H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 만성 유도성 한랭 두드러기 치료를 위한 듀필루맙(LIBERTY-CINDU CUrIADS)
2025년 9월 9일 업데이트: Sanofi
H1-항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 유도성 한랭 두드러기 환자를 대상으로 한 Dupilumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 원발성 후천성 만성 유도성 한랭 두드러기(ColdU)가 있는 성인 및 청소년 참가자에서 두필루맙의 효능을 입증하기 위해
보조 목표:
원발성 후천성 만성 유도성 ColdU 질병 조절에 대한 두필루맙의 효능 입증 유발 시험 후 원발성 후천성 만성 유도성 ColdU 국소 징후 및 증상(두드러기/팽진, 가려움증, 작열감 및 통증)에 대한 듀필루맙의 효능 입증 1차 후천성 만성 유도성 ColdU 질병 활동에 대한 두필루맙 건강 관련 삶의 질과 전반적인 질병 상태 및 중증도의 개선을 입증하기 위해 두필루맙이 구조 요법을 필요로 하는 참가자의 비율을 감소시키는 능력을 평가하기 위해 참가자의 비율을 평가하기 위해 저온 노출 유발 두드러기 안전성 결과 측정 평가 두필루맙의 면역원성 평가
연구 개요
상세 설명
각 참여자에 대한 연구 기간은 스크리닝 기간 2-4주, 치료 기간 24주 및 치료 후 기간 12주를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number :2760004
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigational Site Number :2760007
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Hanover, 독일, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site Number :2760005
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number :2760001
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number :0320002
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
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Habikino-Shi, 일본, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, 일본, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상 80세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 6주 이상 동안 감기로 인한 가려운 팽진 및/또는 혈관 부종의 재발로 정의되는 원발성 후천성 만성 유도성 ColdU 진단을 받은 참가자(방문 1)
- 스크리닝 방문(방문 1) 및 무작위 방문(방문 2)에서 양성 얼음 조각 유발 테스트, 즉 노출된 피부 영역에 적어도 융합성 두드러기/팽진을 나타내는 참가자
정기적/매일 또는 필요에 따라 H1-항히스타민제(AH) 사용에도 불구하고 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 참가자:
- 두드러기 제어 테스트(UCT)(4항목)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 기록된 추위 노출 병력이 아나필락시스 또는 구인두 부종을 유발했습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 기록된 한랭 노출에 대한 병력으로 응급 의료 방문 또는 에피네프린 치료가 필요한 두드러기가 발생한 경우
- H1-항히스타민제를 정기적으로/매일 또는 원발성 후천성 만성 유도성 한랭 두드러기에 대해 필요에 따라 정의된 연구를 사용하는 참가자
- 체중 ≥30kg
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 원발성 후천성 만성 유도성 ColdU 이외의 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 한랭 두드러기 이외의 피부 이환율의 존재
- 활동성 아토피 피부염
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 체내 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 스크리닝 내원 전 2주 이내 및 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염자
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 활동성 악성 종양 또는 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 다른 생물학적 요법 또는 그 부형제에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
정기적 또는 필요에 따라 비진정 H1-항히스타민제에 더하여 투여 요법
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약, 일반/필요에 따라 비진정성 H1 항히스타민제에 추가
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제형: 주사액 투여 경로: 피하
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 음성 각얼음 유발 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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얼음조각 유발검사는 한랭두드러기(ColdU)에 가장 많이 사용되는 유발방법이다.
각얼음 유발 시험의 음성은 각얼음 유발 시험 후 노출된 전체 피부 부위에 합류성 두드러기/팽진이 없는 것으로 정의되었습니다.
얼음 조각을 팔뚝 피부에 5분 동안 발랐습니다.
도발검사 판독시간은 얼음을 제거한 후 10분으로 하였다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 두드러기 조절 테스트(UCT) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
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UCT는 두드러기 조절을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
UCT는 만성 자발성 두드러기(CSU) 및 만성 유도성 두드러기(CIndU) 참가자를 대상으로 개발 및 검증되었습니다.
이는 4개 항목으로 구성됩니다: 두드러기의 신체 증상(가려움증, 두드러기 및/또는 부종)의 심각도; 삶의 질(QoL) 손상; 두드러기를 조절하기에는 치료 빈도가 충분하지 않습니다. 전반적인 두드러기 조절.
각 항목은 0(질병 활성도 높음)부터 4(질병 활성도 낮음) 범위의 5점 Likert 척도로 평가되었습니다.
UCT 총점은 0~16점 범위의 4개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 낮고 질병 통제가 완료되었음을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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24주까지의 기준선
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24주차에 두드러기 조절 테스트 점수가 12점 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차
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UCT는 두드러기 조절을 평가하는 데 사용되는 검증된 PRO 설문지입니다.
설문지는 CSU 및 CIndU 참가자를 대상으로 개발되고 검증되었습니다.
이는 4개 항목으로 구성됩니다: 두드러기의 신체 증상(가려움증, 두드러기 및/또는 부종)의 심각도; QoL 장애; 두드러기를 조절하기에는 치료 빈도가 충분하지 않습니다. 전반적인 두드러기 조절.
각 항목은 0~4점 범위의 5점 Likert 척도로 평가되었으며, 낮은 점수는 높은 질병 활동도와 낮은 질병 통제를 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
UCT 총점은 0~16점 범위의 4개 개별 항목 점수를 모두 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 낮고 질병 통제가 완료되었음을 의미하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
척도에서 >=12의 점수는 잘 조절된 두드러기를 나타냅니다.
24주차에 UCT 점수가 12점 이상(즉, 잘 조절된 두드러기)인 참가자의 비율이 이 끝점에 보고됩니다.
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24주차
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24주차에 두드러기 조절 테스트 점수가 기준선보다 3점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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UCT는 두드러기 조절을 평가하는 데 사용되는 검증된 PRO 설문지입니다.
설문지는 CSU 및 CIndU 참가자를 대상으로 개발되고 검증되었습니다.
이는 4개 항목으로 구성됩니다: 두드러기의 신체 증상(가려움증, 두드러기 및/또는 부종)의 심각도; QoL 장애; 두드러기를 조절하기에는 치료 빈도가 충분하지 않습니다. 전반적인 두드러기 조절.
각 항목은 0(질병 활성도 높음)부터 4(질병 활성도 낮음)까지의 5점 Likert 척도로 평가되었으며, 점수가 낮으면 질병 활성도가 높고 질병 통제력이 낮음을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
UCT 총점은 0~16점 범위의 4개 개별 항목 점수를 모두 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 낮고 질병 통제가 완료되었음을 의미하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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24주까지의 기준선
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12주차와 24주차의 국소 팽진 강도 리커트 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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팽진 강도 리커트 척도(0~5 범위)는 참가자의 팔에서 얼음을 제거한 지 10분 후인 연구 방문 시 임상의가 보고한 종료점입니다.
척도는 참가자의 피부 반응 강도를 다음과 같이 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다: 0 = 발진 없음; 1 = 다수의 작고 비응결성 팽진; 2 = 크고 규칙적이며 약간 부종이 있는 유착성 팽진; 3 = 크고 중간 정도의 부종성 팽진; 4 = 위족증 없이 크고 규칙적이며 상당히 부종성인 팽진; 및 5 = 위족증을 동반한 크고 매우 부종성인 팽진.
점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 국소 가려움증 심각도 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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국소 가려움증(가려움증) 중증도는 최고 소양증 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
최고 소양증 NRS는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO이며, 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 의미합니다.
참가자들은 얼음을 제거한 후 10분 후에 가장 심한 국소 가려움증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 국소 피부 작열감 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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국소 피부 작열감은 0("화끈함 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 작열감") 범위의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO인 최고 작열감 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 작열감이 가장 심함을 나타냅니다.
참가자들은 얼음을 제거한 후 10분 동안 피부의 국소 부위 작열감이 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 국소 통증 심각도 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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국소 통증 중증도는 최대 통증 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
최고 통증 NRS는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 등급으로 평가되는 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
점수가 높을수록 최악의 통증을 나타냅니다.
참가자들은 얼음을 제거한 후 10분 후에 최악의 국소 부위 통증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차에 음성 각얼음 유발 테스트를 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
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Ice Cube 도발 테스트는 ColdU에서 가장 많이 사용되는 도발 방법입니다.
각얼음 유발 시험의 음성은 각얼음 유발 시험 후 노출된 전체 피부 부위에 합류성 두드러기/팽진이 없는 것으로 정의되었습니다.
얼음 조각을 팔뚝 피부에 5분 동안 발랐습니다.
도발검사 판독시간은 얼음을 제거한 후 10분으로 하였다.
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12주차
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24주차의 저온 두드러기 징후 및 증상 중증도 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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ColdUAS(한랭 두드러기 활동 점수)는 한랭 두드러기 질병 활동을 결정하기 위해 고안된 질병별 PRO 설문지입니다.
12세 이상의 한랭 두드러기가 있는 참가자를 대상으로 합니다. 한랭 두드러기가 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 개발되고 종합적으로 테스트되었습니다.
질병 활동성 평가는 감기로 인한 피부 반응(팽진 및 부종), 피부 감각(가려움증, 화끈거림, 통증 또는 뜨거운 느낌), 회피 행동 및 유발 요인 노출, 전반적인 증상 심각도에 대한 일일 기록을 기반으로 했습니다.
일반적으로 ColdU 증상을 유발하는 피부 반응, 피부 감각, 추운 온도에 대한 노출 및 전반적인 증상 심각도는 0(덜 심함)에서 4(더 심함) 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 징후와 증상을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예/아니요)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 한랭 두드러기 징후 및 무증상 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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ColdUAS: 한랭 두드러기가 있는 성인 및 청소년의 한랭 두드러기 질환 활동을 결정하기 위한 질병별 PRO 설문지.
한랭 두드러기 징후 및 증상이 없는 날의 비율이 기준선으로부터 변경된 경우 ColdUAS 질문(Q) 1(징후의 심각도 평가: 발진 및 부기) 및 ColdUAS, Q2(증상의 심각도 평가: 가려움증, 화끈거림, 통증, 또는 더위를 느끼는 경우) 추위에 노출된 날(ColdUAS Q3이 Yes로 응답함)을 사용했습니다.
각 방문 전 14일 간격 이내에 감기에 노출된 날(ColdUAS Q3이 0보다 큼)에 징후 및 증상이 없는 일수(ColdUAS Q1=0 및 Q2=0)를 세어 총 노출 일수로 나눴습니다. 이 간격으로 추워집니다.
한랭 두드러기 징후 및 증상이 없는 일수 비율 = 징후 및 증상이 없는 일수/14일 기간 중 감기에 노출된 일수*100.
해당 기준 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기/일상 사용(예/아니요)을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에 의한 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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24주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 척도 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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DLQI는 성인의 피부과별 HRQoL을 측정하기 위해 개발된 PRO입니다.
이는 지난 주 참가자의 HRQoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목에는 증상, 여가 활동, 직장/학교 또는 휴일 시간, 친밀한 관계를 포함한 개인적 관계, 치료의 부작용, 피부병에 대한 정서적 반응이 포함됩니다.
임상실습 및 임상시험에 사용되는 검증된 설문지입니다.
9개 항목의 경우; 응답 척도는 0 = "전혀 그렇지 않음"부터 3 = "매우 많음" 범위의 4점 Likert 척도로, 점수가 높을수록 QoL에 더 큰 영향을 미치고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
일/공부에 관한 나머지 1개 항목은 0="전혀 그렇지 않다"에서 2="매우 많다" 범위의 3점 Likert 척도로 평가되었습니다.
DLQI 총점은 모든 항목의 점수를 합한 것으로 0~30점 범위로, 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 의미하며 그 반대도 마찬가지입니다.
ANCOVA 모델의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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24주차 한랭 두드러기 삶의 질(ColdU-QoL) 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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ColdU-QoL 설문지는 한랭 두드러기가 참가자의 HRQoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 질병별 PRO 설문지입니다.
이는 한랭 두드러기를 앓는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 개발되었으며 포괄적인 테스트를 거쳤습니다.
설문지는 총 19개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음/매우 자주)에서 4점(매우 많이/매우 자주) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
ColdU-QoL의 총 원시 점수는 분석을 위해 다음 공식을 사용하여 0~100점으로 변환되었습니다. ColdU-QoL 총점 = 완료된 모든 항목의 점수 합계/완료된 모든 항목의 점수의 가능한 최대 합계*100 .
점수가 높을수록 ColdU 관련 QoL 손상이 더 높음을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
LS 평균 및 SE는 해당 기준선 값, 개입 그룹, 지역 및 배경 H1-항히스타민제 정기적/일상 사용(예 또는 아니오)을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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원발성 후천성 만성 유도성 한랭 두드러기에 대한 구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여(1일차)부터 24주차까지
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구조 요법에는 추가 용량의 H1-항히스타민제와 단기간 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 포함되었습니다.
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첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여(1일차)부터 24주차까지
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입원/응급 의료 방문 또는 에피네프린 치료가 필요한 추위 노출로 인해 두드러기가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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입원/응급 진료 방문 또는 에피네프린 치료가 필요한 추위 노출로 인해 두드러기가 발생한 참가자의 비율이 이 종말점에 보고됩니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 선천적 결함이 있거나 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 치료 응급 기간(첫 번째 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14주) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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치료 후 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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ADA 반응은 치료 긴급 및 치료 강화로 분류되었습니다.
치료 후 발생한 ADA는 기준선 결과가 음성이거나 누락되었을 때 첫 번째 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응으로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA: 기준 결과가 양성일 때 기준 역가 수준보다 4배 이상 높은 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의됩니다.
역가 값은 낮은 역가(< 1,000)로 정의되었습니다. 중등도([<=] 역가 <=10,000 이하 1,000) 및 고역가(> 10,000).
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첫 번째 IMP 투여(1일)부터 마지막 IMP 투여 후 최대 14주(즉, 최대 36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 2일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16720
- 2020-003756-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-6913 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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