Dupilumabe para o tratamento de urticária ao frio induzível crônica em pacientes que permanecem sintomáticos apesar do uso de anti-histamínico H1 (LIBERTY-CINDU CURIADS)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos de dupilumabe em pacientes com urticária ao frio induzível crônica que permanecem sintomáticos apesar do uso de tratamento com anti-histamínico H1
Objetivo primário:
Demonstrar a eficácia de dupilumabe em participantes adultos e adolescentes com urticária ao frio induzível crônica adquirida primária (ColdU) que permanecem sintomáticos apesar do uso de um anti-histamínico H1
Objetivos Secundários:
Demonstrar a eficácia de dupilumabe no controle da doença ColdU induzível crônica adquirida primária Demonstrar a eficácia de dupilumabe em sinais e sintomas locais ColdU induzíveis crônicos adquiridos primários (urticária/pápulas, coceira, sensação de queimação e dor) após teste de provocação Demonstrar a eficácia de dupilumabe na atividade da doença ColdU induzível crônica adquirida primária Demonstrar melhora na qualidade de vida relacionada à saúde e estado geral e gravidade da doença Avaliar a capacidade de dupilumabe em reduzir a proporção de participantes que necessitam de terapia de resgate Avaliar a proporção de participantes com urticária desencadeada por exposição ao frio Para avaliar medidas de desfecho de segurança Para avaliar a imunogenicidade de dupilumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante incluirá 2-4 semanas de período de triagem, 24 semanas de período de tratamento e 12 semanas de período pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number :2760004
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Investigational Site Number :2760007
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Hanover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number :2760005
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number :2760001
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320002
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
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Habikino-Shi, Japão, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥12 anos a 80 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes com diagnóstico de Resfriado induzível crônico adquirido primário definido como recorrência de pápulas pruriginosas e/ou angioedema devido ao frio por mais de 6 semanas antes da visita de triagem (Visita 1)
- Participantes com teste de provocação de cubo de gelo positivo, ou seja, apresentando pelo menos uma urticária/pápula confluente na área exposta da pele, na visita de triagem (Visita 1) e na visita de randomização (Visita 2)
Participantes que atendem a pelo menos 1 dos seguintes critérios, apesar do uso regular/diário ou conforme necessário de anti-histamínico H1 (AH):
- Teste de controle de urticária (UCT) (4 itens)
- Dentro de 6 meses antes da visita de triagem, histórico médico documentado de exposição ao frio desencadeou anafilaxia ou edema orofaríngeo
- Dentro de 6 meses antes da visita de triagem, histórico médico documentado de exposição ao frio desencadeou urticária exigindo visita de atendimento médico de emergência ou tratamento com epinefrina
- Os participantes que usam um anti-histamínico H1 definido regularmente/diariamente ou conforme necessário para urticária ao frio induzível crônica adquirida primária
- Peso corporal ≥30 kg
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Etiologia subjacente claramente definida para urticária diferente de ColdU induzível crônica adquirida primária
- Presença de outras morbidades cutâneas além da urticária ao frio que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo
- Dermatite atópica ativa
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo
- Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
- Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e durante o período de triagem
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele
- História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia a qualquer outra terapia biológica ou qualquer um de seus excipientes.
- Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe, ou foi tratado com dupilumabe disponível comercialmente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
Regimes de dosagem, além de anti-histamínico H1 não sedativo regular ou conforme necessário
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Comparador de Placebo: Placebo Combinado
Placebo, além do anti-histamínico H1 não sedativo regular/conforme necessário
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com teste de provocação de cubo de gelo negativo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O teste de provocação do cubo de gelo é o método de provocação mais utilizado para urticária ao frio (ColdU).
Um teste de provocação com cubo de gelo negativo foi definido como a ausência de urticária/pápula confluente em todo o local de exposição da pele após o teste de provocação com cubo de gelo.
Cubos de gelo foram aplicados na pele do antebraço por 5 minutos.
O tempo de leitura do teste de provocação foi de 10 minutos após a retirada do cubo de gelo.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala do teste de controle de urticária (UCT) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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UCT é um questionário validado de resultado relatado pelo paciente (PRO) usado para avaliar o controle da urticária.
O UCT foi desenvolvido e validado com participantes Urticária Crônica Espontânea (UCU) e Urticária Crônica Induzível (CIndU).
É composto por 4 itens: gravidade dos sintomas físicos da urticária (coceira, urticária e/ou inchaço); comprometimento da qualidade de vida (QV); a frequência do tratamento não é suficiente para controlar a urticária; controle geral da urticária.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (alta atividade da doença) a 4 (baixa atividade da doença).
A pontuação total do UCT foi calculada como a soma de todas as pontuações dos 4 itens individuais, variando de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicaram baixa atividade da doença, controle completo da doença e vice-versa.
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram analisados usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação no teste de controle de urticária >=12 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O UCT é um questionário PRO validado usado para avaliar o controle da urticária.
O questionário foi desenvolvido e validado com participantes da CSU e do CIndU.
É composto por 4 itens: gravidade dos sintomas físicos da urticária (coceira, urticária e/ou inchaço); Comprometimento da QV; a frequência do tratamento não é suficiente para controlar a urticária; controle geral da urticária.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, com pontuação baixa indicando alta atividade da doença e baixo controle da doença, e vice-versa.
A pontuação total do UCT foi calculada como a soma das pontuações dos quatro itens individuais, que variaram de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicaram baixa atividade da doença e controle completo da doença e vice-versa.
Uma pontuação >=12 na escala indica urticária bem controlada.
A porcentagem de participantes com pontuação UCT >=12 (ou seja, urticária bem controlada) na semana 24 é relatada neste endpoint.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com melhoria >=3 pontos em relação à linha de base na pontuação do teste de controle de urticária na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O UCT é um questionário PRO validado usado para avaliar o controle da urticária.
O questionário foi desenvolvido e validado com participantes da CSU e do CIndU.
É composto por 4 itens: gravidade dos sintomas físicos da urticária (coceira, urticária e/ou inchaço); Comprometimento da QV; a frequência do tratamento não é suficiente para controlar a urticária; controle geral da urticária.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (alta atividade da doença) a 4 (baixa atividade da doença), com pontuação baixa indicando alta atividade da doença e baixo controle da doença, e vice-versa.
A pontuação total do UCT foi calculada como a soma das pontuações dos quatro itens individuais, que variaram de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicaram baixa atividade da doença e controle completo da doença e vice-versa.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala Likert de intensidade de pápula local nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A escala Likert de intensidade de pápula (variando de 0 a 5) é um desfecho relatado pelo médico concluído na visita do estudo, 10 minutos após a remoção do cubo de gelo do braço dos participantes.
A escala é composta por um único item que avalia a intensidade da reação cutânea dos participantes e é classificada da seguinte forma: 0 = sem pápulas; 1 = numerosas pápulas pequenas e não coalescentes; 2 = pápula coalescente grande, regular, levemente edematosa; 3 = pápula grande e moderadamente edematosa; 4 = pápula grande, regular e significativamente edematosa, sem pseudópodes; e 5 = pápula grande e muito edemaciada com pseudópodes.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
A média de LS e o SE foram analisados usando o modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da coceira local nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A gravidade da coceira local (prurido) foi avaliada usando a escala numérica de avaliação do pico de prurido (NRS).
Pico de prurido NRS é um PRO composto por um único item avaliado em uma escala que varia de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável"), onde pontuações mais altas indicam pior coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua pior coceira local (prurido) 10 minutos após a remoção do cubo de gelo.
A média de LS e o SE foram analisados usando o modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da escala local de sensação de queimação na pele nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A sensação de queimação local na pele foi avaliada usando o pico de sensação de queimação NRS, que é um PRO composto por um único item avaliado em uma escala que varia de 0 (“Sem sensação de queimação”) a 10 (“Pior sensação de queimação imaginável”).
Maior pontuação indicou pior sensação de queimação.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da pior sensação de queimação local em sua pele 10 minutos após a remoção do cubo de gelo.
A média de LS e o SE foram analisados usando o modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da dor local nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A intensidade da dor local foi avaliada usando o pico de dor NRS.
A NRS de pico de dor é um PRO composto por um único item avaliado em uma escala que varia de 0 (“Sem dor”) a 10 (“Pior dor imaginável”).
Pontuação mais alta indicou pior dor.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua pior dor local 10 minutos após a remoção do cubo de gelo.
A média de LS e o SE foram analisados usando o modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Porcentagem de participantes com teste de provocação de cubo de gelo negativo na semana 12
Prazo: Semana 12
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O teste de provocação do cubo de gelo é o método de provocação mais utilizado para ColdU.
Um teste de provocação com cubo de gelo negativo foi definido como a ausência de urticária/pápula confluente em todo o local de exposição da pele após o teste de provocação com cubo de gelo.
Cubos de gelo foram aplicados na pele do antebraço por 5 minutos.
O tempo de leitura do teste de provocação foi de 10 minutos após a retirada do cubo de gelo.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de sinais e sintomas de urticária ao frio na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O Cold Urticária Activity Score (ColdUAS) é um questionário PRO específico da doença desenvolvido para determinar a atividade da doença da urticária ao frio.
Destinado a participantes com urticária ao frio com idade igual ou superior a 12 anos; desenvolvido e testado exaustivamente com adultos e adolescentes com urticária ao frio.
A avaliação da atividade da doença foi baseada na documentação diária de reações cutâneas induzidas pelo frio (pápulas e inchaço), sensações cutâneas (coceira, queimação, dor ou sensação de calor), comportamento de evitação e exposição ao gatilho, e gravidade geral dos sintomas.
A reação cutânea, as sensações cutâneas, a exposição a temperaturas frias que geralmente causam sintomas de ColdU e a gravidade geral dos sintomas foram classificadas em uma escala de 4 pontos que variou de 0 (menos grave) a 4 (mais grave), onde a pontuação mais alta indicava mais sinais e sintomas.
A média de LS e o SE foram analisados usando o modelo ANCOVA com valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim/Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base na porcentagem de sinais de urticária ao frio e dias sem sintomas na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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ColdUAS: questionário PRO específico da doença para determinar a atividade da doença urticária ao frio em adultos e adolescentes com urticária ao frio.
Para alteração da linha de base na porcentagem de sinais de urticária ao frio e dias sem sintomas, respostas à pergunta ColdUAS (Q) 1 (classificação da gravidade dos sinais: pápulas e inchaço) e ColdUAS, Q2 (classificação da gravidade dos sintomas: coceira, queimação, dor, ou sensação de calor) em dias expostos ao frio (ColdUAS Q3 respondeu Sim).
No intervalo de 14 dias antes de cada visita, o número de dias sem sinais e sintomas (ColdUAS Q1=0 e Q2=0) em dias expostos ao frio (ColdUAS Q3 maior que >0) foi contado e dividido pelo número total de dias expostos ao frio neste intervalo.
Porcentagem de dias sem sinais e sintomas de urticária ao frio = dias sem sinais e sintomas/dias de exposição ao frio em uma janela de 14 dias*100.
Média de LS e SE pelo modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínicos H1 de base (Sim/Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelas pontuações da escala do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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DLQI é um PRO desenvolvido para medir a QVRS específica da dermatologia em adultos.
É composto por 10 itens que avaliam o impacto da doença de pele na QVRS do participante na semana anterior.
Os itens abrangem sintomas, atividades de lazer, trabalho/escola ou férias, relacionamentos pessoais, inclusive íntimos, efeitos colaterais do tratamento e reações emocionais ao ter uma doença de pele.
É um questionário validado utilizado na prática clínica e em ensaios clínicos.
Para 9 itens; A escala de resposta foi uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 = “Nada” a 3 = “Muito”, onde maior pontuação = maior impacto na QV e vice-versa.
O 1 item restante sobre trabalho/estudo foi avaliado em uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 = "Nada" a 2 = "Muito".
A pontuação total do DLQI foi a soma da pontuação de todos os itens e variou de 0 a 30, sendo que uma pontuação alta indicava baixa QVRS e vice-versa.
Média de LS e SE do modelo ANCOVA.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de qualidade de vida da urticária ao frio (ColdU-QoL) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O questionário ColdU-QoL é um questionário PRO específico da doença desenvolvido para avaliar o impacto da urticária ao frio na QVRS do participante.
Foi desenvolvido e testado exaustivamente com adultos e adolescentes com urticária ao frio.
O questionário contém 19 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada/Nunca) a 4 (Muito/Muitas vezes).
A pontuação bruta total do ColdU-QoL foi transformada para uma pontuação de 0 a 100 para análise utilizando a fórmula: Pontuação total do ColdU-QoL = Soma da pontuação de todos os itens preenchidos/Soma máxima possível da pontuação de todos os itens preenchidos*100 .
Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento da qualidade de vida relacionada ao ColdU e vice-versa.
A média de LS e o SE foram analisados a partir do modelo ANCOVA com o valor basal correspondente, grupo de intervenção, região e uso regular/diário de anti-histamínico H1 de base (Sim ou Não) como covariáveis.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes que recebem terapia de resgate para urticária ao frio induzível crônica adquirida primária
Prazo: Desde a administração do primeiro medicamento experimental (ME) (Dia 1) até a Semana 24
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A terapia de resgate incluiu doses adicionais de anti-histamínicos H1 e corticosteróides orais de curta duração (OCS).
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Desde a administração do primeiro medicamento experimental (ME) (Dia 1) até a Semana 24
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Porcentagem de participantes com urticária desencadeada por exposição ao frio que exigiram hospitalização/consulta médica de emergência ou tratamento com epinefrina
Prazo: Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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A porcentagem de participantes com urticária desencadeada por exposição ao frio que exigiu hospitalização/consulta de atendimento médico de emergência ou tratamento com epinefrina é relatada neste endpoint.
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Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve que ter uma relação causal com o tratamento.
Eventos adversos graves (EAGs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença ou foi um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento (desde a primeira administração de ME até a última administração de ME + 14 semanas).
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Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA)
Prazo: Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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A resposta da ADA foi categorizada como: emergente do tratamento e potenciada pelo tratamento.
Os ADAs emergentes do tratamento foram definidos como uma resposta positiva no ensaio de ADA após a primeira dose, quando os resultados iniciais foram negativos ou ausentes.
ADAs potenciados pelo tratamento: definidos como uma resposta positiva de ADA no ensaio após a primeira dose que foi >=4 vezes superior aos níveis de título basais, quando os resultados basais foram positivos.
Os valores de título foram definidos como título baixo (<1.000); moderado (1.000 menor ou igual a [<=] título <=10.000) e título alto (> 10.000).
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Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até 14 semanas após a última administração do ME (ou seja, até a Semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
2 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC16720
- 2020-003756-33 (Número EudraCT)
- U1111-1246-6913 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .