H1-抗ヒスタミン剤の使用にもかかわらず症状が残る患者における慢性誘発性寒冷蕁麻疹の治療のためのデュピルマブ (LIBERTY-CINDU CURIADS)
2025年9月9日 更新者：Sanofi
H1-抗ヒスタミン治療の使用にもかかわらず症状が残る慢性誘発性寒冷蕁麻疹患者におけるデュピルマブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験
第一目的：
H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残る原発性後天性慢性誘発性寒冷蕁麻疹 (ColdU) の成人および青年期の参加者におけるデュピルマブの有効性を実証すること
副次的な目的:
原発性後天性慢性誘導性 ColdU 疾患の制御に対するデュピルマブの有効性を実証する 誘発試験後の原発性慢性誘発性 ColdU 局所徴候および症状 (蕁麻疹/膨疹、かゆみ、灼熱感および疼痛) に対するデュピルマブの有効性を実証する原発性後天性慢性誘導性 ColdU 疾患活動に対するデュピルマブ 健康関連の QOL および全体的な疾患状態と重症度の改善を実証する レスキュー療法を必要とする参加者の割合を減らすデュピルマブの能力を評価する 患者の割合を評価する寒冷暴露による蕁麻疹 安全性結果の評価を評価する デュピルマブの免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間には、2〜4週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、および12週間の治療後期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number :0320002
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number :2760002
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number :2760004
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigational Site Number :2760007
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Hanover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number :2760006
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number :2760005
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site Number :2760001
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Habikino-Shi、日本、583-0872
- Investigational Site Number :3920009
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、454-8509
- Investigational Site Number :3920002
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Investigational Site Number :3920003
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun、Kumamoto、日本、861-3106
- Investigational Site Number :3920008
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Investigational Site Number :3920007
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- Investigational Site Number :3920010
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Investigational Site Number :3920011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、12歳以上80歳以上でなければなりません
- -スクリーニング訪問前の6週間以上の寒さによるかゆみのある膨疹および/または血管性浮腫の再発として定義される、一次後天性慢性誘導性ColdUの診断を受けた参加者（訪問1）
- -アイスキューブ誘発試験が陽性の参加者、つまり、露出した皮膚領域に少なくともコンフルエントな蕁麻疹/膨疹を示す、スクリーニング訪問（訪問1）および無作為化訪問（訪問2）
-定期的/毎日、または必要に応じてH1-抗ヒスタミン薬（AH）を使用しているにもかかわらず、次の基準の少なくとも1つを満たす参加者:
- 蕁麻疹コントロールテスト（UCT）（4項目）
- スクリーニング訪問前の6か月以内に、寒冷暴露の病歴が記録され、アナフィラキシーまたは口腔咽頭浮腫が引き起こされました
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、寒冷暴露の記録された病歴が蕁麻疹を引き起こし、緊急医療の訪問またはエピネフリンによる治療が必要でした
- -H1-抗ヒスタミンを定期的/毎日、または必要に応じて定義された研究を使用している参加者は、原発性慢性誘発性寒冷蕁麻疹に必要です
- 体重≧30kg
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 原発性後天性慢性誘導性ColdU以外の蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている
- -寒冷蕁麻疹以外の皮膚の罹患率の存在 研究結果の評価を妨げる可能性があります
- 活動性アトピー性皮膚炎
- -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気
- -活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染、または十分に治療されたことが文書化されていない限り、結核の治療が不完全な病歴。
- -診断されたアクティブな内部寄生虫感染;内部寄生虫感染症の疑いまたは高リスク
- -スクリーニング訪問前の2週間以内およびスクリーニング期間中の全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症
- -既知または疑われる免疫不全
- -ベースライン訪問前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く
- -他の生物学的療法またはその賦形剤に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
- -以前のデュピルマブ臨床試験への参加、または市販のデュピルマブで治療されている。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
定期的または必要に応じて鎮静作用のないH1-抗ヒスタミン薬に加えて、用量レジメン
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剤形：注射液投与経路：皮下
剤形：錠剤投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボ、定期的/必要に応じて非鎮静性 H1 抗ヒスタミン薬の上に
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：錠剤投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のアイスキューブ誘発テストが陰性だった参加者の割合
時間枠：第24週
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角氷誘発試験は、寒冷蕁麻疹 (ColdU) に対して最も頻繁に使用される誘発方法です。
角氷誘発試験が陰性であることは、角氷誘発試験後の曝露部位全体に集密蕁麻疹/膨疹が存在しないこととして定義されました。
角氷を前腕の皮膚に 5 分間塗布しました。
挑発テストの読み取り時間は、角氷を取り除いてから 10 分でした。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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UCT は、蕁麻疹のコントロールを評価するために使用される検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
UCT は、慢性自然発生性蕁麻疹 (CSU) および慢性誘発性蕁麻疹 (CIndU) の参加者とともに開発され、検証されています。
それは 4 つの項目で構成されています: 蕁麻疹の身体症状 (かゆみ、蕁麻疹、腫れ) の重症度。生活の質（QoL）の障害。治療の頻度が蕁麻疹を制御するのに十分ではない。全体的な蕁麻疹の制御。
各項目は、0 (高い疾患活動性) から 4 (低い疾患活動性) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されました。
UCT 合計スコアは、0 ～ 16 の範囲の 4 つの個別項目スコアすべての合計として計算されました。
スコアが高いほど、疾患活動性が低く、疾患が完全に制御されていることを示し、その逆も同様です。
最小二乗（LS）平均と標準誤差（SE）は、共変量として対応するベースライン値、介入グループ、領域、背景H1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はいまたはいいえ）を使用した共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して分析されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目に蕁麻疹コントロールテストスコアが12以上の参加者の割合
時間枠：第24週
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UCT は、蕁麻疹の制御を評価するために使用される検証済みの PRO アンケートです。
このアンケートは、CSU および CIndU の参加者とともに作成され、検証されています。
それは 4 つの項目で構成されています: 蕁麻疹の身体症状 (かゆみ、蕁麻疹、腫れ) の重症度。 QoL障害。治療の頻度が蕁麻疹を制御するのに十分ではない。全体的な蕁麻疹の制御。
各項目は 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価され、スコアが低いと疾患活動性が高く疾患制御が低いことを示し、その逆も同様です。
UCT 合計スコアは、0 ～ 16 の範囲の 4 つの個別項目スコアすべての合計として計算されました。
スコアが高いほど、疾患活動性が低く、疾患が完全に制御されていることを示し、その逆も同様です。
スケールのスコアが 12 以上であれば、蕁麻疹が十分に制御されていることを示します。
24 週目に UCT スコアが 12 以上（つまり、十分にコントロールされている蕁麻疹）を示した参加者の割合がこのエンドポイントで報告されます。
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第24週
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24週目の蕁麻疹コントロールテストスコアがベースラインから3ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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UCT は、蕁麻疹の制御を評価するために使用される検証済みの PRO アンケートです。
このアンケートは、CSU および CIndU の参加者とともに作成され、検証されています。
それは 4 つの項目で構成されています: 蕁麻疹の身体症状 (かゆみ、蕁麻疹、腫れ) の重症度。 QoL障害。治療の頻度が蕁麻疹を制御するのに十分ではない。全体的な蕁麻疹の制御。
各項目は、0 (疾患活動性が高い) から 4 (疾患活動性が低い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いと疾患活動性が高く疾患制御が低いことを示し、その逆も同様です。
UCT 合計スコアは、0 ～ 16 の範囲の 4 つの個別項目スコアすべての合計として計算されました。
スコアが高いほど、疾患活動性が低く、疾患が完全に制御されていることを示し、その逆も同様です。
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ベースラインから 24 週目まで
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12週目および24週目の局所膨疹強度リッカートスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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膨疹強度リッカートスケール (0 ～ 5 の範囲) は、参加者の腕から氷を取り除いてから 10 分後の研究訪問時に完了する臨床医報告のエンドポイントです。
このスケールは、参加者の皮膚反応の強度を評価する単一項目で構成され、次のように評価されました。 0 = 膨疹なし。 1 = 多数の小さな非癒合性膨疹。 2 = 大きく、規則的で、わずかに浮腫性の、癒合した膨疹。 3 = 大きくて中程度に浮腫性のある膨疹。 4 = 大きく、規則的で、仮足のない著しく浮腫性の膨疹。 5 = 仮足を伴う大きくて非常に浮腫性の膨疹。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
LS平均およびSEは、対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドH1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はいまたはいいえ）を共変量としてANCOVAモデルを使用して分析されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目の局所かゆみ重症度スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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局所的なかゆみ（掻痒）の重症度は、ピーク掻痒数値評価スケール（NRS）を使用して評価されました。
ピーク掻痒症 NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる限り最悪のかゆみ」) のスケールで評価される単一項目で構成される PRO であり、スコアが高いほどかゆみがひどいことを示します。
参加者は、角氷を取り出してから 10 分後の最悪の局所のかゆみ (かゆみ) の強さを評価するよう求められました。
LS平均およびSEは、対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドH1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はいまたはいいえ）を共変量としてANCOVAモデルを使用して分析されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目の局所皮膚灼熱感スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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局所的な皮膚の灼熱感は、0 (「灼熱感なし」) から 10 (「想像できる最悪の灼熱感」) の範囲で評価される単一項目で構成される PRO であるピーク灼熱感 NRS を使用して評価されました。
スコアが高いほど、灼熱感が最悪であることを示します。
参加者は、角氷を取り除いてから 10 分後の皮膚の局所の最悪の灼熱感の強さを評価するよう求められました。
LS平均およびSEは、対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドH1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はいまたはいいえ）を共変量としてANCOVAモデルを使用して分析されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目の局所疼痛重症度スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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局所的な痛みの重症度は、ピーク痛み NRS を使用して評価されました。
ピーク痛み NRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) の範囲で評価される単一の項目で構成される PRO です。
スコアが高いほど、痛みが最悪であることを示します。
参加者は、角氷を取り出してから 10 分後の最悪の局所の痛みの強さを評価するよう求められました。
LS 平均と SE は、対応するベースライン値、介入グループ、地域、背景 H1 抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用 (はいまたはいいえ) を共変量として ANCOVA モデルを使用して分析されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目のアイスキューブ誘発テストが陰性だった参加者の割合
時間枠：第12週
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角氷挑発テストは、ColdU で最も頻繁に使用される挑発方法です。
角氷誘発試験が陰性であることは、角氷誘発試験後の曝露部位全体に集密蕁麻疹/膨疹が存在しないこととして定義されました。
角氷を前腕の皮膚に 5 分間塗布しました。
挑発テストの読み取り時間は、角氷を取り除いてから 10 分でした。
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第12週
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24週目の寒冷蕁麻疹の兆候と症状の重症度スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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寒冷蕁麻疹活動性スコア (ColdUAS) は、寒冷蕁麻疹の疾患活動性を測定するために設計された疾患固有の PRO アンケートです。
寒冷蕁麻疹のある12歳以上の参加者を対象としています。寒冷蕁麻疹を患う成人および青少年の参加者を対象に開発され、包括的にテストされました。
疾患活動性の評価は、寒冷誘発性皮膚反応（膨疹および腫れ）、皮膚感覚（かゆみ、灼熱感、痛みまたは熱感）、回避行動および誘因への曝露、および全体的な症状の重症度の毎日の記録に基づいて行われた。
通常ColdU症状を引き起こす皮膚反応、皮膚感覚、低温への曝露、および全体的な症状の重症度は、0（重症度が低い）から4（重症度が高い）までの範囲の4段階スケールで評価され、スコアが高いほど兆候と症状が多いことを示します。
LS平均とSEは、共変量として対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドH1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はい/いいえ）を持つANCOVAモデルを使用して分析されました。
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ベースライン、24 週目
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24週目の寒冷蕁麻疹の兆候の割合と無症状日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ColdUAS: 寒冷蕁麻疹の成人および青年における寒冷蕁麻疹の疾患活動性を判断するための疾患固有の PRO アンケート。
寒冷蕁麻疹の兆候の割合と無症状日数のベースラインからの変化については、ColdUAS の質問 (Q) 1 (兆候の重症度の評価: 膨疹と腫れ) および ColdUAS、Q2 (症状の重症度の評価: かゆみ、灼熱感、痛み、または暑いと感じた日）、寒さにさらされた日（ColdUAS Q3 で「はい」と回答）が使用されました。
各訪問前の 14 日以内に、寒冷にさらされた日 (ColdUAS Q3 >0) の無症状日数 (ColdUAS Q1=0 および Q2=0) をカウントし、総曝露日数で割りました。この間に寒くなる。
寒冷蕁麻疹の徴候および症状のない日数の割合 = 14 日間の枠内の徴候および症状のない日数 / 寒冷曝露日数 * 100。
共変量として、対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドの H1 抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用 (はい/いいえ) を使用した ANCOVA モデルによる LS 平均および SE。
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ベースライン、24 週目
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24週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スケールスコアで測定した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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DLQI は、成人の皮膚科特有の HRQoL を測定するために開発された PRO です。
これは、前週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 項目で構成されています。
項目には、症状、余暇活動、仕事/学校または休日の時間、親密な関係を含む個人関係、治療の副作用、皮膚疾患にかかったときの感情的反応などが含まれます。
これは臨床現場や臨床試験で使用される検証済みの質問票です。
9アイテムの場合;反応スケールは、0 = 「まったくない」から 3 = 「非常に」の範囲の 4 点リッカート スケールで、スコアが高いほど QoL への影響が大きく、その逆も同様です。
仕事/勉強に関する残りの 1 項目は、0「まったくない」から 2「とてもある」の範囲の 3 段階リッカートスケールで評価されました。
DLQI 合計スコアはすべての項目のスコアの合計であり、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いと HRQoL が低いことを示し、その逆も同様です。
ANCOVA モデルからの LS 平均と SE。
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ベースライン、24 週目
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24週目の寒冷蕁麻疹の生活の質（ColdU-QoL）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ColdU-QoL アンケートは、参加者の HRQoL に対する寒冷蕁麻疹の影響を評価するために設計された疾患固有の PRO アンケートです。
これは開発され、寒冷蕁麻疹を患う成人および青少年の参加者を対象に包括的にテストされています。
アンケートには 19 の項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない / 決してない) から 4 (非常に多い / 非常に頻繁に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価されます。
ColdU-QoL の生の合計スコアは、次の式を使用して分析のために 0 ～ 100 のスコアに変換されました。 ColdU-QoL 合計スコア = すべての完了した項目のスコアの合計 / すべての完了した項目のスコアの最大可能合計 * 100 。
スコアが高いほど、ColdU 関連の QoL 障害が高いことを示し、その逆も同様です。
LS平均およびSEは、対応するベースライン値、介入グループ、地域およびバックグラウンドH1抗ヒスタミン薬の定期的/毎日の使用（はいまたはいいえ）を共変量としてANCOVAモデルから分析されました。
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ベースライン、24 週目
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初発性慢性誘発性寒冷蕁麻疹に対する救済療法を受けた参加者の割合
時間枠：最初の治験薬（IMP）投与（1日目）から24週目まで
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救済療法には、H1 抗ヒスタミン薬の追加投与と短期間の経口コルチコステロイド (OCS) が含まれていました。
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最初の治験薬（IMP）投与（1日目）から24週目まで
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入院/救急医療の受診またはエピネフリンによる治療を必要とした寒冷曝露誘発性蕁麻疹を患った参加者の割合
時間枠：最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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このエンドポイントでは、寒冷曝露により誘発され、入院/緊急医療の受診またはエピネフリンによる治療が必要となった蕁麻疹を発症した参加者の割合が報告されます。
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最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象（SAE）は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事であった。
TEAEは、治療出現期間(最初のIMP投与から最後のIMP投与+14週間)中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。
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最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）に反応した参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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ADA 反応は、治療により発現したものと治療により促進されたものに分類されました。
治療により出現した ADA は、ベースライン結果が陰性または欠落していた場合に、初回投与後の ADA アッセイで陽性反応が得られたものとして定義されました。
治療により増加したADA：ベースライン結果が陽性であった場合に、初回投与後のアッセイでベースライン力価レベルの4倍以上であるADA陽性反応として定義されます。
力価値は低力価 (< 1,000) として定義されました。中力価 (1,000 以下 [<=] 力価 <=10,000) および高力価 (> 10,000)。
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最初の IMP 投与（1 日目）から最後の IMP 投与後 14 週間（つまり、36 週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月2日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC16720
- 2020-003756-33 (EudraCT番号)
- U1111-1246-6913 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。