Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дупилумаб для лечения хронической индуцируемой холодовой крапивницы у пациентов, у которых сохраняются симптомы, несмотря на применение H1-антигистаминных препаратов (LIBERTY-CINDU CURIADS)

29 января 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах дупилумаба у пациентов с хронической индуцируемой холодовой крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение H1-антигистаминными препаратами.

Основная цель:

Продемонстрировать эффективность дупилумаба у взрослых и подростков с первичной приобретенной хронической индуцируемой холодовой крапивницей (ColdU), у которых сохраняются симптомы, несмотря на применение H1-антигистаминных препаратов.

Второстепенные цели:

Продемонстрировать эффективность дупилумаба в отношении контроля первичной приобретенной хронической индуцируемой простуды Демонстрировать эффективность дупилумаба в отношении местных признаков и симптомов первичной приобретенной хронической индуцируемой простуды (крапивница/волдыри, зуд, жжение и боль) после провокационного теста Продемонстрировать эффективность дупилумаб на активность первичной приобретенной хронической индуцируемой простуды. Демонстрировать улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, общего состояния и тяжести заболевания. Оценить способность дупилумаба снижать долю участников, которым требуется неотложная терапия. крапивница, вызванная воздействием холода; оценить меры безопасности; оценить иммуногенность дупилумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого участника будет включать 2-4 недели периода скрининга, 24 недели периода лечения и 12 недель периода после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number :2760001
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
  • Япония
      • Habikino-Shi, Япония, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от ≥12 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с диагнозом первично-приобретенной хронической индуцируемой простуды U, определяемой как рецидив зудящих волдырей и/или ангионевротического отека из-за простуды в течение более 6 недель до визита для скрининга (посещение 1)
  • Участники с положительным провокационным тестом с кубиком льда, т. е. имеющими по крайней мере сливную крапивницу/волдырь на открытом участке кожи во время скринингового визита (посещение 1) и визита для рандомизации (посещение 2)

  • Участники, отвечающие как минимум 1 из следующих критериев, несмотря на регулярное/ежедневное или по мере необходимости использование H1-антигистаминных препаратов (АГ):

    • Контрольный тест на крапивницу (UCT) (4 предмета)
    • В течение 6 месяцев до визита для скрининга задокументированный анамнез переохлаждения вызвал анафилаксию или отек ротоглотки.
    • В течение 6 месяцев до визита для скрининга задокументированный анамнез холодового воздействия вызвал крапивницу, требующую обращения за неотложной медицинской помощью или лечения адреналином.
  • Участники исследования определяли прием H1-антигистаминных препаратов регулярно/ежедневно или по мере необходимости при первичной приобретенной хронической индуцируемой холодовой крапивнице.
  • Масса тела ≥30 кг

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Четко определенная основная этиология крапивницы, отличная от первичной приобретенной хронической индуцируемой простуды
  • Наличие кожных заболеваний, кроме холодовой крапивницы, которые могут помешать оценке результатов исследования.
  • Активный атопический дерматит
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе, если документально не подтверждено адекватное лечение.
  • Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до визита для скрининга и в течение периода скрининга.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • История системной гиперчувствительности или анафилаксии к любой другой биологической терапии или любому из ее вспомогательных веществ.
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба или лечение коммерчески доступным дупилумабом.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб
Режимы дозирования в дополнение к обычным или по мере необходимости неседативным H1-антигистаминным препаратам
Лекарство: Дупилумаб SAR231893
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Лекарство: Неседативный H1-антигистаминный препарат
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо в дополнение к обычному/по мере необходимости неседативному H1-антигистамину
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
Лекарство: Неседативный H1-антигистаминный препарат
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отрицательным результатом провокационного теста с кубиком льда на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Провокационная проба с кубиком льда является наиболее часто используемым методом провокации холодовой крапивницы (ХолодУ). Отрицательный результат провокационного теста с кубиком льда определяли как отсутствие сливающихся крапивниц/волдырей на всем участке кожи после провокационного теста с кубиком льда. Кубик льда прикладывался к коже предплечья на 5 минут. Время считывания провокационного теста составляло 10 минут после извлечения кубика льда.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы теста на контроль крапивницы (UCT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
UCT — это проверенный опросник о результатах лечения пациентов (PRO), используемый для оценки контроля крапивницы. UCT был разработан и апробирован с участием участников хронической спонтанной крапивницы (CSU) и хронической индуцируемой крапивницы (CIndU). Он состоял из 4 пунктов: выраженность физических симптомов крапивницы (зуд, крапивница и/или отек); ухудшение качества жизни (QoL); частота лечения недостаточна для контроля крапивницы; общий контроль крапивницы. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (высокая активность заболевания) до 4 (низкая активность заболевания). Общий балл UCT рассчитывался как сумма всех четырех баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 16. Более высокие баллы указывали на низкую активность заболевания, полный контроль заболевания и наоборот. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) анализировались с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень до 24-й недели
Процент участников с результатом теста на контроль крапивницы >=12 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
UCT — это проверенный опросник PRO, используемый для оценки контроля крапивницы. Анкета была разработана и утверждена с участием участников CSU и CIndU. Он состоял из 4 пунктов: выраженность физических симптомов крапивницы (зуд, крапивница и/или отек); ухудшение качества жизни; частота лечения недостаточна для контроля крапивницы; общий контроль крапивницы. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где низкий балл указывает на высокую активность заболевания и низкий контроль заболевания, и наоборот. Общий балл UCT рассчитывался как сумма всех четырех баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 16. Более высокие баллы указывали на низкую активность заболевания и полный контроль заболевания, и наоборот. Оценка >=12 по шкале указывает на хорошо контролируемую крапивницу. В этой конечной точке указывается процент участников с показателем UCT >=12 (т. е. с хорошо контролируемой крапивницей) на 24 неделе.
Неделя 24
Процент участников с улучшением результатов теста на контроль крапивницы >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
UCT — это проверенный опросник PRO, используемый для оценки контроля крапивницы. Анкета была разработана и утверждена с участием участников CSU и CIndU. Он состоял из 4 пунктов: выраженность физических симптомов крапивницы (зуд, крапивница и/или отек); ухудшение качества жизни; частота лечения недостаточна для контроля крапивницы; общий контроль крапивницы. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (высокая активность заболевания) до 4 (низкая активность заболевания), при этом низкий балл указывает на высокую активность заболевания и низкий контроль заболевания, и наоборот. Общий балл UCT рассчитывался как сумма всех четырех баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 16. Более высокие баллы указывали на низкую активность заболевания и полный контроль заболевания, и наоборот.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя интенсивности локальных волдырей по шкале Лайкерта на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Интенсивность волдырей по шкале Лайкерта (от 0 до 5) представляет собой конечную точку, сообщаемую врачом, которая заполняется во время исследовательского визита, через 10 минут после удаления кубика льда из руки участника. Шкала состояла из одного пункта, оценивающего интенсивность кожной реакции участников, оцененной следующим образом: 0 = волдыри отсутствуют; 1 = многочисленные мелкие несросшиеся волдыри; 2 = большой, правильной формы, слегка отечный, сросшийся волдырь; 3 = большой и умеренно отечный волдырь; 4 = большой, правильной формы и значительно отечный волдырь без псевдоподий; и 5 = большой, очень отечный волдырь с псевдоподиями. Более высокий балл указывает на большую тяжесть. Среднее значение LS и SE анализировались с использованием модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Изменение показателей по шкале тяжести локального зуда по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Тяжесть местного зуда (зуда) оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (NRS). Пиковый зуд NRS представляет собой PRO, состоящий из одного пункта, оцененного по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Самый худший зуд, который только можно вообразить»), где более высокие баллы указывают на более сильный зуд. Участников попросили оценить интенсивность сильнейшего локального зуда (зуда) через 10 минут после удаления кубика льда. Среднее значение LS и SE анализировались с использованием модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале местного ощущения жжения кожи на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Ощущение локального жжения кожи оценивали с использованием пикового ощущения жжения NRS, которое представляет собой PRO, состоящее из одного пункта, оцененного по шкале от 0 («Нет ощущения жжения») до 10 («Наихудшее ощущение жжения, которое можно себе представить»). Более высокий балл указывает на худшее ощущение жжения. Участников попросили оценить интенсивность жжения наихудшего местного участка кожи через 10 минут после удаления кубика льда. Среднее значение LS и SE анализировались с использованием модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале тяжести локальной боли на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Тяжесть локальной боли оценивали с помощью пиковой боли NRS. NRS пиковой боли представляет собой PRO, состоящий из одного пункта, оцененного по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Самая худшая боль, которую можно себе представить»). Более высокий балл указывает на самую сильную боль. Участников попросили оценить интенсивность самой сильной локальной боли через 10 минут после удаления кубика льда. Среднее значение LS и SE анализировали с использованием модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 12-я и 24-я неделя
Процент участников с отрицательным результатом провокационного теста с кубиком льда на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Провокационный тест с кубиком льда — наиболее часто используемый метод провокации ColdU. Отрицательный результат провокационного теста с кубиком льда определяли как отсутствие сливающихся крапивниц/волдырей на всем участке кожи после провокационного теста с кубиком льда. Кубик льда прикладывался к коже предплечья на 5 минут. Время считывания провокационного теста составляло 10 минут после извлечения кубика льда.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем признаков и симптомов холодовой крапивницы, оценка по шкале тяжести на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Оценка активности холодовой крапивницы (ColdUAS) — это PRO-опросник для конкретного заболевания, предназначенный для определения активности холодовой крапивницы. Предназначен для участников с холодовой крапивницей в возрасте от 12 лет и старше; разработан и всесторонне протестирован на взрослых и подростках с холодовой крапивницей. Оценка активности заболевания основывалась на ежедневном документировании кожных реакций на холод (волдыри и отеки), кожных ощущений (зуд, жжение, боль или ощущение жара), избегающего поведения и триггерного воздействия, а также общей тяжести симптомов. Кожная реакция, кожные ощущения, воздействие низких температур, которые обычно вызывают симптомы простуды, а также общая тяжесть симптомов оценивались по 4-балльной шкале от 0 (менее серьезная) до 4 (более тяжелая), где более высокий балл указывал на большее количество признаков и симптомов. Среднее значение LS и SE анализировались с использованием модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоном регулярного/ежедневного применения антигистаминных препаратов H1 (Да/Нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента признаков холодовой крапивницы и дней без симптомов на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
ColdUAS: опросник PRO для конкретного заболевания для определения активности холодовой крапивницы у взрослых и подростков с холодовой крапивницей. Для изменения по сравнению с исходным уровнем процента признаков холодовой крапивницы и дней без симптомов ответы на вопрос ColdUAS (Q) 1 (оценка тяжести признаков: волдыри и отеки) и ColdUAS, Q2 (оценка тяжести симптомов: зуд, жжение, боль, или ощущение жара) в дни воздействия холода (ColdUAS Q3 ответил «Да»). В течение 14-дневного интервала перед каждым визитом подсчитывалось количество дней без признаков и симптомов (ColdUAS Q1=0 и Q2=0) в дни воздействия холода (ColdUAS Q3 больше >0) и делилось на общее количество дней воздействия холода. холоду в этом интервале. Процент дней без признаков и симптомов холодовой крапивницы = дни без признаков и симптомов/дни воздействия холода в 14-дневном окне*100. Среднее значение LS и SE по модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоном регулярного/ежедневного использования антигистаминных препаратов H1 (Да/Нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью показателей дерматологической шкалы качества жизни (DLQI) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
DLQI — это PRO, разработанный для измерения HRQoL у взрослых, специфичного для дерматологии. Он состоит из 10 пунктов, оценивающих влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за предыдущую неделю. Вопросы охватывают симптомы, досуг, время работы/учебы или отпуска, личные отношения, включая интимные, побочные эффекты лечения и эмоциональные реакции на кожное заболевание. Это проверенный опросник, используемый в клинической практике и клинических исследованиях. Для 9-ти предметов; шкала ответа представляла собой 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 = «Совсем нет» до 3 = «Очень сильно», где более высокий балл = большее влияние на качество жизни, и наоборот. Оставшийся 1 пункт о работе/учебе оценивался по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0="Совсем нет" до 2="Много". Общий балл DLQI представлял собой сумму баллов по всем пунктам и варьировался от 0 до 30, при этом высокий балл указывал на плохое качество жизни HRQoL, и наоборот. LS означает и SE из модели ANCOVA.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни по шкале холодовой крапивницы (ColdU-QoL) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Опросник ColdU-QoL представляет собой опросник PRO для конкретного заболевания, предназначенный для оценки влияния холодовой крапивницы на качество жизни участников. Он был разработан и всесторонне протестирован на взрослых и подростках с холодовой крапивницей. Анкета содержит 19 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Нет вообще/Никогда) до 4 (Очень сильно/Очень часто). Общий исходный балл ColdU-QoL был преобразован в балл от 0 до 100 для анализа по формуле: Общий балл ColdU-QoL = сумма баллов всех выполненных элементов/Максимально возможная сумма баллов всех завершенных элементов*100. . Более высокие баллы указывали на более высокие нарушения качества жизни, связанные с ColdU, и наоборот. Среднее значение LS и SE анализировались на основе модели ANCOVA с соответствующим исходным значением, группой вмешательства, регионом и фоновым регулярным/ежедневным применением антигистаминных препаратов H1 (да или нет) в качестве ковариат.
Исходный уровень, 24-я неделя
Процент участников, получающих экстренную терапию первично приобретенной хронической индуцируемой холодовой крапивницы
Временное ограничение: От первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до 24 недели.
Спасительная терапия включала дополнительные дозы Н1-антигистаминов и короткий курс пероральных кортикостероидов (ОКС).
От первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до 24 недели.
Процент участников, у которых воздействие холода вызвало крапивницу, потребовавшую госпитализации/посещения неотложной медицинской помощи или лечения адреналином
Временное ограничение: От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)
В этой конечной точке указывается процент участников, у которых воздействие холода вызвало крапивницу, потребовавшую госпитализации/посещения неотложной медицинской помощи или лечения адреналином.
От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, являлось врожденной аномалией. врожденный дефект или событие, важное с медицинской точки зрения. TEAE определялись как НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в период начала лечения (от первого введения ИЛП до последнего введения ИМП + 14 недель).
От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)
Количество участников с ответом на антилекарственные антитела (ADA) после лечения
Временное ограничение: От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)
Реакция ADA была разделена на категории: вызванная лечением и усиленная лечением. ADA, возникшие при лечении, определялись как положительный ответ в анализе ADA после первой дозы, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали. ADA, усиленные лечением: определяются как положительный ответ ADA в анализе после первой дозы, который более чем в 4 раза превышал исходные уровни титра, когда исходные результаты были положительными. Значения титра определялись как низкие титры (<1000); умеренный (1000 меньше или равен [<=] титр <= 10 000) и высокий титр (> 10 000).
От первого введения ИМФ (день 1) до 14 недель после последнего введения ИМФ (т. е. до 36-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

2 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (Номер EudraCT)
  • U1111-1246-6913 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться