Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af kronisk inducerbar forkølelsesurticaria hos patienter, der forbliver symptomatiske på trods af brugen af ​​H1-antihistamin (LIBERTY-CINDU CUrIADS)

9. september 2025 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af Dupilumab hos patienter med kronisk inducerbar forkølelsesurticaria, som forbliver symptomatisk på trods af brugen af ​​H1-antihistaminbehandling

Primært mål:

At demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab hos voksne og unge deltagere med primær erhvervet kronisk inducerbar kold nældefeber (ColdU), som forbliver symptomatiske på trods af brugen af ​​en H1-antihistamin

Sekundære mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på primær erhvervet kronisk inducerbar ColdU sygdomsbekæmpelse For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på primær erhvervet kronisk inducerbar ColdU lokale tegn og symptomer (nældefeber, kløe, brændende fornemmelse og smerte) efter provokationstest For at demonstrere effektiviteten af dupilumab på primær erhvervet kronisk inducerbar ColdU-sygdomsaktivitet At påvise forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet sygdomsstatus og sværhedsgrad At evaluere dupilumabs evne til at reducere andelen af ​​deltagere, der har behov for redningsterapi At evaluere andelen af ​​deltagere med kuldeeksponering udløst nældefeber For at evaluere sikkerhedsresultater For at evaluere immunogenicitet af dupilumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil omfatte 2-4 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og 12 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
  • Japan
      • Habikino-Shi, Japan, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number :2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥12 år til og med 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der har en diagnose af primær erhvervet kronisk inducerbar ColdU defineret som tilbagevenden af ​​kløende bølger og/eller angioødem på grund af forkølelse i mere end 6 uger før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Deltagere med positiv isterning-provokationstest, dvs. præsenterer mindst en konfluent bikube/hvede på det eksponerede hudområde, ved screeningsbesøget (besøg 1) og randomiseringsbesøg (besøg 2)

  • Deltagere, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier på trods af regelmæssig/daglig eller efter behov brug af H1-antihistamin (AH):

    • Urticaria kontroltest (UCT) (4 stk.)
    • Inden for 6 måneder før screeningsbesøget udløste dokumenteret sygehistorie med forkølelseseksponering anafylaksi eller orofaryngealt ødem
    • Inden for 6 måneder før screeningsbesøget udløste dokumenteret sygehistorie med forkølelseseksponering nældefeber, der krævede akut lægebesøg eller behandling med adrenalin
  • Deltagere, der brugte en undersøgelse, definerede H1-antihistamin regelmæssigt/dagligt eller efter behov for primær erhvervet kronisk inducerbar kold nældefeber
  • Kropsvægt ≥30 kg

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Klart defineret underliggende ætiologi for anden urticaria end primær erhvervet kronisk inducerbar ColdU
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end kold nældefeber, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsens resultater
  • Aktiv atopisk dermatitis
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
  • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget og i screeningsperioden
  • Kendt eller mistænkt immundefekt
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
  • Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for enhver anden biologisk behandling eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Dosisregimer, oven i almindelig eller efter behov ikke-sederende H1-antihistamin
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Ikke beroligende H1-antihistamin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebo, oven i almindelig/efter behov ikke-sederende H1-antihistamin
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Ikke beroligende H1-antihistamin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med negativ Ice Cube-provokationstest i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Isterning-provokationstesten er den hyppigst anvendte provokationsmetode til kold nældefeber (ColdU). En negativ isterning-provokationstest blev defineret som fraværet af sammenflydende nældefeber/hval på hele hudens eksponeringssted efter isterning-provokationstest. Isterning blev påført på underarmens hud i 5 minutter. Aflæsningstiden for provokationstesten var 10 minutter efter fjernelse af isterningen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Control Test (UCT)-skalaresultater i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
UCT er et valideret patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der bruges til at vurdere nældefeberkontrol. UCT er udviklet og valideret med deltagerne Kronisk Spontan Urticaria (CSU) og Kronisk inducerbar nældefeber (CIndU). Det bestod af 4 punkter: sværhedsgraden af ​​fysiske symptomer på nældefeber (kløe, nældefeber og/eller hævelse); svækkelse af livskvalitet (QoL); hyppigheden af ​​behandlingen er ikke tilstrækkelig til at kontrollere nældefeber; overordnet urtikariel kontrol. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der gik fra 0 (høj sygdomsaktivitet) til 4 (lav sygdomsaktivitet). UCT's samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 4 individuelle elementscore, varierende fra 0 til 16. Højere score indikerede lav sygdomsaktivitet, fuldstændig sygdomskontrol og omvendt. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med tilsvarende baseline værdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med urticaria-kontroltestscore >=12 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
UCT er et valideret PRO-spørgeskema, der bruges til at vurdere nældefeberkontrol. Spørgeskemaet er udviklet og valideret med deltagere med CSU og CIndU. Det bestod af 4 punkter: sværhedsgraden af ​​fysiske symptomer på nældefeber (kløe, nældefeber og/eller hævelse); QoL svækkelse; hyppigheden af ​​behandlingen er ikke tilstrækkelig til at kontrollere nældefeber; overordnet urtikariel kontrol. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med lav score, der indikerer høj sygdomsaktivitet og lav sygdomskontrol, og omvendt. UCT's samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 4 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 16. Højere score indikerede lav sygdomsaktivitet og fuldstændig sygdomskontrol og omvendt. En score på >=12 på skalaen indikerer velkontrolleret nældefeber. Procentdel af deltagere med UCT-score >=12 (dvs. velkontrolleret nældefeber) i uge 24 er rapporteret i dette endepunkt.
Uge 24
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=3 point fra baseline i urticaria-kontroltestscore i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
UCT er et valideret PRO-spørgeskema, der bruges til at vurdere nældefeberkontrol. Spørgeskemaet er udviklet og valideret med deltagere med CSU og CIndU. Det bestod af 4 punkter: sværhedsgraden af ​​fysiske symptomer på nældefeber (kløe, nældefeber og/eller hævelse); QoL svækkelse; hyppigheden af ​​behandlingen er ikke tilstrækkelig til at kontrollere nældefeber; overordnet urtikariel kontrol. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 0 (høj sygdomsaktivitet) til 4 (lav sygdomsaktivitet), med lav score, der indikerer høj sygdomsaktivitet og lav sygdomskontrol, og omvendt. UCT's samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 4 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 16. Højere score indikerede lav sygdomsaktivitet og fuldstændig sygdomskontrol og omvendt.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Local Wheal Intensity Likert Scale-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Hvalintensitet Likert-skalaen (spænder fra 0 til 5) er et klinikerrapporteret endepunkt afsluttet ved studiebesøget 10 minutter efter fjernelse af isterningen fra deltagernes arm. Skalaen bestod af et enkelt punkt, der vurderer intensiteten af ​​deltagernes kutane reaktion vurderet som følger: 0 = ingen svulster; 1 = talrige små, ikke-koalescerende hvaler; 2 = en stor, regelmæssig, let ødematøs, sammenvoksende Hval; 3 = en stor og moderat ødematøs hval; 4 = en stor, regelmæssig og betydeligt ødematøs hvirvel uden pseudopodier; og 5 = en stor, meget ødematøs hval med pseudopodier. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LS-middelværdi og SE blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-model med den tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i lokal kløe-sværhedsskala-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sværhedsgraden af ​​lokal kløe (kløe) blev vurderet ved hjælp af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (NRS). Peak pruritus NRS er en PRO bestående af et enkelt emne vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe"), hvor højere score indikerede værre kløe. Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste lokale kløe (pruritus) 10 minutter efter fjernelse af isterningen. LS-middelværdi og SE blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-model med den tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i lokal hudbrændende sensation-skala i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Lokal brændende fornemmelse af huden blev vurderet ved at bruge den maksimale brændende fornemmelse NRS, som er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen brændende fornemmelse") til 10 ("Værst tænkelige brændende fornemmelse"). Højere score indikerede den værste brændende fornemmelse. Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​den værste lokale brændende fornemmelse af deres hud 10 minutter efter fjernelse af isterningen. LS-middelværdi og SE blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-model med den tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i lokal smertesværhedsskala-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Lokal smertesværhedsgrad blev vurderet ved brug af peak smerte NRS. Den maksimale smerte NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Værst tænkelige smerte"). Højere score indikerede den værste smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste lokale smerter 10 minutter efter fjernelse af isterningen. LS-middelværdi og SE blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-model med den tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere med negativ Ice Cube-provokationstest i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Isterning-provokationstesten er den hyppigst anvendte provokationsmetode for ColdU. En negativ isterning-provokationstest blev defineret som fraværet af sammenflydende nældefeber/hval på hele hudens eksponeringssted efter isterning-provokationstest. Isterning blev påført på underarmens hud i 5 minutter. Aflæsningstiden for provokationstesten var 10 minutter efter fjernelse af isterningen.
Uge 12
Ændring fra baseline i tegn og symptomer på kold nældefeber i sværhedsgradsskalaen i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) er et sygdomsspecifikt PRO-spørgeskema designet til at bestemme aktiviteten af ​​kold nældefeber. Beregnet til deltagere med kold nældefeber i alderen 12 år og derover; udviklet og omfattende testet med voksne og unge deltagere med kold nældefeber. Vurdering af sygdomsaktivitet var baseret på daglig dokumentation af kulde-inducerede hudreaktioner (hvalme og hævelse), hudfornemmelser (kløe, brændende, smerte eller varmefølelse), undgåelsesadfærd og triggereksponering og overordnet symptomers sværhedsgrad. Hudreaktion, hudfornemmelser, udsættelse for kolde temperaturer, der normalt forårsager ColdU-symptomer og overordnet symptomsværhedsgrad, blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (mere alvorlig), hvor højere score indikerede flere tegn og symptomer. LS-middelværdi og SE blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-model med tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja/Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i procent af tegn på kold nældefeber og symptomfri dage i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ColdUAS: sygdomsspecifikt PRO-spørgeskema til bestemmelse af kold nældefeber sygdomsaktivitet hos voksne og unge med kold nældefeber. For ændring fra baseline i procent af kold nældefeber-tegn og symptomfri dage, svar på ColdUAS-spørgsmål (Q) 1 (vurderingsgrad af tegn: svulster og hævelse) og ColdUAS, Q2 (vurderingsgrad af symptomer: kløe, svie, smerte, eller føler sig varm) på dage udsat for kulde (ColdUAS Q3 svarede Ja) blev brugt. Inden for 14-dages interval før hvert besøg blev antallet af tegn- og symptomfrie dage (ColdUAS Q1=0 og Q2=0) på dage udsat for kulde (ColdUAS Q3 større end >0) talt og divideret med det samlede antal eksponerede dage for kold i dette interval. Procentdel af kold nældefeber tegn og symptomfri dage = tegn og symptomfri dage/forkølelsesdage i 14 dages vindue*100. LS gennemsnit og SE ved ANCOVA model med den tilsvarende baseline værdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistaminer regelmæssig/daglig brug (Ja/Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) skalaresultater i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er en PRO udviklet til at måle dermatologi-specifik HRQoL hos voksne. Den omfatter 10 punkter, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens HRQoL i løbet af den foregående uge. Varerne dækker over symptomer, fritidsaktiviteter, arbejde/skole eller ferie, personlige relationer inklusive intime, bivirkninger af behandlingen og følelsesmæssige reaktioner på at have en hudsygdom. Det er et valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg. For 9 genstande; Svarskalaen var en 4-punkts Likert-skala, der gik fra 0 = "Slet ikke" til 3 = "Meget meget", hvor højere score = større indvirkning af QoL og omvendt. Det resterende 1 punkt om arbejde/studier blev vurderet på en 3-punkts Likert-skala fra 0="Ikke overhovedet" til 2="Meget". DLQI-totalscore var summen af ​​score for alle emnerne og varierede fra 0 til 30, hvor en høj score indikerede dårlig HRQoL og omvendt. LS middelværdi og SE fra ANCOVA model.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Cold Urticaria Quality of Life (ColdU-QoL)-skalaresultat i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ColdU-QoL-spørgeskemaet er et sygdomsspecifikt PRO-spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​kold nældefeber på deltagerens HRQoL. Det er udviklet og omfattende testet med voksne og unge deltagere med kold nældefeber. Spørgeskemaet indeholder 19 punkter, hver bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Slet ikke / Aldrig) til 4 (Meget meget / Meget ofte). Den samlede rå score for ColdU-QoL blev transformeret til en 0 til 100 score til analyse ved hjælp af formlen: ColdU-QoL total score = Summen af ​​scoren af ​​alle afsluttede elementer/Maksimal mulig sum af scoren for alle afsluttede elementer*100 . Højere score indikerede højere ColdU-relateret QoL svækkelse og omvendt. LS-middelværdi og SE blev analyseret fra ANCOVA-model med den tilsvarende baselineværdi, interventionsgruppe, region og baggrund H1-antihistamin regelmæssig/daglig brug (Ja eller Nej) som kovariater.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der modtager redningsterapi for primært erhvervet kronisk inducerbar forkølelsesurticaria
Tidsramme: Fra første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til uge 24
Redningsterapi omfattede yderligere doser af H1-antihistaminer og kort behandling med orale kortikosteroider (OCS).
Fra første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med forkølelseseksponering udløst nældefeber, der krævede hospitalsindlæggelse / akut lægebesøg eller behandling med adrenalin
Tidsramme: Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)
Procentdel af deltagere med forkølelseseksponering udløste nældefeber, som krævede hospitalsindlæggelse/ akut lægebesøg eller behandling med adrenalin, er rapporteret i dette endepunkt.
Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af den behandlingsstartende periode (fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger).
Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)
Antal deltagere med behandlings-emergent antistof-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)
ADA-respons blev kategoriseret som: Behandlingsfremkaldende og Behandlingsboostet. Behandlingsfremkaldte ADA'er blev defineret som et positivt respons i ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultaterne var negative eller manglede. Behandlingsboostede ADA'er: defineret som et ADA-positivt respons i analysen efter første dosis, der var >=4 gange over baseline-titerniveauer, når baseline-resultaterne var positive. Titerværdier blev defineret som lav titer (< 1.000); moderat (1.000 mindre end eller lig med [<=] titer <=10.000) og høj titer (> 10.000).
Fra første IMP-administration (dag 1) op til 14 uger efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

2. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1246-6913 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold Nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner