Dupilumab pour le traitement de l'urticaire chronique inductible au froid chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 (LIBERTY-CINDU CUrIADS)
9 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur le dupilumab chez des patients atteints d'urticaire chronique inductible au froid qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un traitement antihistaminique H1
Objectif principal:
Démontrer l'efficacité du dupilumab chez les participants adultes et adolescents atteints d'urticaire au froid chronique inductible acquise primaire (ColdU) qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un antihistaminique H1
Objectifs secondaires :
Démontrer l'efficacité du dupilumab sur le contrôle du ColdU chronique inductible acquis primaire Démontrer l'efficacité du dupilumab sur les signes et symptômes locaux du ColdU chronique inductible acquis primaire (urticaire/papules, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur) après un test de provocation Démontrer l'efficacité de dupilumab sur l'activité primaire de la maladie ColdU chronique acquise inductible Démontrer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de l'état et de la gravité de la maladie globale Évaluer la capacité du dupilumab à réduire la proportion de participants nécessitant un traitement de secours Évaluer la proportion de participants atteints urticaire déclenchée par l'exposition au froid Évaluer les mesures de sécurité Évaluer l'immunogénicité du dupilumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque participant comprendra 2 à 4 semaines de période de dépistage, 24 semaines de période de traitement et 12 semaines de période post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number :2760004
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Investigational Site Number :2760007
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number :2760005
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site Number :2760001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japon, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir ≥12 ans à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants ayant reçu un diagnostic de ColdU chronique inductible acquis primaire défini comme la récurrence de papules prurigineuses et/ou d'œdème de Quincke dû au froid pendant plus de 6 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1)
- Participants avec un test de provocation au glaçon positif, c'est-à-dire présentant au moins une urticaire/papule confluente sur la zone de peau exposée, lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la visite de randomisation (Visite 2)
Participants répondant à au moins 1 des critères suivants malgré l'utilisation régulière/quotidienne ou au besoin d'antihistaminique H1 (AH) :
- Test de contrôle de l'urticaire (UCT) (4 éléments)
- Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, des antécédents médicaux documentés d'exposition au froid ont déclenché une anaphylaxie ou un œdème oropharyngé
- Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, des antécédents médicaux documentés d'exposition au froid ont déclenché une urticaire nécessitant une visite médicale d'urgence ou un traitement à l'épinéphrine
- Les participants utilisant une étude ont défini l'antihistaminique H1 régulièrement/quotidiennement ou selon les besoins pour l'urticaire au froid chronique inductible acquise primaire
- Poids corporel ≥30 kg
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Étiologie sous-jacente clairement définie pour l'urticaire autre que ColdU chronique inductible acquis primaire
- Présence de morbidités cutanées autres que l'urticaire au froid pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude
- Dermatite atopique active
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude
- Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
- Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période de dépistage
- Immunodéficience connue ou suspectée
- Malignité active ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu
- Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie à tout autre traitement biologique ou à l'un de ses excipients.
- Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dupilumab
Schémas posologiques, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif régulier ou au besoin
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo apparié
Placebo, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif régulier/au besoin
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un test de provocation de glaçons négatif à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Le test de provocation au glaçon est la méthode de provocation la plus fréquemment utilisée pour l'urticaire au froid (ColdU).
Un test de provocation avec des glaçons négatif a été défini comme l'absence d'urticaire/papule confluente sur l'ensemble du site cutané d'exposition après le test de provocation avec des glaçons.
Un glaçon a été appliqué sur la peau de l'avant-bras pendant 5 minutes.
Le temps de lecture du test de provocation était de 10 minutes après le retrait du glaçon.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle du test de contrôle de l'urticaire (UCT) à la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
L'UCT est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer le contrôle de l'urticaire.
L'UCT a été développée et validée avec les participants Urticaire chronique spontanée (CSU) et Urticaire chronique inductible (CIndU).
Elle comprenait 4 éléments : gravité des symptômes physiques de l'urticaire (démangeaisons, urticaire et/ou gonflement) ; altération de la qualité de vie (QoL); la fréquence du traitement n'est pas suffisante pour contrôler l'urticaire ; contrôle urticarien global.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (activité élevée de la maladie) à 4 (faible activité de la maladie).
Le score total UCT a été calculé comme la somme des 4 scores individuels, compris entre 0 et 16.
Des scores plus élevés indiquaient une faible activité de la maladie, un contrôle complet de la maladie et vice versa.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été analysées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score au test de contrôle de l'urticaire >=12 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
L'UCT est un questionnaire PRO validé utilisé pour évaluer le contrôle de l'urticaire.
Le questionnaire a été développé et validé auprès des participants de CSU et CIndU.
Elle comprenait 4 éléments : gravité des symptômes physiques de l'urticaire (démangeaisons, urticaire et/ou gonflement) ; Altération de la qualité de vie ; la fréquence du traitement n'est pas suffisante pour contrôler l'urticaire ; contrôle urticarien global.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4, un score faible indiquant une activité élevée de la maladie et un faible contrôle de la maladie, et vice versa.
Le score total UCT a été calculé comme la somme des 4 scores individuels, allant de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquaient une faible activité de la maladie et un contrôle complet de la maladie, et vice versa.
Un score >=12 sur l’échelle indique une urticaire bien contrôlée.
Le pourcentage de participants avec un score UCT >=12 (c'est-à-dire une urticaire bien contrôlée) à la semaine 24 est rapporté dans ce critère d'évaluation.
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration >=3 points par rapport à la valeur initiale du score au test de contrôle de l'urticaire à la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
L'UCT est un questionnaire PRO validé utilisé pour évaluer le contrôle de l'urticaire.
Le questionnaire a été développé et validé auprès des participants de CSU et CIndU.
Elle comprenait 4 éléments : gravité des symptômes physiques de l'urticaire (démangeaisons, urticaire et/ou gonflement) ; Altération de la qualité de vie ; la fréquence du traitement n'est pas suffisante pour contrôler l'urticaire ; contrôle urticarien global.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (activité élevée de la maladie) à 4 (faible activité de la maladie), un score faible indiquant une activité élevée de la maladie et un faible contrôle de la maladie, et vice versa.
Le score total UCT a été calculé comme la somme des 4 scores individuels, allant de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquaient une faible activité de la maladie et un contrôle complet de la maladie, et vice versa.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de Likert d'intensité locale de la papule aux semaines 12 et 24
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
L'échelle de Likert d'intensité de papule (allant de 0 à 5) est un point final rapporté par le clinicien complété lors de la visite d'étude, 10 minutes après le retrait du glaçon du bras des participants.
L'échelle comprenait un seul élément évaluant l'intensité de la réaction cutanée des participants comme suit : 0 = pas de papules ; 1 = nombreuses petites papules non coalescentes ; 2 = papule volumineuse, régulière, légèrement œdémateuse et coalescente ; 3 = une papule volumineuse et modérément œdémateuse ; 4 = papule volumineuse, régulière et significativement œdémateuse, sans pseudopodes ; et 5 = une grosse papule très œdémateuse avec des pseudopodes.
Un score plus élevé indiquait une plus grande gravité.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle locale de gravité des démangeaisons aux semaines 12 et 24
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
La gravité des démangeaisons locales (prurit) a été évaluée à l’aide de l’échelle numérique d’évaluation du pic de prurit (NRS).
Le NRS de prurit maximal est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle allant de 0 (« Aucune démangeaison ») à 10 (« Pire démangeaison imaginable »), où des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves.
Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire démangeaison locale (prurit) 10 minutes après le retrait du glaçon.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle locale de sensation de brûlure cutanée aux semaines 12 et 24
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
La sensation de brûlure cutanée locale a été évaluée à l'aide de la sensation de brûlure maximale NRS, qui est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle allant de 0 (« Aucune sensation de brûlure ») à 10 (« Pire sensation de brûlure imaginable »).
Un score plus élevé indiquait la pire sensation de brûlure.
Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de la pire sensation de brûlure locale de leur peau 10 minutes après le retrait du glaçon.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle locale de gravité de la douleur aux semaines 12 et 24
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
La sévérité de la douleur locale a été évaluée à l’aide du NRS de douleur maximale.
Le NRS de douleur maximale est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle allant de 0 (« Aucune douleur ») à 10 (« Pire douleur imaginable »).
Un score plus élevé indiquait la pire douleur.
Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire douleur locale 10 minutes après le retrait du glaçon.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec un test de provocation de glaçons négatif à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le test de provocation des glaçons est la méthode de provocation la plus fréquemment utilisée pour ColdU.
Un test de provocation avec des glaçons négatif a été défini comme l'absence d'urticaire/papule confluente sur l'ensemble du site cutané d'exposition après le test de provocation avec des glaçons.
Un glaçon a été appliqué sur la peau de l'avant-bras pendant 5 minutes.
Le temps de lecture du test de provocation était de 10 minutes après le retrait du glaçon.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité des signes et symptômes de l'urticaire au froid à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
Le score d'activité de l'urticaire au froid (ColdUAS) est un questionnaire PRO spécifique à la maladie conçu pour déterminer l'activité de la maladie de l'urticaire au froid.
Destiné aux participants souffrant d'urticaire au froid âgés de 12 ans et plus ; développé et testé de manière approfondie auprès de participants adultes et adolescents souffrant d'urticaire au froid.
L'évaluation de l'activité de la maladie était basée sur la documentation quotidienne des réactions cutanées induites par le froid (papules et gonflements), des sensations cutanées (démangeaisons, brûlures, douleur ou sensation de chaleur), des comportements d'évitement et des déclencheurs d'exposition, ainsi que de la gravité globale des symptômes.
La réaction cutanée, les sensations cutanées, l'exposition aux températures froides qui provoquent habituellement les symptômes de ColdU et la gravité globale des symptômes ont été évaluées sur une échelle de 4 points allant de 0 (moins grave) à 4 (plus grave), un score plus élevé indiquant davantage de signes et de symptômes.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (Oui/Non) comme covariables.
|
Référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de jours sans signes et symptômes d'urticaire au froid à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
ColdUAS : questionnaire PRO spécifique à la maladie pour déterminer l'activité de la maladie de l'urticaire au froid chez les adultes et les adolescents atteints d'urticaire au froid.
Pour le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de signes d'urticaire au froid et de jours sans symptômes, réponses à la question ColdUAS (Q) 1 (évaluation de la gravité des signes : papules et gonflement) et ColdUAS, Q2 (évaluation de la gravité des symptômes : démangeaisons, brûlures, douleur, ou sensation de chaleur) les jours exposés au froid (ColdUAS Q3 a répondu Oui) ont été utilisés.
Dans un intervalle de 14 jours précédant chaque visite, le nombre de jours sans signe ni symptôme (ColdUAS Q1 = 0 et Q2 = 0) les jours d'exposition au froid (ColdUAS Q3 supérieur à > 0) a été compté et divisé par le nombre total de jours d'exposition. au froid dans cet intervalle.
Pourcentage de jours sans signe ni symptôme d’urticaire au froid = jours sans signe ni symptôme/jours d’exposition au froid sur une fenêtre de 14 jours*100.
Moyenne LS et SE par modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne des antihistaminiques H1 (Oui/Non) comme covariables.
|
Référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle que mesurée par les scores de l'échelle de l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
DLQI est un PRO développé pour mesurer la HRQoL spécifique à la dermatologie chez l'adulte.
Il comprend 10 éléments évaluant l'impact des maladies de peau sur la HRQoL du participant au cours de la semaine précédente.
Les éléments couvrent les symptômes, les activités de loisirs, le travail/l'école ou les vacances, les relations personnelles, y compris intimes, les effets secondaires du traitement et les réactions émotionnelles liées à une maladie de peau.
Il s'agit d'un questionnaire validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques.
Pour 9 articles ; L'échelle de réponse était une échelle de Likert à 4 points allant de 0 = « Pas du tout » à 3 = « Beaucoup », où un score plus élevé = plus d'impact sur la qualité de vie, et vice versa.
L'élément restant concernant le travail/les études a été noté sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 = « Pas du tout » à 2 = « Beaucoup ».
Le score total DLQI était la somme des scores de tous les éléments et variait de 0 à 30, un score élevé indiquant une mauvaise HRQoL, et vice versa.
Moyenne LS et SE du modèle ANCOVA.
|
Référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de qualité de vie de l'urticaire au froid (ColdU-QoL) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
Le questionnaire ColdU-QoL est un questionnaire PRO spécifique à une maladie conçu pour évaluer l'impact de l'urticaire au froid sur la HRQoL du participant.
Il a été développé et testé de manière approfondie auprès d'adultes et d'adolescents atteints d'urticaire au froid.
Le questionnaire contient 19 items, chacun évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout/Jamais) à 4 (Très souvent/Très souvent).
Le score brut total du ColdU-QoL a été transformé en un score de 0 à 100 pour analyse à l'aide de la formule : Score total ColdU-QoL = Somme du score de tous les items complétés/Somme maximale possible du score de tous les items complétés*100 .
Des scores plus élevés indiquaient une déficience plus élevée de la qualité de vie liée à ColdU, et vice versa.
La moyenne LS et l'ES ont été analysées à partir du modèle ANCOVA avec la valeur de base correspondante, le groupe d'intervention, la région et l'utilisation régulière/quotidienne de l'antihistaminique H1 (oui ou non) comme covariables.
|
Référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants recevant une thérapie de secours pour l'urticaire au froid chronique inductible acquise primaire
Délai: Depuis la première administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la semaine 24
|
Le traitement de secours comprenait des doses supplémentaires d'antihistaminiques H1 et une courte cure de corticostéroïdes oraux (OCS).
|
Depuis la première administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant une urticaire déclenchée par une exposition au froid ayant nécessité une hospitalisation/une visite de soins médicaux d'urgence ou un traitement à l'épinéphrine
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
Le pourcentage de participants dont l'exposition au froid a déclenché une urticaire ayant nécessité une hospitalisation/une visite médicale d'urgence ou un traitement à l'épinéphrine est rapporté dans ce critère d'évaluation.
|
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et ne devait pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/ une anomalie congénitale ou un événement médicalement important.
Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement (de la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines).
|
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
|
Nombre de participants présentant une réponse aux anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
La réponse à l'ADA a été classée comme suit : émergente du traitement et renforcée par le traitement.
Les ADA apparus pendant le traitement ont été définis comme une réponse positive au test ADA après la première dose, lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants.
ADA boostés par le traitement : définis comme une réponse positive à l'ADA dans le test après la première dose qui était >=4 fois supérieure aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base étaient positifs.
Les valeurs de titre ont été définies comme étant un titre faible (< 1 000) ; modéré (1 000 inférieur ou égal à [<=] titre <= 10 000) et titre élevé (> 10 000).
|
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 36)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
2 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16720
- 2020-003756-33 (Numéro EudraCT)
- U1111-1246-6913 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .