Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu przewlekłej indukowanej zimnej pokrzywki u pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1 (LIBERTY-CINDU CUrIADS)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą indukowaną zimną pokrzywką, u których nadal występują objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności dupilumabu u dorosłych i młodzieży z pierwotną nabytą przewlekłą indukowaną zimną pokrzywką (ColdU), u których objawy utrzymują się pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1

Cele drugorzędne:

Wykazanie skuteczności dupilumabu w leczeniu pierwotnie nabytej przewlekłej indukowanej choroby ColdU Wykazanie skuteczności dupilumabu w leczeniu pierwotnie nabytej przewlekłej indukowanej choroby ColdU (pokrzywka/bąble, świąd, pieczenie i ból) po teście prowokacyjnym Wykazanie skuteczności dupilumab na pierwotną nabytą przewlekłą indukowaną aktywność choroby wywołanej przez przeziębienie Aby wykazać poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ogólnego stanu i ciężkości choroby Aby ocenić zdolność dupilumabu do zmniejszenia odsetka uczestników wymagających terapii ratunkowej Aby ocenić odsetek uczestników z pokrzywka wywołana ekspozycją na zimno Ocena środków bezpieczeństwa Ocena immunogenności dupilumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie obejmował 2-4 tygodnie okresu przesiewowego, 24 tygodnie okresu leczenia i 12 tygodni okresu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Japonia
      • Habikino-Shi, Japonia, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number :2760001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od ≥12 lat do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, u których rozpoznano pierwotne nabyte przewlekłe indukowane przeziębienie zdefiniowane jako nawrót swędzących bąbli i/lub obrzęku naczynioruchowego spowodowanego przeziębieniem przez ponad 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z kostką lodu, tj. prezentujący co najmniej zlewający się pokrzywkę/bąbel na odsłoniętym obszarze skóry, podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty randomizacyjnej (wizyta 2)

  • Uczestnicy spełniający co najmniej 1 z poniższych kryteriów pomimo regularnego/codziennego lub w razie potrzeby stosowania leków przeciwhistaminowych H1 (AH):

    • Test kontroli pokrzywki (UCT) (4 szt.)
    • W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową udokumentowana historia medyczna ekspozycji na zimno wywołała anafilaksję lub obrzęk jamy ustnej i gardła
    • W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową udokumentowany wywiad dotyczący narażenia na zimno wywołujący pokrzywkę wymagającą wizyty w nagłych wypadkach lub podania epinefryny
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu zdefiniowali lek przeciwhistaminowy H1 regularnie/codziennie lub w razie potrzeby w przypadku pierwotnej nabytej przewlekłej indukowanej pokrzywki z zimna
  • Masa ciała ≥30 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jasno zdefiniowana podstawowa etiologia pokrzywki innej niż pierwotnie nabyta przewlekła indukowalna postać ColdU
  • Obecność chorób skórnych innych niż pokrzywka z zimna, które mogą wpływać na ocenę wyników badania
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
  • Czynna gruźlica lub infekcja prątkami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie.
  • Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego
  • Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i w okresie przesiewowym
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
  • Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na jakąkolwiek inną terapię biologiczną lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych.
  • Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym dupilumabu lub leczenie dupilumabem dostępnym na rynku.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Schematy dawkowania jako dodatek do zwykłego lub w razie potrzeby nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego H1
Lek: Dupilumab SAR231893
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Nie uspokajający lek przeciwhistaminowy H1
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo, jako dodatek do regularnie/w razie potrzeby nie uspokajającego leku przeciwhistaminowego H1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Nie uspokajający lek przeciwhistaminowy H1
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu prowokacji kostkami lodu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test prowokacyjny kostką lodu jest najczęściej stosowaną metodą prowokacji w przypadku pokrzywki z zimna (ColdU). Ujemny wynik testu prowokacji kostkami lodu zdefiniowano jako brak zlewającej się pokrzywki/bąbli na całym miejscu narażenia na skórę po teście prowokacji kostkami lodu. Na skórę przedramienia nałożono kostkę lodu na 5 minut. Czas odczytu testu prowokacyjnego wynosił 10 minut po usunięciu kostki lodu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali testu kontroli pokrzywki (UCT) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
UCT jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta (PRO), stosowanym do oceny kontroli pokrzywki. UCT zostało opracowane i zatwierdzone przez uczestników: przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) i przewlekłą pokrzywkę indukowalną (CIndU). Składało się z 4 elementów: nasilenie objawów fizycznych pokrzywki (swędzenie, pokrzywka i/lub obrzęk); pogorszenie jakości życia (QoL); częstotliwość leczenia niewystarczająca do opanowania pokrzywki; ogólna kontrola pokrzywki. Każdy element oceniano w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wysoka aktywność choroby) do 4 (niska aktywność choroby). Całkowity wynik UCT obliczono jako sumę wszystkich 4 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazywały na niską aktywność choroby, całkowitą kontrolę choroby i odwrotnie. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i kontekstem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem testu kontroli pokrzywki >=12 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
UCT jest zatwierdzonym kwestionariuszem PRO służącym do oceny kontroli pokrzywki. Kwestionariusz został opracowany i zweryfikowany wspólnie z uczestnikami CSU i CIndU. Składało się z 4 elementów: nasilenie objawów fizycznych pokrzywki (swędzenie, pokrzywka i/lub obrzęk); pogorszenie jakości życia; częstotliwość leczenia niewystarczająca do opanowania pokrzywki; ogólna kontrola pokrzywki. Każdy element oceniano w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4, przy czym niski wynik oznaczał wysoką aktywność choroby i słabą kontrolę choroby i odwrotnie. Całkowity wynik UCT obliczono jako sumę wszystkich 4 indywidualnych wyników punktowych, które mieściły się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazywały na niską aktywność choroby i całkowitą kontrolę choroby i odwrotnie. Wynik >=12 na skali wskazuje na dobrze kontrolowaną pokrzywkę. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem w UCT >=12 (tj. dobrze kontrolowana pokrzywka) w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których poprawa wyniku testu kontroli pokrzywki w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła >=3 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
UCT jest zatwierdzonym kwestionariuszem PRO służącym do oceny kontroli pokrzywki. Kwestionariusz został opracowany i zweryfikowany wspólnie z uczestnikami CSU i CIndU. Składało się z 4 elementów: nasilenie objawów fizycznych pokrzywki (swędzenie, pokrzywka i/lub obrzęk); pogorszenie jakości życia; częstotliwość leczenia niewystarczająca do opanowania pokrzywki; ogólna kontrola pokrzywki. Każdą pozycję oceniano w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wysoka aktywność choroby) do 4 (niska aktywność choroby), przy czym niski wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby i niską kontrolę choroby i odwrotnie. Całkowity wynik UCT obliczono jako sumę wszystkich 4 indywidualnych wyników punktowych, które mieściły się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazywały na niską aktywność choroby i całkowitą kontrolę choroby i odwrotnie.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali Likerta intensywności lokalnego bąbla w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Intensywność bąbli w skali Likerta (w zakresie od 0 do 5) to zgłaszany przez klinicystę punkt końcowy, który osiągany jest podczas wizyty w ramach badania, 10 minut po usunięciu kostki lodu z ramienia uczestnika. Skala składała się z jednej pozycji oceniającej intensywność reakcji skórnej u uczestników i oceniana była następująco: 0 = brak bąbli; 1 = liczne małe, nie zlewające się bąble; 2 = duży, regularny, lekko obrzękły, zlewający się bąbel; 3 = duży i umiarkowanie obrzękły bąbel; 4 = duży, regularny i znacznie obrzękły bąbel bez pseudopodiów; i 5 = duży, bardzo obrzękły bąbel z pseudopodiami. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Średnią LS i SE analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i podłożem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wyniku w skali lokalnego nasilenia swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Nasilenie miejscowego swędzenia (świądu) oceniano za pomocą numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS). Szczytowy świąd NRS to kategoria PRO składająca się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”), gdzie wyższe wyniki oznaczały silniejszy świąd. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności najgorszego miejscowego swędzenia (świądu) 10 minut po wyjęciu kostki lodu. Średnią LS i SE analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i podłożem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wyniku w skali odczuć lokalnego pieczenia skóry w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Miejscowe uczucie pieczenia skóry oceniano za pomocą szczytowego uczucia pieczenia NRS, które jest PRO składające się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak uczucia pieczenia”) do 10 („Najgorsze wyobrażalne uczucie pieczenia”). Wyższy wynik wskazywał na najgorsze uczucie pieczenia. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności najgorszego miejscowego uczucia pieczenia skóry 10 minut po usunięciu kostki lodu. Średnią LS i SE analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i podłożem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wyniku w skali lokalnego nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Miejscowe nasilenie bólu oceniano za pomocą szczytowego bólu NRS. Ból szczytowy NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy wyobrażalny ból”). Wyższy wynik wskazywał na najgorszy ból. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia najgorszego bólu miejscowego występującego po 10 minutach od usunięcia kostki lodu. Średnią LS i SE analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i podłożem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu prowokacji kostkami lodu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test prowokacyjny z kostką lodu jest najczęściej stosowaną metodą prowokacyjną w przypadku ColdU. Ujemny wynik testu prowokacji kostkami lodu zdefiniowano jako brak zlewającej się pokrzywki/bąbli na całym miejscu narażenia na skórę po teście prowokacji kostkami lodu. Na skórę przedramienia nałożono kostkę lodu na 5 minut. Czas odczytu testu prowokacyjnego wynosił 10 minut po usunięciu kostki lodu.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych pokrzywki zimnej Wynik w skali ciężkości w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik aktywności pokrzywki zimnej (ColdUAS) to kwestionariusz PRO specyficzny dla danej choroby, zaprojektowany w celu określenia aktywności choroby pokrzywki zimnej. Przeznaczony dla uczestników chorych na pokrzywkę z zimna w wieku 12 lat i starszych; opracowane i wszechstronnie przetestowane z udziałem dorosłych i młodzieży chorych na pokrzywkę z zimna. Ocenę aktywności choroby przeprowadzono na podstawie codziennej dokumentacji reakcji skórnych wywołanych zimnem (bąble i obrzęk), odczuć skórnych (swędzenie, pieczenie, ból lub uczucie gorąca), zachowań unikających i narażenia na czynniki wyzwalające, a także ogólnego nasilenia objawów. Reakcje skórne, odczucia skórne, narażenie na niskie temperatury, które zwykle powodują objawy przeziębienia, oraz ogólne nasilenie objawów oceniano w 4-punktowej skali od 0 (mniej dotkliwe) do 4 (bardziej dotkliwe), gdzie wyższy wynik oznaczał więcej oznak i objawów. Średnią LS i SE analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i podłożem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak/Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka objawów pokrzywki zimnej i dni wolnych od objawów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
ColdUAS: kwestionariusz PRO specyficzny dla choroby, służący do określenia aktywności choroby pokrzywkowej z zimna u dorosłych i młodzieży z pokrzywką z zimna. W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych odsetka dni z objawami pokrzywki zimnej i dni wolnych od objawów, odpowiedzi na pytanie ColdUAS (Q) 1 (ocena nasilenia objawów: bąble i obrzęk) oraz ColdUAS, Q2 (ocena nasilenia objawów: swędzenie, pieczenie, ból, lub uczucie gorąca) w dni narażone na zimno (odpowiedź ColdUAS Q3: Tak). W odstępie 14 dni przed każdą wizytą zliczono liczbę dni wolnych od objawów (ColdUAS Q1=0 i Q2=0) w dniach ekspozycji na zimno (ColdUAS Q3 powyżej >0) i podzielono przez całkowitą liczbę dni ekspozycji za zimno w tym przedziale. Procent dni wolnych od objawów pokrzywki zimnej = dni wolne od objawów/dni narażenia na przeziębienie w 14-dniowym oknie*100. Średnia LS i SE według modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i kontekstem Regularne/codzienne stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 (Tak/Nie) jako współzmiennych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej wynikami dermatologicznej skali jakości życia (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DLQI to PRO opracowany do pomiaru HRQoL specyficznego dla dermatologii u dorosłych. Zawiera 10 pozycji oceniających wpływ choroby skóry na HRQoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje obejmują objawy, zajęcia w czasie wolnym, czas pracy/szkoły lub wakacji, relacje osobiste, w tym intymne, skutki uboczne leczenia i reakcje emocjonalne na chorobę skóry. Jest to zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych. Dla 9-elementów; Skala odpowiedzi była 4-punktową skalą Likerta od 0 = „Wcale nie” do 3 = „Bardzo”, gdzie wyższy wynik = większy wpływ na jakość życia i odwrotnie. Pozostała 1 pozycja dotycząca pracy/nauki została oceniona w 3-punktowej skali Likerta od 0 = „Wcale” do 2 = „Dużo”. Całkowity wynik DLQI był sumą wyników wszystkich pozycji i wahał się od 0 do 30, przy czym wysoki wynik wskazywał na słabą HRQoL i odwrotnie. Średnia LS i SE z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku w skali jakości życia (ColdU-QoL) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz ColdU-QoL jest kwestionariuszem PRO specyficznym dla danej choroby, zaprojektowanym w celu oceny wpływu pokrzywki z zimna na HRQoL uczestnika. Został opracowany i wszechstronnie przetestowany z udziałem dorosłych i młodzieży chorych na pokrzywkę z zimna. Kwestionariusz zawiera 19 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle / nigdy) do 4 (bardzo często / bardzo często). Całkowity surowy wynik testu ColdU-QoL został przekształcony na wynik od 0 do 100 na potrzeby analizy przy użyciu wzoru: Całkowity wynik ColdU-QoL = suma punktów wszystkich ukończonych pozycji/maksymalna możliwa suma punktów wszystkich ukończonych pozycji*100 . Wyższe wyniki wskazywały na wyższe upośledzenie jakości życia związane z przeziębieniem i odwrotnie. Średnią LS i SE analizowano na podstawie modelu ANCOVA z odpowiednią wartością wyjściową, grupą interwencyjną, regionem i kontekstem Regularne/codzienne stosowanie leku przeciwhistaminowego H1 (Tak lub Nie) jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników otrzymujących terapię doraźną z powodu pierwotnej nabytej przewlekłej indukowanej pokrzywki zimnej
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do tygodnia 24
Terapia doraźna obejmowała dodatkowe dawki leków przeciwhistaminowych H1 i krótki cykl doustnych kortykosteroidów (OCS).
Od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 1) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z pokrzywką wywołaną ekspozycją na zimno, która wymagała hospitalizacji/wizyty w nagłym przypadku lub leczenia epinefryną
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)
W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, u których narażenie na zimno wywołało pokrzywkę wymagającą hospitalizacji/wizyty w nagłym przypadku lub leczenia epinefryną.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/ wadę wrodzoną lub było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie pojawiającym się podczas leczenia (od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)
Odpowiedź ADA sklasyfikowano jako: wynikającą z leczenia i wzmocnioną leczeniem. ADA powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce, gdy wyjściowe wyniki były negatywne lub ich nie było. ADA wzmocnione leczeniem: zdefiniowano jako pozytywną odpowiedź na ADA w teście po pierwszej dawce, która była >=4-krotnie większa niż wyjściowe poziomy miana, gdy wyjściowe wyniki były dodatnie. Wartości miana zdefiniowano jako niskie miano (< 1000); umiarkowane (1000 mniejsze lub równe [<=] miano <=10 000) i wysokie miano (> 10 000).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do 14 tygodni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 36. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

2 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1246-6913 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj