Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab voor de behandeling van chronische induceerbare koude-urticaria bij patiënten die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen (LIBERTY-CINDU CUrIADS)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroepstudie van dupilumab bij patiënten met chronische induceerbare koude-urticaria die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomatisch blijven

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dupilumab aan te tonen bij volwassen en adolescente deelnemers met primair verworven chronische induceerbare koude urticaria (ColdU) die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van een H1-antihistaminicum

Secundaire doelstellingen:

Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op primair verworven chronische induceerbare ColdU-ziektebeheersing Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op primair verworven chronische induceerbare ColdU lokale tekenen en symptomen (netelroos/striemen, jeuk, branderig gevoel en pijn) na provocatietest Aantonen van de werkzaamheid van dupilumab op primaire verworven chronische induceerbare ziekteactiviteit van ColdU Om verbetering aan te tonen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algehele ziektestatus en ernst blootstelling aan kou getriggerde urticaria Evaluatie van maatregelen voor veiligheidsuitkomsten Evaluatie van de immunogeniciteit van dupilumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke deelnemer omvat 2-4 weken screeningperiode, 24 weken behandelingsperiode en 12 weken postbehandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number :2760001
  • Japan
      • Habikino-Shi, Japan, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥12 jaar tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met een diagnose van primair verworven chronische induceerbare ColdU gedefinieerd als herhaling van jeukende striemen en/of angio-oedeem als gevolg van verkoudheid langer dan 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Deelnemers met een positieve ijsblokjes-provocatietest, d.w.z. met ten minste een samenvloeiende netelroos/wheal op het blootgestelde huidgebied, bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) en het randomisatiebezoek (Bezoek 2)

  • Deelnemers die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen ondanks regelmatig/dagelijks of indien nodig gebruik van H1-antihistaminica (AH):

    • Urticaria Controle Test (UCT) (4 stuks)
    • Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek veroorzaakte een gedocumenteerde medische geschiedenis van blootstelling aan koude anafylaxie of orofarynxoedeem
    • Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek veroorzaakte een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van blootstelling aan kou urticaria die dringende medische zorg of behandeling met epinefrine vereisten
  • Deelnemers die een studie gebruikten, definieerden H1-antihistaminica regelmatig/dagelijks of indien nodig voor primair verworven chronische induceerbare koude-urticaria
  • Lichaamsgewicht ≥30 kg

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere urticaria dan primair verworven chronische induceerbare ColdU
  • Aanwezigheid van andere huidaandoeningen dan koude-urticaria die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Actieve atopische dermatitis
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
  • Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij gedocumenteerd dat de behandeling afdoende is.
  • Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek en tijdens de screeningsperiode
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor een andere biologische therapie of een van de hulpstoffen.
  • Deelname aan eerdere klinische studies met dupilumab, of behandeld zijn met in de handel verkrijgbare dupilumab.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab
Doseringsregimes, bovenop reguliere of naar behoefte niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: Subcutaan
Geneesmiddel: Niet-sederende H1-antihistaminicum
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Placebo, bovenop reguliere/indien nodig niet-sederende H1-antihistaminica
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Niet-sederende H1-antihistaminicum
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een negatieve provocatietest voor ijsblokjes in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De ijsblokjesprovocatietest is de meest gebruikte provocatiemethode voor koude urticaria (ColdU). Een negatieve provocatietest met ijsblokjes werd gedefinieerd als de afwezigheid van samenvloeiende netelroos/kwaddel op de gehele blootstellingsplaats van de huid na de provocatietest met ijsblokjes. IJsblokjes werden gedurende 5 minuten op de onderarmhuid aangebracht. De afleestijd van de provocatietest was 10 minuten na verwijdering van het ijsblokje.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaalscores van de Urticaria Control Test (UCT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
UCT is een gevalideerde PRO-vragenlijst (Patient Reported Outcome) die wordt gebruikt voor het beoordelen van de urticariacontrole. UCT is ontwikkeld en gevalideerd met deelnemers Chronische Spontane Urticaria (CSU) en Chronische induceerbare urticaria (CIndU). Het bestond uit 4 items: ernst van de lichamelijke symptomen van urticaria (jeuk, netelroos en/of zwelling); verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL); frequentie van de behandeling is niet voldoende om urticaria onder controle te houden; algehele urticariële controle. Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (hoge ziekteactiviteit) tot 4 (lage ziekteactiviteit). De UCT-totaalscore werd berekend als de som van alle vier de individuele itemscores, variërend van 0 tot 16. Hogere scores duidden op een lage ziekteactiviteit, volledige ziektecontrole en omgekeerd. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden geanalyseerd met behulp van het Analysis of Covariantion (ANCOVA)-model met overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariaten.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met Urticaria-controletestscore >=12 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De UCT is een gevalideerde PRO-vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de urticaria-controle. De vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd met deelnemers met CSU en CIndU. Het bestond uit 4 items: ernst van de lichamelijke symptomen van urticaria (jeuk, netelroos en/of zwelling); Verslechtering van de kwaliteit van leven; frequentie van de behandeling is niet voldoende om urticaria onder controle te houden; algehele urticariële controle. Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, waarbij een lage score een hoge ziekteactiviteit en een lage ziektecontrole aangeeft, en omgekeerd. De UCT-totaalscore werd berekend als de som van alle vier de individuele itemscores, variërend van 0 tot 16. Hogere scores duidden op een lage ziekteactiviteit en volledige ziektecontrole, en omgekeerd. Een score van >=12 op de schaal duidt op goed gecontroleerde urticaria. Bij dit eindpunt wordt het percentage deelnemers met een UCT-score >=12 (d.w.z. goed gecontroleerde urticaria) in week 24 gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Urticaria-controletestscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De UCT is een gevalideerde PRO-vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de urticaria-controle. De vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd met deelnemers met CSU en CIndU. Het bestond uit 4 items: ernst van de lichamelijke symptomen van urticaria (jeuk, netelroos en/of zwelling); Verslechtering van de kwaliteit van leven; frequentie van de behandeling is niet voldoende om urticaria onder controle te houden; algehele urticariële controle. Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (hoge ziekteactiviteit) tot 4 (lage ziekteactiviteit), waarbij een lage score een hoge ziekteactiviteit en een lage ziektecontrole aangeeft, en omgekeerd. De UCT-totaalscore werd berekend als de som van alle vier de individuele itemscores, variërend van 0 tot 16. Hogere scores duidden op een lage ziekteactiviteit en volledige ziektecontrole, en omgekeerd.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Likert-schaalscore van de lokale wheal-intensiteit in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De intensiteit van de wheal Likert-schaal (variërend van 0 tot 5) is een door de arts gerapporteerd eindpunt dat is voltooid tijdens het onderzoeksbezoek, 10 minuten na verwijdering van het ijsblokje uit de arm van de deelnemer. De schaal bestond uit één enkel item dat de intensiteit van de huidreactie van de deelnemers beoordeelde en werd als volgt beoordeeld: 0 = geen striemen; 1 = talrijke kleine, niet-samensmeltende striemen; 2 = een grote, regelmatige, licht oedemateus, coalescente kwaddel; 3 = een grote en matig oedemateuze kwaddel; 4 = een grote, regelmatige en aanzienlijk oedemateuze kwaddel zonder pseudopodie; en 5 = een grote, zeer oedemateuze kwaddel met pseudopodie. Een hogere score duidde op een grotere ernst. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariabelen.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de lokale jeukernstschaal in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De ernst van de lokale jeuk (jeuk) werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (NRS). Piekpruritus NRS is een PRO die bestaat uit één enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergste jeuk die je maar kunt bedenken"), waarbij hogere scores een ergere jeuk aanduiden. Deelnemers werd gevraagd de intensiteit van hun ergste lokale jeuk (jeuk) 10 minuten na verwijdering van het ijsblokje te beoordelen. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariabelen.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaalscore voor lokaal huidbrandend gevoel in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Het lokale brandende gevoel van de huid werd beoordeeld met behulp van de NRS met het maximale brandende gevoel, een PRO die bestaat uit één enkel item, beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen branderig gevoel") tot 10 ("Ergst denkbare branderig gevoel"). Een hogere score duidde op het ergste branderige gevoel. Deelnemers werd gevraagd de intensiteit van het ergste lokale brandende gevoel van hun huid te beoordelen, 10 minuten na het verwijderen van het ijsblokje. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariabelen.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de lokale pijnernstschaal in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De ernst van de lokale pijn werd beoordeeld met behulp van piekpijn-NRS. De NRS voor piekpijn is een PRO die bestaat uit één enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Ergst denkbare pijn"). Een hogere score duidde op de ergste pijn. Deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun ergste lokale pijn op de plaats 10 minuten na verwijdering van het ijsblokje te beoordelen. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariabelen.
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers met een negatieve provocatietest voor ijsblokjes in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De ijsblokjesprovocatietest is de meest gebruikte provocatiemethode voor ColdU. Een negatieve provocatietest met ijsblokjes werd gedefinieerd als de afwezigheid van samenvloeiende netelroos/kwaddel op de gehele blootstellingsplaats van de huid na de provocatietest met ijsblokjes. IJsblokjes werden gedurende 5 minuten op de onderarmhuid aangebracht. De afleestijd van de provocatietest was 10 minuten na verwijdering van het ijsblokje.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tekenen en symptomen van koude urticaria op de ernstschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) is een ziektespecifieke PRO-vragenlijst ontworpen om de ziekteactiviteit van koude urticaria te bepalen. Bedoeld voor deelnemers met koude urticaria van 12 jaar en ouder; ontwikkeld en uitgebreid getest bij volwassenen en adolescente deelnemers met koude urticaria. De beoordeling van de ziekteactiviteit was gebaseerd op dagelijkse documentatie van door kou geïnduceerde huidreacties (striemen en zwelling), huidsensaties (jeuk, branderig gevoel, pijn of een warm gevoel), vermijdingsgedrag en blootstelling aan triggers, en de ernst van de algemene symptomen. Huidreactie, huidsensaties, blootstelling aan koude temperaturen die gewoonlijk ColdU-symptomen veroorzaken en de algehele ernst van de symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstiger), waarbij een hogere score meer tekenen en symptomen aangaf. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met bijbehorende uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja/nee) als covariabelen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage koude-urticariasymptomen en symptoomvrije dagen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ColdUAS: ziektespecifieke PRO-vragenlijst om de ziekteactiviteit van koude urticaria te bepalen bij volwassenen en adolescenten met koude urticaria. Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptomen van koude urticaria en symptoomvrije dagen, antwoorden op ColdUAS-vraag (Q) 1 (beoordeling van de ernst van de symptomen: striemen en zwelling) en ColdUAS, Q2 (beoordeling van de ernst van de symptomen: jeuk, branderig gevoel, pijn, of het warm hebben) op dagen blootgesteld aan kou (ColdUAS Q3 antwoordde Ja) werden gebruikt. Binnen een interval van 14 dagen vóór elk bezoek werd het aantal teken- en symptoomvrije dagen (ColdUAS Q1=0 en Q2=0) op dagen blootgesteld aan kou (ColdUAS Q3 groter dan >0) geteld en gedeeld door het totale aantal dagen blootgesteld te koud in dit interval. Percentage koude urticaria teken- en symptoomvrije dagen = teken- en symptoomvrije dagen/dagen blootstelling aan koude in een periode van 14 dagen*100. LS-gemiddelde en SE volgens ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminica, regelmatig/dagelijks gebruik (ja/nee) als covariabelen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)-schaalscores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
DLQI is een PRO ontwikkeld om dermatologie-specifieke GKvL bij volwassenen te meten. Het bestaat uit 10 items die de impact van huidziekten op de GKvL van de deelnemer in de afgelopen week beoordelen. De items hebben betrekking op symptomen, vrijetijdsactiviteiten, werk-/school- of vakantietijd, persoonlijke relaties, inclusief intieme relaties, bijwerkingen van de behandeling en emotionele reacties op het hebben van een huidziekte. Het is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken. Voor 9-artikelen; De responsschaal was een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 = ‘Helemaal niet’ tot 3 = ‘Heel erg’, waarbij een hogere score = meer impact op de kwaliteit van leven, en omgekeerd. De resterende 1 item over werk/studie werd beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 2 = "heel veel". De DLQI-totaalscore was de som van de scores van alle items en varieerde van 0 tot 30, waarbij een hoge score een slechte GKvL aangaf, en omgekeerd. LS gemiddelde en SE van ANCOVA-model.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de schaalscore van de kwaliteit van leven (ColdU-QoL) bij koude urticaria in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De ColdU-QoL-vragenlijst is een ziektespecifieke PRO-vragenlijst die is ontworpen om de impact van koude urticaria op de GKvL van de deelnemer te beoordelen. Het is ontwikkeld en uitgebreid getest bij volwassenen en adolescente deelnemers met koude urticaria. De vragenlijst bevat 19 items, die elk worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet / nooit) tot 4 (heel veel / heel vaak). De totale ruwe score van de ColdU-QoL werd voor analyse omgezet naar een score van 0 tot 100 met behulp van de formule: ColdU-QoL totale score = Som van de score van alle voltooide items/Maximaal mogelijke som van de score van alle voltooide items*100 . Hogere scores duidden op een hogere ColdU-gerelateerde verslechtering van de kwaliteit van leven, en omgekeerd. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd op basis van het ANCOVA-model met de overeenkomstige uitgangswaarde, interventiegroep, regio en achtergrond H1-antihistaminicum regelmatig/dagelijks gebruik (ja of nee) als covariabelen.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat reddingstherapie ontvangt voor primair verworven chronische induceerbare koude urticaria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 1) tot week 24
Rescue-therapie omvatte aanvullende doses H1-antihistaminica en een korte kuur met orale corticosteroïden (OCS).
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met blootstelling aan koude veroorzaakte urticaria waarvoor een ziekenhuisopname/dringend medisch zorgbezoek of behandeling met epinefrine nodig was
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)
In dit eindpunt wordt het percentage deelnemers gerapporteerd bij wie blootstelling aan koude urticaria veroorzaakte waarvoor een ziekenhuisopname/dringend medisch zorgbezoek of een behandeling met epinefrine nodig was.
Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige bijwerkingen (SAE’s) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking was. geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de periode waarin de behandeling opkwam (vanaf de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken).
Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (ADA)-respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)
De ADA-respons werd gecategoriseerd als: Behandeling-emergent en Behandeling-boost. Tijdens de behandeling optredende ADA’s werden gedefinieerd als een positieve respons in de ADA-test na de eerste dosis, wanneer de uitgangsresultaten negatief waren of ontbraken. Door behandeling versterkte ADA’s: gedefinieerd als een positieve ADA-respons in de test na de eerste dosis die >=4 maal hoger was dan de titerniveaus bij aanvang, wanneer de uitgangsresultaten positief waren. Titerwaarden werden gedefinieerd als lage titer (< 1.000); matige (1.000 minder dan of gelijk aan [<=] titer <=10.000) en hoge titer (> 10.000).
Vanaf de eerste IMP-toediening (dag 1) tot 14 weken na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

2 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1246-6913 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude netelroos

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren