Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi som möjligt behandlingsalternativ för MS-trötthet

19 december 2020 uppdaterad av: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Ljusterapi som möjligt behandlingsalternativ för trötthet hos patienter med multipel skleros – en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en 2-veckors studie av ljusterapi (BLT, 10 000 lx) på trötthet hos patienter med multipel skleros (MS). I denna randomiserade placebokontrollerade studie kommer effekten av starkt ljusterapi att jämföras med svagt rött ljus. MS-trötthet kvantifieras av patienter med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och aktivitetsnivåer, subjektiva och objektiva sömnparametrar och sömnighet under dagtid mäts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

  • visuell analog skala (4x/dag i 6 veckor; mätning av trötthet)
  • handledsaktigrafi (6 veckor)
  • sömndagböcker (6 veckor)
  • polysomnografi (2x)
  • multipel sömnlatenstest (2x)
  • 4 deltester av TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Alertness, Vigilance, Go/No-Go, Split Attention)
  • frågeformulär (Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Modified Fatigue Impact Scale, Morningness-Eveningness Questionnaire)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter som lider av trötthet
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • FSS-poäng på 36 eller högre
  • ESS-poäng på 12 eller högre
  • MEQ-poäng mellan 31 och 69
  • BDI-poäng lägre än 19
  • BAI-poäng lägre än 27
  • EDSS lägre än 4

Exklusions kriterier:

  • sömnstörningar (periodiska rörelsestörningar i armar och ben, obstruktiv eller central sömnapné, REM-sömnbeteendestörningar)
  • förändring av antidepressiv/trötthetspåverkande/sömnpåverkande/fotosensibiliserande/MS-medicinering inom de föregående 4 veckorna
  • kliniskt MS-relaps inom de föregående 4 veckorna
  • konsumtion av alkohol: mer än 1 glas per dag
  • konsumtion av koffein: mer än 4 koppar per dag
  • nuvarande skiftarbete
  • Jetlag (färdades över två eller flera tidszoner inom 90 dagar före studiescreening
  • Retinopati eller andra synsjukdomar/avvikelser
  • Traumatisk hjärnskada under de senaste 5 åren
  • gravid eller ammande
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klart vitt ljus
Enhet: ljusterapi
använda en ljusterapiapparat (10 000 lux) i 30 minuter varje morgon i två veckor
Placebo-jämförare: Dämpat rött ljus
Enhet: svagt rött ljus
använder samma enhet som den aktiva gruppen, men med ett installerat filter som dämpar ljuset till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthetsnivåer
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Förbättring av MS-trötthetssymtom mätt med frågeformulär (Fatigue Severity Scale; FSS, Modified Fatigue Impact Scale; MFIS och en visuell analog skala)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Förändringar i trötthetsnivåer
Tidsram: Dag 15, dag 31
Förbättring av MS-utmattningssymtom mätt med psykologisk testning (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Dag 15, dag 31

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nattsömnen
Tidsram: Dag 14, dag 30
Förbättring av nattsömn mätt med polysomnografi (PSG)
Dag 14, dag 30
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Dag 15, dag 31
Förbättring av överdriven sömnighet under dagtid mätt med ett multipelt sömnlatenstest (MSLT) och Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 15, dag 31
Förändring i aktivitetsnivåer
Tidsram: Dag 1 till dag 46
Närmare aktivitetsnivåer enligt dygnsrytm
Dag 1 till dag 46
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46
Förbättring av depressions- och ångestpoäng mätt med Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Anxiety Inventory (BAI)
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

National Bank of Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP18005ONB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera