Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab k léčbě chronické indukovatelné studené kopřivky u pacientů, kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití H1-antihistaminika (LIBERTY-CINDU CURIADS)

9. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie dupilumabu u pacientů s chronickou indukovatelnou studenou kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory použití H1-antihistaminické léčby

Primární cíl:

Prokázat účinnost dupilumabu u dospělých a dospívajících účastníků s primárně získanou chronickou indukovatelnou studenou kopřivkou (ColdU), kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití H1-antihistaminika

Sekundární cíle:

Prokázat účinnost dupilumabu na primární získané chronické indukovatelné ColdU onemocnění Prokázat účinnost dupilumabu na primární získané chronické indukovatelné ColdU lokální příznaky a symptomy (kopřivka/podlitiny, svědění, pocit pálení a bolest) po provokačním testu Prokázat účinnost dupilumabu na primárně získanou aktivitu chronického indukovatelného onemocnění ColdU Prokázat zlepšení kvality života související se zdravím a celkového stavu a závažnosti onemocnění Vyhodnotit schopnost dupilumabu snížit podíl účastníků, kteří vyžadují záchrannou terapii Vyhodnotit podíl účastníků s kopřivka vyvolaná vystavením chladu Vyhodnotit výsledná bezpečnostní opatření Vyhodnotit imunogenicitu dupilumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého účastníka bude zahrnovat 2-4 týdny období screeningu, 24 týdnů období léčby a 12 týdnů období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Japonsko
      • Habikino-Shi, Japonsko, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site Number :2760001
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku ≥12 let až 80 let včetně
  • Účastníci, kteří mají diagnózu primárně získaného chronického indukovatelného ColdU definovaného jako recidiva svědivých pupínků a/nebo angioedému v důsledku nachlazení po dobu delší než 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  • Účastníci s pozitivním provokačním testem na kostky ledu, tj. s alespoň splývající kopřivkou/porévkou na exponované oblasti kůže při screeningové návštěvě (1. návštěva) a randomizační návštěvě (2. návštěva)

  • Účastníci splňující alespoň 1 z následujících kritérií navzdory pravidelnému/dennímu nebo podle potřeby užívání H1-antihistaminika (AH):

    • Test kontroly kopřivky (UCT) (4 položky)
    • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou spustila zdokumentovaná anamnéza vystavení chladu anafylaxi nebo orofaryngeální edém
    • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou zdokumentovaná anamnéza vystavení chladu vyvolala kopřivku vyžadující návštěvu naléhavé lékařské péče nebo léčbu epinefrinem
  • Účastníci používající studii definovali H1-antihistaminikum pravidelně/denně nebo podle potřeby pro primárně získanou chronickou indukovatelnou studenou kopřivku
  • Tělesná hmotnost ≥30 kg

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Jasně definovaná základní etiologie kopřivky jiná než primárně získaná chronická indukovatelná ColdU
  • Přítomnost jiných kožních nemocí než studené kopřivky, které mohou narušovat hodnocení výsledků studie
  • Aktivní atopická dermatitida
  • Závažná doprovodná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze, pokud není dokumentována adekvátně léčená.
  • Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce; podezření nebo vysoké riziko endoparazitické infekce
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a během období screeningu
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před základní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na jakoukoli jinou biologickou léčbu nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Dávkovací režimy, nad rámec běžného nebo podle potřeby nesedativního H1-antihistaminika
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Lék: Nesedativní H1-antihistaminikum
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Shodné placebo
Placebo, navíc k běžnému/podle potřeby nesedativnímu H1-antihistaminiku
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Lék: Nesedativní H1-antihistaminikum
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s negativním testem provokace kostkami ledu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Provokační test kostkou ledu je nejčastěji používanou provokační metodou u studené kopřivky (ColdU). Negativní provokační test kostkami ledu byl definován jako nepřítomnost splývajících kopřivek/porézniček v celém místě expozice po provokačním testu kostkami ledu. Kostka ledu byla aplikována na kůži předloktí po dobu 5 minut. Doba čtení provokačního testu byla 10 minut po odstranění kostky ledu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly kopřivky (UCT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
UCT je validovaný dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO) používaný pro hodnocení kontroly kopřivky. UCT byla vyvinuta a ověřena s účastníky Chronická spontánní kopřivka (CSU) a Chronická indukovatelná kopřivka (CIndU). Skládal se ze 4 položek: závažnost fyzických příznaků kopřivky (svědění, kopřivka a/nebo otok); zhoršení kvality života (QoL); frekvence léčby není dostatečná pro kontrolu kopřivky; celková kontrola kopřivky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vysoká aktivita onemocnění) do 4 (nízká aktivita onemocnění). Celkové skóre UCT bylo vypočteno jako součet všech 4 skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre indikovalo nízkou aktivitu onemocnění, úplnou kontrolu onemocnění a naopak. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovarianty.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s kontrolním skóre kopřivky >=12 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
UCT je validovaný PRO dotazník používaný pro hodnocení kontroly kopřivky. Dotazník byl vyvinut a ověřen s účastníky CSU a CIndU. Skládal se ze 4 položek: závažnost fyzických příznaků kopřivky (svědění, kopřivka a/nebo otok); zhoršení kvality života; frekvence léčby není dostatečná pro kontrolu kopřivky; celková kontrola kopřivky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž nízké skóre značilo vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění a naopak. Celkové skóre UCT bylo vypočteno jako součet všech 4 skóre jednotlivých položek, které se pohybovaly od 0 do 16. Vyšší skóre indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a úplnou kontrolu onemocnění a naopak. Skóre >=12 na stupnici ukazuje na dobře kontrolovanou kopřivku. Procento účastníků se skóre UCT >=12 (tj. dobře kontrolovaná kopřivka) v týdnu 24 je uvedeno v tomto koncovém bodě.
24. týden
Procento účastníků se zlepšením o >= 3 body ve skóre testu kontroly kopřivky oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
UCT je validovaný PRO dotazník používaný pro hodnocení kontroly kopřivky. Dotazník byl vyvinut a ověřen s účastníky CSU a CIndU. Skládal se ze 4 položek: závažnost fyzických příznaků kopřivky (svědění, kopřivka a/nebo otok); zhoršení kvality života; frekvence léčby není dostatečná pro kontrolu kopřivky; celková kontrola kopřivky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vysoká aktivita onemocnění) do 4 (nízká aktivita onemocnění), přičemž nízké skóre značilo vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění a naopak. Celkové skóre UCT bylo vypočteno jako součet všech 4 skóre jednotlivých položek, které se pohybovaly od 0 do 16. Vyšší skóre indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a úplnou kontrolu onemocnění a naopak.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v skóre místní intenzity šrámů podle Likertovy škály v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Intenzita pupínků Likertova škála (v rozmezí od 0 do 5) je klinickým lékařem hlášeným koncovým bodem dokončeným při studijní návštěvě, 10 minut po odstranění kostky ledu z paže účastníků. Škála složená z jediné položky hodnotící intenzitu kožní reakce účastníků byla hodnocena následovně: 0 = žádné pupínky; 1 = četné malé, nesplývající pupínky; 2 = velká, pravidelná, mírně edematózní, koalescentní pupenka; 3 = velká a středně edematózní rána; 4 = velké, pravidelné a výrazně edematózní pupínky bez pseudopodií; a 5 = velká, velmi edematózní rána s pseudopodií. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Průměr LS a SE byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre místní stupnice závažnosti svědění v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Závažnost lokálního svědění (pruritus) byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály vrcholového svědění (NRS). Vrcholné svědění NRS je PRO složené z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 ("Žádné svědění") do 10 ("Nejhorší svědění, jaké si lze představit"), kde vyšší skóre ukazuje na horší svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého nejhoršího místního svědění (pruritus) 10 minut po odstranění kostky ledu. Průměr LS a SE byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v místním skóre stupnice pocitu pálení kůže v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Místní pocit pálení kůže byl hodnocen pomocí maximálního pocitu pálení NRS, což je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádný pocit pálení“) do 10 („Nejhorší představitelný pocit pálení“). Vyšší skóre indikovalo nejhorší pocit pálení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu nejhoršího místního pocitu pálení kůže 10 minut po odstranění kostky ledu. Průměr LS a SE byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre místní stupnice závažnosti bolesti v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Závažnost lokální bolesti byla hodnocena pomocí vrcholové bolesti NRS. Špičková bolest NRS je PRO složená z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Nejhorší představitelná bolest“). Vyšší skóre ukazuje na nejhorší bolest. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své nejhorší místní bolesti 10 minut po odstranění kostky ledu. Průměr LS a SE byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento účastníků s negativním testem provokace kostkami ledu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test provokace kostkou ledu je u ColdU nejčastěji používanou provokační metodou. Negativní provokační test kostkami ledu byl definován jako nepřítomnost splývajících kopřivek/porézniček v celém místě expozice po provokačním testu kostkami ledu. Kostka ledu byla aplikována na kůži předloktí po dobu 5 minut. Doba čtení provokačního testu byla 10 minut po odstranění kostky ledu.
12. týden
Změna od výchozího stavu u příznaků a symptomů stupnice závažnosti studené kopřivky ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) je dotazník PRO specifický pro určité onemocnění určený k určení aktivity onemocnění studené kopřivky. Určeno pro účastníky s chladnou kopřivkou ve věku od 12 let; vyvinuta a komplexně testována u dospělých a dospívajících účastníků s chladnou kopřivkou. Hodnocení aktivity onemocnění bylo založeno na každodenní dokumentaci chladem vyvolaných kožních reakcí (šrámy a otoky), kožních pocitů (svědění, pálení, bolest nebo pocit horka), vyhýbavého chování a expozice spouštěči a celkové závažnosti symptomů. Kožní reakce, kožní vjemy, vystavení nízkým teplotám, které obvykle způsobují symptomy ColdU, a celková závažnost symptomů byly hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (méně závažné) do 4 (závažnější), kde vyšší skóre indikovalo více známek a symptomů. Průměr LS a SE byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano/Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech příznaků studené kopřivky a dnů bez příznaků v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
ColdUAS: dotazník PRO specifický pro onemocnění ke stanovení aktivity onemocnění studenou kopřivkou u dospělých a dospívajících s chladnou kopřivkou. Pro změnu od výchozí hodnoty v procentech příznaků studené kopřivky a dnů bez příznaků, odpovědi na otázku ColdUAS (Q) 1 (hodnocení závažnosti příznaků: podlitiny a otoky) a ColdUAS, Q2 (hodnocení závažnosti příznaků: svědění, pálení, bolest, nebo pocit horka) ve dnech vystavených chladu (ColdUAS Q3 odpověděl Ano). Během 14denního intervalu před každou návštěvou byl spočítán počet dnů bez příznaků a symptomů (ColdUAS Q1=0 a Q2=0) ve dnech vystavených chladu (ColdUAS Q3 větší než >0) a vydělen celkovým počtem dnů vystavených v tomto intervalu vychladnout. Procento dní bez známek a příznaků studené kopřivky = dny bez příznaků a příznaků/dny expozice nachlazení ve 14denním okně*100. Průměr LS a SE podle modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano/Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená skórem na stupnici dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI je PRO vyvinutý pro měření dermatologicky specifické HRQoL u dospělých. Zahrnuje 10 položek hodnotících dopad kožního onemocnění na HRQoL účastníků za předchozí týden. Položky zahrnují příznaky, volnočasové aktivity, práci/školu nebo prázdniny, osobní vztahy včetně intimních, vedlejší účinky léčby a emocionální reakce na kožní onemocnění. Jde o validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích. Pro 9 položek; škála odpovědí byla 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 = „Vůbec ne“ do 3 = „Velmi hodně“, kde vyšší skóre = větší dopad na kvalitu života a naopak. Zbývající 1 položka o práci/studiu byla hodnocena na 3bodové Likertově škále v rozmezí od 0="Vůbec ne" do 2="Hodně". Celkové skóre DLQI bylo součtem skóre všech položek a pohybovalo se od 0 do 30, přičemž vysoké skóre indikovalo špatnou HRQoL a naopak. Střední hodnota LS a SE z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života studené kopřivky (ColdU-QoL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dotazník ColdU-QoL je dotazník PRO specifické pro onemocnění určený k posouzení dopadu studené kopřivky na HRQoL účastníka. Byl vyvinut a komplexně testován u dospělých a dospívajících účastníků s chladnou kopřivkou. Dotazník obsahuje 19 položek, každá hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (vůbec ne / nikdy) do 4 (velmi často / velmi často). Celkové hrubé skóre ColdU-QoL bylo transformováno na skóre 0 až 100 pro analýzu pomocí vzorce: Celkové skóre ColdU-QoL = součet skóre všech dokončených položek/maximální možný součet skóre všech dokončených položek*100 . Vyšší skóre indikovalo vyšší zhoršení kvality života související s ColdU a naopak. Průměr LS a SE byly analyzovány z modelu ANCOVA s odpovídající výchozí hodnotou, intervenční skupinou, oblastí a pozadím H1-antihistaminika pravidelné/denní užívání (Ano nebo Ne) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii pro primárně získanou chronickou indukovatelnou studenou kopřivku
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do 24. týdne
Záchranná terapie zahrnovala další dávky H1-antihistaminik a krátkodobou léčbu perorálními kortikosteroidy (OCS).
Od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do 24. týdne
Procento účastníků s kopřivkou vyvolanou působením chladu, která si vyžádala hospitalizaci/návštěvu urgentní lékařské péče nebo léčbu epinefrinem
Časové okno: Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)
V tomto koncovém bodě je uvedeno procento účastníků s kopřivkou vyvolanou vystavením chladu, která si vyžádala hospitalizaci/neodkladnou lékařskou péči nebo léčbu epinefrinem.
Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo šlo o lékařsky významnou událost. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období, kdy se objevila léčba (od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů).
Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)
Počet účastníků s odezvou protidrogových protilátek (ADA) vznikajících při léčbě
Časové okno: Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)
Odpověď ADA byla kategorizována jako: Léčba-emergentní a Léčebně zesílená. ADA vzniklé při léčbě byly definovány jako pozitivní reakce v testu ADA po první dávce, když byly základní výsledky negativní nebo chyběly. Léčbou posílené ADA: definováno jako ADA pozitivní reakce v testu po první dávce, která byla >=4krát vyšší než základní titrové hladiny, když byly základní výsledky pozitivní. Hodnoty titru byly definovány jako nízký titr (< 1 000); střední (1 000 menší nebo rovný [<=] titru <=10 000) a vysoký titr (> 10 000).
Od prvního podání IMP (1. den) do 14 týdnů po posledním podání IMP (tj. do 36. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

2. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1246-6913 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená kopřivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit