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La thérapie par la lumière vive comme option de traitement possible pour la fatigue liée à la SP

19 décembre 2020 mis à jour par: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

La luminothérapie comme option de traitement possible de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'effet d'un essai de 2 semaines de thérapie par la lumière vive (BLT, 10 000 lx) sur la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cet essai randomisé contrôlé par placebo, l'effet de la thérapie par la lumière vive sera comparé à la faible lumière rouge. La fatigue liée à la SEP est quantifiée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et les niveaux d'activité, les paramètres de sommeil subjectifs et objectifs et la somnolence diurne sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériaux et méthodes:

  • échelle visuelle analogique (4x/jour pendant 6 semaines ; mesure de la fatigue)
  • actigraphie du poignet (6 semaines)
  • journaux de sommeil (6 semaines)
  • polysomnographie (2x)
  • test de latence de sommeil multiple (2x)
  • 4 sous-tests du TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung ; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
  • questionnaires (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP qui souffrent de fatigue
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Score FSS de 36 ou plus
  • Score ESS de 12 ou plus
  • Score MEQ entre 31 et 69
  • Score BDI inférieur à 19
  • Score BAI inférieur à 27
  • EDSS inférieur à 4

Critère d'exclusion:

  • troubles du sommeil (troubles des mouvements périodiques des membres, apnée obstructive ou centrale du sommeil, troubles du comportement en sommeil paradoxal)
  • changement de médicament antidépresseur/influant sur la fatigue/influant sur le sommeil/photosensibilisant/MS au cours des 4 semaines précédentes
  • rechute clinique de SEP au cours des 4 semaines précédentes
  • consommation d'alcool : plus d'1 verre par jour
  • consommation de caféine : plus de 4 tasses par jour
  • travail posté actuel
  • Décalage horaire (voyagé à travers deux fuseaux horaires ou plus dans les 90 jours avant le dépistage de l'étude
  • Rétinopathie ou autres maladies/anomalies visuelles
  • Lésion cérébrale traumatique au cours des 5 années précédentes
  • enceinte ou allaitante
  • Participation à un autre essai clinique en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière blanche brillante
Dispositif: thérapie par la lumière vive
en utilisant un appareil de luminothérapie (10 000 lux) pendant 30 minutes tous les matins pendant deux semaines
Comparateur placebo: Faible lumière rouge
Dispositif: faible lumière rouge
en utilisant le même appareil que le groupe actif, mais avec un filtre installé qui atténue la lumière pour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de fatigue
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 46
Amélioration des symptômes de fatigue liés à la SEP mesurés à l'aide de questionnaires (Fatigue Severity Scale ; FSS, Modified Fatigue Impact Scale ; MFIS et une échelle visuelle analogique)
Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 46
Changement des niveaux de fatigue
Délai: Jour 15, Jour 31
Amélioration des symptômes de fatigue liés à la SEP mesurés par des tests psychologiques (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung ; TAP)
Jour 15, Jour 31

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sommeil nocturne
Délai: Jour 14, Jour 30
Amélioration du sommeil nocturne mesurée par polysomnographie (PSG)
Jour 14, Jour 30
Modification de la somnolence diurne
Délai: Jour 15, Jour 31
Amélioration de la somnolence diurne excessive mesurée à l'aide d'un test de latence d'endormissement multiple (MSLT) et de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Jour 15, Jour 31
Changement des niveaux d'activité
Délai: Jour 1 à jour 46
Rapprochement des niveaux d'activité selon les rythmes circadiens
Jour 1 à jour 46
Changement du bien-être psychologique
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 46
Amélioration des scores de dépression et d'anxiété mesurés par Beck Depression Inventory (BDI) et Beck Anxiety Inventory (BAI)
Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

National Bank of Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP18005ONB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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