Dupilumab for behandling av kronisk induserbar forkjølelsesurticaria hos pasienter som fortsatt er symptomatiske til tross for bruk av H1-antihistamin (LIBERTY-CINDU CUrIADS)
9. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie av Dupilumab hos pasienter med kronisk induserbar forkjølelsesurticaria som forblir symptomatisk til tross for bruk av H1-antihistaminbehandling
Hovedmål:
For å demonstrere effekten av dupilumab hos voksne og ungdommer med primær ervervet kronisk induserbar forkjølelsesurticaria (ColdU) som forblir symptomatiske til tross for bruk av et H1-antihistamin
Sekundære mål:
For å demonstrere effekten av dupilumab på primær ervervet kronisk induserbar ColdU sykdomskontroll For å demonstrere effekten av dupilumab på primær ervervet kronisk induserbar ColdU lokale tegn og symptomer (elveblest, kløe, brennende følelse og smerte) etter provokasjonstest For å demonstrere effekten av dupilumab på primær ervervet kronisk induserbar ColdU sykdomsaktivitet For å demonstrere forbedring i helserelatert livskvalitet og generell sykdomsstatus og alvorlighetsgrad For å evaluere dupilumabs evne til å redusere andelen deltakere som trenger redningsterapi For å evaluere andelen deltakere med kuldeeksponering utløst urticaria For å evaluere sikkerhetsresultatmål For å evaluere immunogenisiteten til dupilumab
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for hver deltaker vil inkludere 2-4 ukers screeningsperiode, 24 ukers behandlingsperiode og 12 ukers etterbehandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japan, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number :2760004
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigational Site Number :2760007
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number :2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥12 år til og med 80 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere som har en diagnose av primær ervervet kronisk induserbar ColdU definert som tilbakefall av kløende kviser og/eller angioødem på grunn av kulde i mer enn 6 uker før screeningbesøk (besøk 1)
- Deltakere med positiv isbitprovokasjonstest, dvs. presenterer minst en konfluent bikube/wheal på det eksponerte hudområdet, ved screeningbesøk (besøk 1) og randomiseringsbesøk (besøk 2)
Deltakere som oppfyller minst ett av følgende kriterier til tross for vanlig/daglig eller etter behov bruk av H1-antihistamin (AH):
- Urticaria kontrolltest (UCT) (4 elementer)
- Innen 6 måneder før screeningbesøket utløste dokumentert sykehistorie med kuldeeksponering anafylaksi eller orofaryngealt ødem
- Innen 6 måneder før screeningbesøket utløste dokumentert sykehistorie med kuldeeksponering urticaria som krevde akuttlegebesøk eller behandling med epinefrin
- Deltakere som brukte en studie definerte H1-antihistamin regelmessig/daglig eller etter behov for primær ervervet kronisk induserbar kald urticaria
- Kroppsvekt ≥30 kg
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Klart definert underliggende etiologi for urticaria annet enn primær ervervet kronisk induserbar ColdU
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer enn kald urticaria som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene
- Aktiv atopisk dermatitt
- Alvorlig samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering ville ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
- Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er dokumentert tilstrekkelig behandlet.
- Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøket og under screeningsperioden
- Kjent eller mistenkt immunsvikt
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor annen biologisk terapi eller noen av dets hjelpestoffer.
- Deltakelse i tidligere dupilumab klinisk studie, eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Doseregimer, i tillegg til vanlig eller etter behov ikke-sederende H1-antihistamin
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebo, i tillegg til vanlig/etter behov ikke-sederende H1-antihistamin
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med negativ iskubeprovokasjonstest i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Isbitprovokasjonstesten er den mest brukte provokasjonsmetoden for kald urticaria (ColdU).
En negativ isbitprovokasjonstest ble definert som fravær av konfluent elveblest/hvel på hele hudeksponeringsstedet etter isbitprovokasjonstest.
Isbit ble påført på underarmens hud i 5 minutter.
Lesetiden for provokasjonstesten var 10 minutter etter fjerning av isbiten.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Urticaria Control Test (UCT)-skalapoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
UCT er validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som brukes for å vurdere urticariakontroll.
UCT er utviklet og validert med deltakerne Kronisk spontan urticaria (CSU) og kronisk induserbar urticaria (CIndU).
Den besto av 4 elementer: alvorlighetsgraden av fysiske symptomer på urticaria (kløe, elveblest og/eller hevelse); svekkelse av livskvalitet (QoL); behandlingsfrekvens er ikke tilstrekkelig til å kontrollere urticaria; generell urtikariell kontroll.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (høy sykdomsaktivitet) til 4 (lav sykdomsaktivitet).
UCT-totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 4 individuelle elementpoengsum, varierte fra 0 til 16.
Høyere skårer indikerte lav sykdomsaktivitet, fullstendig sykdomskontroll og omvendt.
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble analysert ved bruk av Analysis of covariance (ANCOVA) modell med tilsvarende baseline verdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med urtikariakontrolltestscore >=12 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
UCT er et validert PRO-spørreskjema som brukes til å vurdere urticariakontroll.
Spørreskjemaet er utviklet og validert med deltakere med CSU og CIndU.
Den besto av 4 elementer: alvorlighetsgraden av fysiske symptomer på urticaria (kløe, elveblest og/eller hevelse); svekkelse av livskvalitet; behandlingsfrekvens er ikke tilstrekkelig til å kontrollere urticaria; generell urtikariell kontroll.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med lav poengsum som indikerer høy sykdomsaktivitet og lav sykdomskontroll, og omvendt.
UCT-totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 4 individuelle elementskårer, som varierte fra 0 til 16.
Høyere skårer indikerte lav sykdomsaktivitet og fullstendig sykdomskontroll, og omvendt.
En skår på >=12 på skalaen indikerer velkontrollert urticaria.
Prosentandelen av deltakere med UCT-score >=12 (dvs. godt kontrollert urticaria) ved uke 24 er rapportert i dette endepunktet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på >=3 poeng fra baseline i urticaria-kontrolltestscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
UCT er et validert PRO-spørreskjema som brukes til å vurdere urticariakontroll.
Spørreskjemaet er utviklet og validert med deltakere med CSU og CIndU.
Den besto av 4 elementer: alvorlighetsgraden av fysiske symptomer på urticaria (kløe, elveblest og/eller hevelse); svekkelse av livskvalitet; behandlingsfrekvens er ikke tilstrekkelig til å kontrollere urticaria; generell urtikariell kontroll.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (høy sykdomsaktivitet) til 4 (lav sykdomsaktivitet), med lav skåre som indikerer høy sykdomsaktivitet og lav sykdomskontroll, og omvendt.
UCT-totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 4 individuelle elementskårer, som varierte fra 0 til 16.
Høyere skårer indikerte lav sykdomsaktivitet og fullstendig sykdomskontroll, og omvendt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Local Wheal Intensity Likert Scale Score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Hvalintensitet Likert-skala (som strekker seg fra 0 til 5) er et klinikerrapportert endepunkt fullført ved studiebesøket, 10 minutter etter fjerning av isbiten fra deltakernes arm.
Skalaen besto av ett enkelt element som vurderer intensiteten av deltakernes kutane reaksjon vurdert som følger: 0 = ingen svulster; 1 = tallrike små, ikke-koalescerende hveler; 2 = en stor, regelmessig, lett ødematøs, koalescerende hval; 3 = en stor og moderat ødematøs hvelv; 4 = en stor, vanlig og betydelig ødematøs svelg uten pseudopodia; og 5 = en stor, svært ødematøs hvelv med pseudopodia.
Høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
LS-gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lokal kløe-alvorlighetsskala i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Alvorlighetsgraden av lokal kløe (pruritus) ble vurdert ved å bruke den numeriske peak pruritus numerical rating scale (NRS).
Peak pruritus NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verste kløe som kan tenkes"), der høyere score indikerte verre kløe.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten av deres verste lokale kløe (pruritus) 10 minutter etter fjerning av isbiten.
LS-gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lokal hudbrennende følelsesskala i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Lokal brennende følelse i huden ble vurdert ved bruk av topp brennende følelse NRS som er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen brennende følelse") til 10 ("Verste tenkelige brennende følelse").
Høyere poengsum indikerte den verste brennende følelsen.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten til den verste brennende følelsen av huden deres 10 minutter etter fjerning av isbiten.
LS-gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i lokal smertealvorlighetsskala i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Lokal smerte alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av toppsmerte NRS.
Toppsmerten NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Verste tenkelige smerte").
Høyere poengsum indikerte verste smerte.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten av deres verste lokale smerte 10 minutter etter fjerning av isbiten.
LS-gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med negativ iskubeprovokasjonstest i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Isbitprovokasjonstesten er den mest brukte provokasjonsmetoden for ColdU.
En negativ isbitprovokasjonstest ble definert som fravær av konfluent elveblest/hvel på hele hudeksponeringsstedet etter isbitprovokasjonstest.
Isbit ble påført på underarmens hud i 5 minutter.
Lesetiden for provokasjonstesten var 10 minutter etter fjerning av isbiten.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i kald urticaria tegn og symptomer Alvorlighetsskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) er sykdomsspesifikt PRO-spørreskjema utformet for å bestemme aktiviteten til kald urticaria sykdom.
Beregnet for deltakere med kald urticaria i alderen 12 år og eldre; utviklet og omfattende testet med voksne og unge deltakere med kald urticaria.
Sykdomsaktivitetsvurdering var basert på daglig dokumentasjon av kuldeinduserte hudreaksjoner (hvelvinger og hevelser), hudfornemmelser (kløe, svie, smerte eller varmefølelse), unngåelsesatferd og triggereksponering, og den generelle alvorlighetsgraden av symptomene.
Hudreaksjon, hudfølelser, eksponering for kalde temperaturer som vanligvis forårsaker ColdU-symptomer og generell symptomalvorlighet ble vurdert på en 4-punkts skala som varierte fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (mer alvorlig), der høyere poengsum indikerte flere tegn og symptomer.
LS gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja/Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i prosent av tegn på kald urticaria og symptomfrie dager i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
ColdUAS: sykdomsspesifikt PRO-spørreskjema for å bestemme kald urticaria sykdomsaktivitet hos voksne og ungdom med kald urticaria.
For endring fra baseline i prosentandel av kald urticaria-tegn og symptomfrie dager, svar på ColdUAS-spørsmål (Q) 1 (vurdering av alvorlighetsgraden av tegn: svulster og hevelse) og ColdUAS, Q2 (vurdere alvorlighetsgraden av symptomene: kløe, svie, smerte, eller varmefølelse) på dager utsatt for kulde (ColdUAS Q3 svarte Ja) ble brukt.
Innenfor 14-dagers intervall før hvert besøk ble antall tegn- og symptomfrie dager (ColdUAS Q1=0 og Q2=0) på dager eksponert for kulde (ColdUAS Q3 større enn >0) talt og delt på totalt antall eksponerte dager for kaldt i dette intervallet.
Prosentandel av kald urticaria tegn og symptomfrie dager = tegn og symptomfrie dager/kalde eksponeringsdager i 14 dagers vindu*100.
LS-middelverdi og SE etter ANCOVA-modell med tilsvarende Baseline-verdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistaminer regelmessig/daglig bruk (Ja/Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skalapoeng ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DLQI er en PRO utviklet for å måle dermatologispesifikk HRQoL hos voksne.
Den består av 10 elementer som vurderer virkningen av hudsykdom på deltakerens HRQoL i løpet av forrige uke.
Artiklene dekker symptomer, fritidsaktiviteter, jobb/skole eller ferietid, personlige relasjoner inkludert intime, bivirkninger av behandlingen og følelsesmessige reaksjoner på å ha en hudsykdom.
Det er et validert spørreskjema som brukes i klinisk praksis og kliniske studier.
For 9-varer; Svarskalaen var en 4-punkts Likert-skala som gikk fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 3 = "Veldig mye", hvor høyere poengsum = større innvirkning av QoL, og omvendt.
Det resterende 1 elementet om arbeid/studier ble vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0="Ikke i det hele tatt" til 2="Mye".
DLQI totalscore var summen av poengsummen for alle elementene og varierte fra 0 til 30, med en høy score indikerte dårlig HRQoL, og omvendt.
LS gjennomsnitt og SE fra ANCOVA-modell.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Cold Urticaria Quality of Life (ColdU-QoL)-skalapoeng ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
ColdU-QoL-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt PRO-spørreskjema designet for å vurdere virkningen av kald urticaria på deltakerens HRQoL.
Den er utviklet og omfattende testet med voksne og unge deltakere med kald urticaria.
Spørreskjemaet inneholder 19 elementer, hver vurdert med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt / Aldri) til 4 (Veldig mye / Svært ofte).
Den totale råpoengsummen til ColdU-QoL ble transformert til en 0 til 100 poengsum for analyse ved hjelp av formelen: ColdU-QoL totalscore = Summen av poengsummen for alle fullførte elementer/Maksimal mulig sum av poengsummen for alle fullførte elementer*100 .
Høyere skårer indikerte høyere ColdU-relatert QoL-svekkelse, og omvendt.
LS-gjennomsnitt og SE ble analysert fra ANCOVA-modellen med tilsvarende baselineverdi, intervensjonsgruppe, region og bakgrunn H1-antihistamin regelmessig/daglig bruk (Ja eller Nei) som kovariater.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar redningsterapi for primærervervet kronisk induserbar forkjølelsesurticaria
Tidsramme: Fra første administrasjon av legemiddel (IMP) (dag 1) til uke 24
|
Redningsterapi inkluderte ytterligere doser av H1-antihistaminer og kort kur med orale kortikosteroider (OCS).
|
Fra første administrasjon av legemiddel (IMP) (dag 1) til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med forkjølelseseksponering utløst urtikaria som krevde sykehusinnleggelse/akuttbesøk eller behandling med adrenalin
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
Prosentandelen av deltakere med kuldeeksponering utløste urticaria som krevde sykehusinnleggelse/akuttbesøk eller behandling med adrenalin er rapportert i dette endepunktet.
|
Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller var en medisinsk viktig hendelse.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker).
|
Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende antistoff-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
ADA-respons ble kategorisert som: Behandlingsoppstått og Behandlingsforsterket.
Behandlingsfremkomne ADAer ble definert som en positiv respons i ADA-analysen etter første dose, når baseline-resultatene var negative eller manglet.
Behandlingsforsterkede ADAer: definert som en ADA-positiv respons i analysen etter første dose som var >=4 ganger over baseline-titernivåene, når baseline-resultatene var positive.
Titerverdier ble definert som lav titer (< 1000); moderat (1 000 mindre enn eller lik [<=] titer <= 10 000) og høy titer (> 10 000).
|
Fra første IMP-administrasjon (dag 1) opp til 14 uker etter siste IMP-administrasjon (dvs. opp til uke 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
2. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC16720
- 2020-003756-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1246-6913 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .