Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bright Light Therapy als mogelijke behandelingsoptie voor MS-vermoeidheid

19 december 2020 bijgewerkt door: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Felle lichttherapie als mogelijke behandelingsoptie voor vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 2 weken durende proef met felle lichttherapie (BLT, 10.000 lx) op vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (MS). In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt het effect van felle lichttherapie vergeleken met gedimd rood licht. MS-vermoeidheid wordt door patiënten gekwantificeerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en activiteitsniveaus, subjectieve en objectieve slaapparameters en slaperigheid overdag worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes:

  • visuele analoge schaal (4x/dag gedurende 6 weken; vermoeidheid meten)
  • polsactigrafie (6 weken)
  • slaapdagboeken (6 weken)
  • polysomnografie (2x)
  • meervoudige slaaplatentietest (2x)
  • 4 subtests van de TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertheid, Waakzaamheid, Go/No-Go, Split Attention)
  • vragenlijsten (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Avondness Questionnaire)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-patiënten die last hebben van vermoeidheid
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • FSS-score van 36 of hoger
  • ESS-score van 12 of hoger
  • MEQ-score tussen 31 en 69
  • BDI-score lager dan 19
  • BAI-score lager dan 27
  • EDSS lager dan 4

Uitsluitingscriteria:

  • slaapstoornissen (periodieke bewegingsstoornissen van ledematen, obstructieve of centrale slaapapneu, REM-slaapgedragsstoornissen)
  • verandering van antidepressiva/vermoeidheidsbeïnvloedende/slaapbeïnvloedende/fotosenserende/MS-medicatie in de voorgaande 4 weken
  • klinische MS-terugval binnen de voorgaande 4 weken
  • consumptie van alcohol: meer dan 1 glas per dag
  • consumptie van cafeïne: meer dan 4 kopjes per dag
  • huidige ploegendienst
  • Jetlag (reisde door twee of meer tijdzones binnen 90 dagen vóór de studiescreening
  • Retinopathie of andere visuele ziekten/afwijkingen
  • Traumatisch hersenletsel in de afgelopen 5 jaar
  • zwanger of lacterend
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder wit licht
Apparaat: felle lichttherapie
gedurende twee weken elke ochtend gedurende 30 minuten een helder lichttherapieapparaat (10.000 lux) gebruiken
Placebo-vergelijker: Gedimd rood licht
Apparaat: zwak rood licht
met hetzelfde apparaat als de actieve groep, maar met een geïnstalleerd filter dat het licht dimt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 46
Verbetering van MS-vermoeidheidssymptomen zoals gemeten met vragenlijsten (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS en een visueel analoge schaal)
Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 46
Verandering in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 31
Verbetering van MS-vermoeidheidssymptomen zoals gemeten met psychologische tests (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Dag 15, Dag 31

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke slaap
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30
Verbetering van de nachtrust zoals gemeten met polysomnografie (PSG)
Dag 14, Dag 30
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 31
Verbetering van overmatige slaperigheid overdag zoals gemeten met behulp van een multiple sleep latency test (MSLT) en Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 15, Dag 31
Verandering in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 46
Toenadering van activiteitsniveaus volgens circadiane ritmes
Dag 1 tot en met dag 46
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 46
Verbetering van depressie- en angstscores zoals gemeten door Beck Depression Inventory (BDI) en Beck Anxiety Inventory (BAI)
Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

National Bank of Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP18005ONB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren