Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem jako możliwa opcja leczenia zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Terapia jasnym światłem jako możliwa opcja leczenia zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - randomizowana kontrolowana próba

To badanie ma na celu zbadanie wpływu 2-tygodniowej próby terapii jasnym światłem (BLT, 10.000 lx) na zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo efekt terapii jasnym światłem zostanie porównany z przyćmionym światłem czerwonym. Zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym jest oceniane ilościowo przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i mierzone są poziomy aktywności, subiektywne i obiektywne parametry snu oraz senność w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody:

  • wizualna skala analogowa (4x dziennie przez 6 tygodni; pomiar zmęczenia)
  • aktygrafia nadgarstka (6 tyg.)
  • dzienniki snu (6 tygodni)
  • polisomnografia (2x)
  • wielokrotny test latencji snu (2x)
  • 4 podtesty TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Czujność, Czujność, Go/No-Go, Rozdzielność uwagi)
  • kwestionariusze (skala nasilenia zmęczenia, skala senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index, inwentarz depresji Becka, inwentarz lęku Becka, zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia, kwestionariusz poranka-wieczoru)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy cierpią na zmęczenie
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wynik FSS 36 lub wyższy
  • Wynik ESS 12 lub wyższy
  • Wynik MEQ między 31 a 69
  • Wynik BDI niższy niż 19
  • Wynik BAI niższy niż 27
  • EDSS niższy niż 4

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia snu (okresowe zaburzenia ruchomości kończyn, obturacyjny lub ośrodkowy bezdech senny, zaburzenia zachowania podczas snu REM)
  • zmiana leku przeciwdepresyjnego/wpływającego na zmęczenie/wpływającego na sen/fotouczulającego/leku SM w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • spożycie alkoholu: więcej niż 1 szklanka dziennie
  • spożycie kofeiny: więcej niż 4 filiżanki dziennie
  • aktualna praca zmianowa
  • Jet lag (podróż przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Retinopatia lub inne choroby/nieprawidłowości widzenia
  • Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 5 lat
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne białe światło
Urządzenie: terapia jasnym światłem
za pomocą urządzenia do terapii jasnym światłem (10 000 luksów) przez 30 minut każdego ranka przez dwa tygodnie
Komparator placebo: Słabe czerwone światło
Urządzenie: słabe czerwone światło
używając tego samego urządzenia co grupa aktywna, ale z zainstalowanym filtrem, który przyciemnia światło do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 46
Poprawa objawów zmęczenia stwardnienia rozsianego mierzona za pomocą kwestionariuszy (skala ciężkości zmęczenia; FSS, zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; MFIS i wizualna skala analogowa)
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 46
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 31
Poprawa objawów zmęczenia SM mierzona testami psychologicznymi (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Dzień 15, dzień 31

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego snu
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 30
Poprawa snu nocnego mierzona za pomocą polisomnografii (PSG)
Dzień 14, dzień 30
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 31
Poprawa senności w ciągu dnia mierzona za pomocą testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) i skali senności Epworth (ESS)
Dzień 15, dzień 31
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
Zbliżenie poziomów aktywności zgodnie z rytmami okołodobowymi
Od dnia 1 do dnia 46
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 46
Poprawa wyników w zakresie depresji i lęku mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) i Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

National Bank of Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP18005ONB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj