Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkasvalohoito mahdollisena hoitovaihtoehtona MS-väsymykseen

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Stefan Seidel, Medical University of Vienna

Kirkasvalohoito mahdollisena hoitovaihtoehtona MS-potilaiden väsymyksen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 viikkoa kestäneen kirkasvalohoidon (BLT, 10 000 lx) kokeen vaikutusta MS-potilaiden väsymykseen. Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kirkkaan valon hoidon vaikutusta verrataan himmeään punaiseen valoon. Potilaat määrittävät MS-väsymyksen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja aktiivisuustasoja, subjektiivisia ja objektiivisia uniparametreja sekä päiväsaikaan uneliaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät:

  • visuaalinen analoginen asteikko (4x/vrk 6 viikon ajan; väsymyksen mittaus)
  • ranteen aktigrafia (6 viikkoa)
  • unipäiväkirjat (6 viikkoa)
  • polysomnografia (2x)
  • usean unilatenssin testi (2x)
  • TAP:n 4 osatestiä (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; Valppaus, Valppaus, Go/No-Go, Split Attention)
  • kyselylomakkeet (väsymyksen vakavuusasteikko, Epworthin uneliaisuusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beckin masennuskartoitus, Beckin ahdistuskartoitus, modifioitu väsymyksen vaikutusasteikko, aamu-iltakysely)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-potilaat, jotka kärsivät väsymyksestä
  • Ikä 18-65 vuotta
  • FSS-pisteet 36 tai enemmän
  • ESS-pisteet 12 tai enemmän
  • MEQ-pisteet välillä 31-69
  • BDI-pisteet alle 19
  • BAI-pisteet alle 27
  • EDSS alle 4

Poissulkemiskriteerit:

  • unihäiriöt (jaksolliset raajojen liikehäiriöt, obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea, REM-unikäyttäytymishäiriöt)
  • masennuslääkityksen/väsymykseen vaikuttavan/uneen vaikuttavan/valoherkkyyden/MS-lääkityksen muutos edellisten 4 viikon aikana
  • kliininen MS-taudin uusiutuminen edellisen 4 viikon aikana
  • alkoholin käyttö: yli 1 lasillinen päivässä
  • kofeiinin kulutus: yli 4 kupillista päivässä
  • nykyinen vuorotyö
  • Jet lag (matkustettu kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Retinopatia tai muut näkösairaudet/epänormaalit
  • Traumaattinen aivovaurio viimeisen 5 vuoden aikana
  • raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valkoinen valo
Laite: kirkkaan valon terapiaa
kirkkaalla valohoitolaitteella (10 000 luksia) 30 minuutin ajan joka aamu kahden viikon ajan
Placebo Comparator: Himmeä punainen valo
Laite: himmeä punainen valo
käyttämällä samaa laitetta kuin aktiivinen ryhmä, mutta asennettuna suodattimella, joka himmentää valoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 46
MS-väsymysoireiden paraneminen kyselylomakkeilla mitattuna (väsymysasteikko; FSS, modifioitu väsymysvaikutusasteikko; MFIS ja visuaalinen analoginen asteikko)
Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 46
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 31
MS-taudin väsymysoireiden paraneminen psykologisella testillä mitattuna (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung; TAP)
Päivä 15, päivä 31

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yöunissa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30
Yöunen paraneminen polysomnografialla (PSG) mitattuna
Päivä 14, päivä 30
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 31
Liiallisen päiväunisuuden paraneminen mitattuna useiden unilatenssitestillä (MSLT) ja Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS)
Päivä 15, päivä 31
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 46
Aktiivisuuden tasojen lähentyminen vuorokausirytmien mukaan
Päivä 1 - päivä 46
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 46
Masennuksen ja ahdistuneisuuspisteiden paraneminen Beck Depression Inventorylla (BDI) ja Beck Anxiety Inventorylla (BAI) mitattuna
Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

National Bank of Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP18005ONB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset kirkkaan valon terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa