Terapia de luz brillante como posible opción de tratamiento para la fatiga de la EM
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Stefan Seidel, Medical University of Vienna
Terapia de luz brillante como posible opción de tratamiento para la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una prueba de 2 semanas de terapia de luz brillante (BLT, 10.000 lx) sobre la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
En este ensayo aleatorio controlado con placebo, el efecto de la terapia de luz brillante se comparará con la luz roja tenue.
Los pacientes cuantifican la fatiga de la EM mediante una escala analógica visual (VAS) y se miden los niveles de actividad, los parámetros de sueño subjetivos y objetivos y la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos:
- escala analógica visual (4x/día durante 6 semanas; medición de la fatiga)
- actigrafía de muñeca (6 semanas)
- diarios de sueño (6 semanas)
- polisomnografía (2x)
- prueba de latencia de sueño múltiple (2x)
- 4 subtests del TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
- cuestionarios (Escala de gravedad de la fatiga, Escala de somnolencia de Epworth, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Inventario de depresión de Beck, Inventario de ansiedad de Beck, Escala modificada del impacto de la fatiga, Cuestionario de mañana-tarde)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Stefan Seidel, MD
- Número de teléfono: 0043 1 40 400 34280
- Correo electrónico: stefan.seidel@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM que sufren de fatiga
- Edad entre 18 y 65 años
- Puntaje FSS de 36 o más
- Puntaje ESS de 12 o más
- Puntuación MEQ entre 31 y 69
- Puntuación BDI inferior a 19
- Puntuación BAI inferior a 27
- EDSS inferior a 4
Criterio de exclusión:
- trastornos del sueño (trastornos del movimiento periódico de las extremidades, apnea obstructiva o central del sueño, trastornos del comportamiento del sueño REM)
- cambio de medicación antidepresiva/que influye en la fatiga/que influye en el sueño/fotosensibilizante/EM en las 4 semanas anteriores
- EM clínica: recaída en las 4 semanas anteriores
- consumo de alcohol: más de 1 vaso al día
- consumo de cafeína: más de 4 tazas al día
- turno de trabajo actual
- Jet lag (viajó a través de dos o más zonas horarias dentro de los 90 días antes de la selección del estudio)
- Retinopatía u otras enfermedades/anomalías visuales
- Lesión cerebral traumática en los 5 años anteriores
- embarazada o lactando
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luz blanca brillante
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utilizando un dispositivo de terapia de luz brillante (10.000 lux) durante 30 minutos todas las mañanas durante dos semanas
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Comparador de placebos: Tenue luz roja
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utilizando el mismo dispositivo que el grupo activo, pero con un filtro instalado que atenúa la luz para
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 30, Día 46
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Mejora de los síntomas de fatiga de la EM medidos con cuestionarios (Escala de gravedad de la fatiga; FSS, Escala de impacto de la fatiga modificada; MFIS y una escala analógica visual)
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Día 1, Día 14, Día 30, Día 46
|
|
Cambio en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Día 15, Día 31
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Mejora de los síntomas de fatiga de la EM medidos con pruebas psicológicas (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
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Día 15, Día 31
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sueño nocturno
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30
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Mejora en el sueño nocturno medido con polisomnografía (PSG)
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Día 14, Día 30
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 15, Día 31
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Mejora de la somnolencia diurna excesiva medida mediante una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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Día 15, Día 31
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Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 46
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Acercamiento de los niveles de actividad según los ritmos circadianos
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Del día 1 al día 46
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 30, Día 46
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Mejora en las puntuaciones de depresión y ansiedad medidas por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Día 1, Día 14, Día 30, Día 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP18005ONB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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