivitätsniveaus an zirkadiane Rhythmen
Tag 1 bis Tag 46
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 46
Verbesserung der Depressions- und Angstwerte, gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI) und Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

National Bank of Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP18005ONB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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