Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright Light Therapy som mulig behandlingsmulighed for MS-træthed

19. december 2020 opdateret af: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Lysterapi som mulig behandlingsmulighed for træthed hos multipel sklerosepatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et 2-ugers forsøg med lysterapi (BLT, 10.000 lx) på træthed hos patienter med multipel sklerose (MS). I dette randomiserede placebokontrollerede forsøg vil effekten af ​​stærk lysterapi blive sammenlignet med svagt rødt lys. MS-træthed kvantificeres af patienter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og aktivitetsniveauer, subjektive og objektive søvnparametre og søvnighed i dagtimerne måles.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

  • visuel analog skala (4x/dag i 6 uger; måling af træthed)
  • håndledsaktigrafi (6 uger)
  • søvndagbøger (6 uger)
  • polysomnografi (2x)
  • multiple sleep latency test (2x)
  • 4 deltest af TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
  • spørgeskemaer (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter, der lider af træthed
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • FSS-score på 36 eller højere
  • ESS-score på 12 eller højere
  • MEQ-score mellem 31 og 69
  • BDI-score lavere end 19
  • BAI-score lavere end 27
  • EDSS lavere end 4

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrelser (periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser, obstruktiv eller central søvnapnø, REM søvnadfærdsforstyrrelser)
  • ændring af antidepressiv/træthedspåvirkende/søvnpåvirkende/fotosensiserende/MS-medicin inden for de foregående 4 uger
  • klinisk MS-tilbagefald inden for de foregående 4 uger
  • indtagelse af alkohol: mere end 1 glas om dagen
  • forbrug af koffein: mere end 4 kopper om dagen
  • nuværende skifteholdsarbejde
  • Jetlag (rejste på tværs af to eller flere tidszoner inden for 90 dage før undersøgelsesscreening
  • Retinopati eller andre synssygdomme/abnormiteter
  • Traumatisk hjerneskade inden for de foregående 5 år
  • gravid eller ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klart hvidt lys
Enhed: lys terapi
ved at bruge en lysterapianordning (10.000 lux) i 30 minutter hver morgen i to uger
Placebo komparator: Dæmpe rødt lys
Enhed: svagt rødt lys
bruger samme enhed som den aktive gruppe, men med et installeret filter, der dæmper lyset til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Forbedring af MS-træthedssymptomer målt med spørgeskemaer (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS og en visuel analog skala)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: Dag 15, dag 31
Forbedring af MS-træthedssymptomer målt med psykologisk test (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Dag 15, dag 31

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nattesøvnen
Tidsramme: Dag 14, dag 30
Forbedring af nattesøvnen målt med polysomnografi (PSG)
Dag 14, dag 30
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 15, dag 31
Forbedring af overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved hjælp af en multiple sleep latency test (MSLT) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 15, dag 31
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 46
Tilnærmelse af aktivitetsniveauer i henhold til døgnrytmer
Dag 1 til og med dag 46
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Forbedring i depressions- og angstscore målt ved Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

National Bank of Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP18005ONB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med lys terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner