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Dupilumab zur Behandlung der chronisch induzierbaren Kälteurtikaria bei Patienten, die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben (LIBERTY-CINDU CURIADS)

9. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Dupilumab bei Patienten mit chronisch induzierbarer Kälteurtikaria, die trotz der Anwendung einer H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit primär erworbener chronisch induzierbarer Kälteurtikaria (ColdU), die trotz der Anwendung eines H1-Antihistaminikums symptomatisch bleiben

Sekundäre Ziele:

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Kontrolle der primär erworbenen chronischen induzierbaren Erkältung Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei primär erworbener chronischer induzierbarer Erkältung Lokale Anzeichen und Symptome (Nesselsucht/Quaddeln, Juckreiz, Brennen und Schmerzen) nach Provokationstest Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab auf primär erworbene chronische induzierbare ColdU-Erkrankungsaktivität Nachweis der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des allgemeinen Krankheitsstatus und -schweregrads Bewertung der Fähigkeit von Dupilumab zur Reduzierung des Anteils der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit durch Kälteeinwirkung ausgelöste Urtikaria Bewertung der Sicherheitsergebnisse Bewertung der Immunogenität von Dupilumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer umfasst 2-4 Wochen Screening-Zeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbehandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320006
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number :2760002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number :2760004
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number :2760007
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number :2760005
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number :2760001
  • Japan
      • Habikino-Shi, Japan, 583-0872
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kumamoto
      • Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Investigational Site Number :3920008
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigational Site Number :3920010
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number :3920011
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240002
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number :1240008
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number :1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number :1240009
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number :1240011
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre bis einschließlich 80 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von primär erworbener chronisch induzierbarer Erkältung, definiert als Wiederauftreten von juckenden Quaddeln und/oder Angioödemen aufgrund von Erkältung, länger als 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Teilnehmer mit positivem Eiswürfel-Provokationstest, d. h. mit mindestens einer konfluenten Quaddel auf dem exponierten Hautbereich, beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Randomisierungsbesuch (Besuch 2)

  • Teilnehmer, die trotz regelmäßiger/täglicher oder bedarfsgerechter Einnahme von H1-Antihistamin (AH) mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Urtikaria-Kontrolltest (UCT) (4 Artikel)
    • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch löste die dokumentierte Anamnese einer Kälteexposition eine Anaphylaxie oder ein oropharyngeales Ödem aus
    • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch löste die dokumentierte Anamnese einer Kälteexposition eine Urtikaria aus, die einen Notfallbesuch oder eine Behandlung mit Epinephrin erforderte
  • Teilnehmer, die eine Studie verwendeten, definierten H1-Antihistaminikum regelmäßig/täglich oder nach Bedarf für primär erworbene chronische induzierbare Kälteurtikaria
  • Körpergewicht ≥30 kg

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für Urtikaria außer primär erworbener chronischer induzierbarer Erkältung
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen als Kälteurtikaria, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Aktive atopische Dermatitis
  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine angemessene Behandlung dokumentiert.
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums erfordert
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einer anderen biologischen Therapie oder einem ihrer Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dosierungsschemata zusätzlich zu regulären oder nach Bedarf nicht sedierenden H1-Antihistaminika
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Nicht sedierendes H1-Antihistaminikum
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo, zusätzlich zu einem regulären/nach Bedarf nicht sedierenden H1-Antihistaminikum
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Nicht sedierendes H1-Antihistaminikum
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Eiswürfel-Provokationstest in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Eiswürfel-Provokationstest ist die am häufigsten eingesetzte Provokationsmethode bei Kälteurtikaria (ColdU). Ein negativer Eiswürfel-Provokationstest wurde definiert als das Fehlen konfluierender Nesselsucht/Quaddeln an der gesamten Expositionsstelle der Haut nach dem Eiswürfel-Provokationstest. Eiswürfel wurden 5 Minuten lang auf die Unterarmhaut aufgetragen. Die Ablesezeit des Provokationstests betrug 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalenwerte des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
UCT ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der zur Beurteilung der Urtikariakontrolle verwendet wird. UCT wurde mit Teilnehmern an chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU) entwickelt und validiert. Es umfasste vier Punkte: Schwere der körperlichen Symptome der Urtikaria (Juckreiz, Nesselsucht und/oder Schwellung); Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL); Häufigkeit der Behandlung reicht nicht aus, um die Urtikaria zu kontrollieren; allgemeine Kontrolle der Urtikaria. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (hohe Krankheitsaktivität) bis 4 (geringe Krankheitsaktivität) reichte. Der UCT-Gesamtscore wurde als Summe aller 4 Einzelpunktscores berechnet und reichte von 0 bis 16. Höhere Werte deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität, eine vollständige Krankheitskontrolle und umgekehrt hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Urtikaria-Kontrolltestergebnis >=12 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der UCT ist ein validierter PRO-Fragebogen zur Beurteilung der Urtikariakontrolle. Der Fragebogen wurde mit Teilnehmern der CSU und CIndU entwickelt und validiert. Es umfasste vier Punkte: Schwere der körperlichen Symptome der Urtikaria (Juckreiz, Nesselsucht und/oder Schwellung); Beeinträchtigung der Lebensqualität; Häufigkeit der Behandlung reicht nicht aus, um die Urtikaria zu kontrollieren; allgemeine Kontrolle der Urtikaria. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein niedriger Wert eine hohe Krankheitsaktivität und eine geringe Krankheitskontrolle bedeutet und umgekehrt. Der UCT-Gesamtscore wurde als Summe aller 4 Einzelpunktscores berechnet, die zwischen 0 und 16 lagen. Höhere Werte deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität und eine vollständige Krankheitskontrolle hin und umgekehrt. Ein Wert von >=12 auf der Skala weist auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin. In diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UCT-Score >=12 (d. h. gut kontrollierte Urtikaria) in Woche 24 angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Urtikaria-Kontrolltestergebnisses um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der UCT ist ein validierter PRO-Fragebogen zur Beurteilung der Urtikariakontrolle. Der Fragebogen wurde mit Teilnehmern der CSU und CIndU entwickelt und validiert. Es umfasste vier Punkte: Schwere der körperlichen Symptome der Urtikaria (Juckreiz, Nesselsucht und/oder Schwellung); Beeinträchtigung der Lebensqualität; Häufigkeit der Behandlung reicht nicht aus, um die Urtikaria zu kontrollieren; allgemeine Kontrolle der Urtikaria. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hohe Krankheitsaktivität) bis 4 (geringe Krankheitsaktivität) bewertet, wobei ein niedriger Wert eine hohe Krankheitsaktivität und eine geringe Krankheitskontrolle anzeigt und umgekehrt. Der UCT-Gesamtscore wurde als Summe aller 4 Einzelpunktscores berechnet, die zwischen 0 und 16 lagen. Höhere Werte deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität und eine vollständige Krankheitskontrolle hin und umgekehrt.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des lokalen Wheal Intensity Likert Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Likert-Skala für die Quaddelintensität (im Bereich von 0 bis 5) ist ein vom Arzt gemeldeter Endpunkt, der beim Studienbesuch, 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels vom Arm des Teilnehmers, abgeschlossen wurde. Die Skala bestand aus einem einzigen Punkt, der die Intensität der Hautreaktion der Teilnehmer bewertete und wie folgt bewertet wurde: 0 = keine Quaddeln; 1 = zahlreiche kleine, nicht zusammenwachsende Quaddeln; 2 = eine große, regelmäßige, leicht ödematöse, zusammenwachsende Quaddel; 3 = eine große und mäßig ödematöse Quaddel; 4 = eine große, regelmäßige und deutlich ödematöse Quaddel ohne Pseudopodien; und 5 = eine große, stark ödematöse Quaddel mit Pseudopodien. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen größeren Schweregrad hin. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des lokalen Juckreizschweregradskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Schweregrad des lokalen Juckreizes (Pruritus) wurde anhand der numerischen Bewertungsskala für den höchsten Pruritus (NRS) beurteilt. Peak Pruritus NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Stärkster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkeren Juckreiz hinweisen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres schlimmsten lokalen Juckreizes (Pruritus) 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels einzuschätzen. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des lokalen Skalenwerts für das Brennen der Haut gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das lokale Brennen auf der Haut wurde mithilfe des Peak Burning Sensation NRS bewertet, einem PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („Kein Brennen“) bis 10 („Das schlimmste vorstellbare Brennen“) bewertet wird. Ein höherer Wert deutete auf das schlimmste Brennen hin. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des schlimmsten lokalen Brennens ihrer Haut 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels zu bewerten. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des lokalen Schmerzschweregradskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die lokale Schmerzstärke wurde anhand der Peak Pain NRS beurteilt. Der Spitzenschmerz-NRS ist ein PRO, der aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Stärkster vorstellbarer Schmerz“) bewertet wird. Ein höherer Wert deutete auf die schlimmsten Schmerzen hin. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihrer schlimmsten lokalen Schmerzen 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels einzuschätzen. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Eiswürfel-Provokationstest in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Eiswürfel-Provokationstest ist die am häufigsten verwendete Provokationsmethode für ColdU. Ein negativer Eiswürfel-Provokationstest wurde definiert als das Fehlen konfluierender Nesselsucht/Quaddeln an der gesamten Expositionsstelle der Haut nach dem Eiswürfel-Provokationstest. Eiswürfel wurden 5 Minuten lang auf die Unterarmhaut aufgetragen. Die Ablesezeit des Provokationstests betrug 10 Minuten nach der Entfernung des Eiswürfels.
Woche 12
Änderung des Schweregradskala-Scores für Anzeichen und Symptome von Kälteurtikaria gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) ist ein krankheitsspezifischer PRO-Fragebogen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Cold Urticaria. Gedacht für Teilnehmer mit kalter Urtikaria ab 12 Jahren; entwickelt und umfassend mit erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Kälteurtikaria getestet. Die Beurteilung der Krankheitsaktivität basierte auf der täglichen Dokumentation von kältebedingten Hautreaktionen (Quaddeln und Schwellungen), Hautempfindungen (Juckreiz, Brennen, Schmerzen oder Hitzegefühl), Vermeidungsverhalten und auslösender Exposition sowie der Schwere der Gesamtsymptome. Hautreaktionen, Hautempfindungen, Kälteexposition, die normalerweise ColdU-Symptome verursacht, und die Gesamtschwere der Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwerwiegender) bewertet, wobei ein höherer Wert mehr Anzeichen und Symptome anzeigte. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit entsprechendem Basiswert, Interventionsgruppe, Region und Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja/Nein) als Kovariaten analysiert.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Prozentsatzes der Anzeichen von Kälteurtikaria und der symptomfreien Tage in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
ColdUAS: Krankheitsspezifischer PRO-Fragebogen zur Bestimmung der Kälteurtikaria-Krankheitsaktivität bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Kälteurtikaria. Zur Änderung des Prozentsatzes der Kälteurtikaria-Anzeichen und beschwerdefreien Tage gegenüber dem Ausgangswert, Antworten auf die ColdUAS-Frage (Q) 1 (Bewertung der Schwere der Anzeichen: Quaddeln und Schwellungen) und ColdUAS, Q2 (Bewertung der Schwere der Symptome: Juckreiz, Brennen, Schmerzen, oder Hitzegefühl) an Tagen, an denen Kälte ausgesetzt war (ColdUAS Q3 antwortete mit „Ja“), wurden verwendet. Innerhalb eines 14-tägigen Intervalls vor jedem Besuch wurde die Anzahl der anzeichen- und symptomfreien Tage (ColdUAS Q1=0 und Q2=0) an Tagen mit Kälteexposition (ColdUAS Q3 größer als >0) gezählt und durch die Gesamtzahl der exponierten Tage dividiert zu kalt in diesem Zeitraum. Prozentsatz der anzeichen- und symptomfreien Tage der Kälteurtikaria = anzeichen- und symptomfreie Tage/Kälteexpositionstage im 14-Tage-Fenster*100. LS-Mittelwert und SE nach ANCOVA-Modell mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja/Nein) als Kovariaten.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skalenwerte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
DLQI ist ein PRO, das zur Messung der dermatologiespezifischen HRQoL bei Erwachsenen entwickelt wurde. Es umfasst 10 Punkte, die die Auswirkung von Hauterkrankungen auf die HRQoL der Teilnehmer in der Vorwoche bewerten. Die Punkte umfassen Symptome, Freizeitaktivitäten, Arbeits-/Schul- oder Urlaubszeit, persönliche Beziehungen, einschließlich intimer Beziehungen, Nebenwirkungen der Behandlung und emotionale Reaktionen auf eine Hauterkrankung. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird. Für 9 Artikel; Die Antwortskala war eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Sehr sehr“ reichte, wobei eine höhere Punktzahl = mehr Einfluss auf die Lebensqualität und umgekehrt. Der verbleibende 1 Punkt zum Thema Arbeit/Studium wurde auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 2 = „Viel“ reichte. Der DLQI-Gesamtscore war die Summe der Scores aller Items und lag zwischen 0 und 30, wobei ein hoher Score auf eine schlechte HRQoL hindeutete und umgekehrt. LS-Mittelwert und SE aus dem ANCOVA-Modell.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala zur Lebensqualität bei kalter Urtikaria (ColdU-QoL) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der ColdU-QoL-Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer PRO-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Kälteurtikaria auf die HRQoL der Teilnehmer. Es wurde entwickelt und umfassend bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Kälteurtikaria getestet. Der Fragebogen enthält 19 Elemente, die jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht/nie) bis 4 (sehr häufig/sehr oft) bewertet werden. Der gesamte Rohwert des ColdU-QoL wurde zur Analyse mithilfe der Formel in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt: ColdU-QoL-Gesamtwert = Summe des Punktestands aller abgeschlossenen Items/Maximal mögliche Summe des Punktestands aller abgeschlossenen Items*100 . Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität im Zusammenhang mit ColdU hin und umgekehrt. LS-Mittelwert und SE wurden anhand des ANCOVA-Modells mit dem entsprechenden Basiswert, der Interventionsgruppe, der Region und dem Hintergrund der regelmäßigen/täglichen Verwendung von H1-Antihistaminika (Ja oder Nein) als Kovariaten analysiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie wegen primär erworbener chronisch induzierbarer Kälteurtikaria erhalten
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis Woche 24
Die Rettungstherapie umfasste zusätzliche Dosen von H1-Antihistaminika und eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS).
Von der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Kälteeinwirkung ausgelöster Urtikaria, die einen Krankenhausaufenthalt/medizinischen Notfallbesuch oder eine Behandlung mit Adrenalin erforderte
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)
In diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durch Kälteeinwirkung ausgelösten Urtikaria angegeben, die einen Krankenhausaufenthalt/einen Notarztbesuch oder eine Behandlung mit Adrenalin erforderte.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und musste nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse definiert, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie darstellten/ Geburtsfehler oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während der Behandlungsbeginnphase (von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Reaktion auf Antidrug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)
Die ADA-Reaktion wurde in folgende Kategorien eingeteilt: behandlungsbedingt und behandlungsverstärkt. Behandlungsbedingte ADAs wurden als positive Reaktion im ADA-Test nach der ersten Dosis definiert, wenn die Ausgangsergebnisse negativ waren oder fehlten. Durch die Behandlung verstärkte ADAs: definiert als eine ADA-positive Reaktion im Test nach der ersten Dosis, die >= 4-fach über den Ausgangstiterwerten lag, wenn die Ausgangsergebnisse positiv waren. Titerwerte wurden als niedriger Titer (< 1.000) definiert; mäßiger (1.000 kleiner oder gleich [<=] Titer <=10.000) und hoher Titer (> 10.000).
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 14 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

2. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16720
  • 2020-003756-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1246-6913 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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