Dupilumab för behandling av kronisk inducerbar förkylningsurtikaria hos patienter som förblir symtomatiska trots användning av H1-antihistamin (LIBERTY-CINDU CUrIADS)
9 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie av Dupilumab hos patienter med kronisk inducerbar förkylningsurtikaria som förblir symtomatisk trots användningen av H1-antihistaminbehandling
Huvudmål:
För att demonstrera effektiviteten av dupilumab hos vuxna och ungdomar med primär förvärvad kronisk inducerbar förkylningsurticaria (ColdU) som förblir symtomatiska trots användning av en H1-antihistamin
Sekundära mål:
För att demonstrera effektiviteten av dupilumab på primär förvärvad kronisk inducerbar ColdU-sjukdomskontroll För att visa effektiviteten av dupilumab på primär förvärvad kronisk inducerbar ColdU lokala tecken och symtom (nässelutslag, klåda, brännande känsla och smärta) efter provokationstest För att visa effekten av dupilumab på primär förvärvad kronisk inducerbar ColdU-sjukdomsaktivitet För att påvisa förbättring av hälsorelaterad livskvalitet och övergripande sjukdomsstatus och svårighetsgrad För att utvärdera dupilumabs förmåga att minska andelen deltagare som behöver räddningsterapi För att utvärdera andelen deltagare med förkylningsexponering utlöst urtikaria För att utvärdera säkerhetsresultatåtgärder För att utvärdera immunogenicitet för dupilumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden för varje deltagare kommer att inkludera 2-4 veckors screeningperiod, 24 veckors behandlingsperiod och 12 veckors efterbehandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japan, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number :2760004
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigational Site Number :2760007
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number :2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥12 år till och med 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagare som har diagnosen primärt förvärvad kronisk inducerbar ColdU definierad som återfall av kliande svullnader och/eller angioödem på grund av förkylning längre än 6 veckor före screeningbesöket (besök 1)
- Deltagare med positivt provokationstest för isbitar, det vill säga uppvisar minst en sammanflytande bikupa/hvit på det exponerade hudområdet, vid screeningbesöket (besök 1) och randomiseringsbesöket (besök 2)
Deltagare som uppfyller minst ett av följande kriterier trots regelbunden/daglig eller vid behov användning av H1-antihistamin (AH):
- Urtikariakontrolltest (UCT) (4 objekt)
- Inom 6 månader före screeningbesöket utlöste dokumenterad medicinsk historia av förkylningsexponering anafylaxi eller orofaryngealt ödem
- Inom 6 månader före screeningbesöket utlöste dokumenterad medicinsk historia av förkylningsexponering urtikaria som krävde akut läkarbesök eller behandling med adrenalin
- Deltagare som använder en studie definierade H1-antihistamin regelbundet/dagligen eller efter behov för primär förvärvad kronisk inducerbar kall urtikaria
- Kroppsvikt ≥30 kg
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Klart definierad underliggande etiologi för annan urtikaria än primär förvärvad kronisk inducerbar ColdU
- Förekomst av andra hudsjukdomar än kall urtikaria som kan störa bedömningen av studieresultaten
- Aktiv atopisk dermatit
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
- Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling.
- Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesöket och under screeningsperioden
- Känd eller misstänkt immunbrist
- Aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före baslinjebesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden
- Anamnes på systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot någon annan biologisk terapi eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagande i tidigare dupilumab klinisk studie, eller har behandlats med kommersiellt tillgänglig dupilumab.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Dosregimer, utöver vanlig eller vid behov icke-sederande H1-antihistamin
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Placebo, utöver vanlig/vid behov icke-sederande H1-antihistamin
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med negativt provokationstest för iskub vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Provokationstestet för isbitar är den mest använda provokationsmetoden för kall urtikaria (ColdU).
Ett negativt provokationstest för isbitar definierades som frånvaron av konfluenta nässelutslag/hval på hela hudens exponeringsställe efter provokationstestet för isbitar.
Isbit applicerades på underarmens hud i 5 minuter.
Provokationstestets avläsningstid var 10 minuter efter borttagande av isbiten.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urtikariakontrolltest (UCT)-skalapoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
UCT är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma urtikariakontroll.
UCT har utvecklats och validerats med deltagare Chronic Spontanous Urticaria (CSU) och Chronic inducible urticaria (CIndU).
Den bestod av 4 artiklar: svårighetsgraden av fysiska symtom på urtikaria (klåda, nässelfeber och/eller svullnad); försämring av livskvalitet (QoL); behandlingsfrekvensen är inte tillräcklig för att kontrollera urtikaria; övergripande urtikarkontroll.
Varje objekt bedömdes på en 5-punkts Likert-skala från 0 (hög sjukdomsaktivitet) till 4 (låg sjukdomsaktivitet).
UCT-totalpoängen beräknades som summan av alla fyra individuella objektpoäng, varierade från 0 till 16.
Högre poäng indikerade låg sjukdomsaktivitet, fullständig sjukdomskontroll och vice versa.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) analyserades med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med urtikariakontrolltestresultat >=12 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
UCT är ett validerat PRO-enkät som används för att bedöma urtikariakontroll.
Enkäten har utvecklats och validerats med deltagare med CSU och CIndU.
Den bestod av 4 artiklar: svårighetsgraden av fysiska symtom på urtikaria (klåda, nässelfeber och/eller svullnad); Försämring av livskvalitet; behandlingsfrekvensen är inte tillräcklig för att kontrollera urtikaria; övergripande urtikarkontroll.
Varje objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4, med låg poäng som indikerar hög sjukdomsaktivitet och låg sjukdomskontroll, och vice versa.
UCT-totalpoängen beräknades som summan av alla fyra individuella objektpoäng, som varierade från 0 till 16.
Högre poäng indikerade låg sjukdomsaktivitet och fullständig sjukdomskontroll, och vice versa.
En poäng på >=12 på skalan indikerar välkontrollerad urtikaria.
Procentandelen av deltagare med UCT-poäng >=12 (d.v.s. välkontrollerad urtikaria) vid vecka 24 rapporteras i detta effektmått.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med en förbättring på >=3 poäng från baslinjen i urtikariakontrolltestresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
UCT är ett validerat PRO-enkät som används för att bedöma urtikariakontroll.
Enkäten har utvecklats och validerats med deltagare med CSU och CIndU.
Den bestod av 4 artiklar: svårighetsgraden av fysiska symtom på urtikaria (klåda, nässelfeber och/eller svullnad); Försämring av livskvalitet; behandlingsfrekvensen är inte tillräcklig för att kontrollera urtikaria; övergripande urtikarkontroll.
Varje objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (hög sjukdomsaktivitet) till 4 (låg sjukdomsaktivitet), med låga poäng som indikerar hög sjukdomsaktivitet och låg sjukdomskontroll, och vice versa.
UCT-totalpoängen beräknades som summan av alla fyra individuella objektpoäng, som varierade från 0 till 16.
Högre poäng indikerade låg sjukdomsaktivitet och fullständig sjukdomskontroll, och vice versa.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Likert-skala för lokal valintensitet vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Wheal intensitet Likert-skala (som sträcker sig från 0 till 5) är en klinikerrapporterad endpoint som avslutades vid studiebesöket, 10 minuter efter att isbiten avlägsnats från deltagarnas arm.
Skalan bestod av ett enda objekt som bedömer intensiteten av deltagarnas hudreaktion med betyget enligt följande: 0 = inga svalor; 1 = många små, icke-koalescerande valar; 2 = en stor, regelbunden, lätt ödematös, koalescerande vall; 3 = en stor och måttligt ödematös vall; 4 = en stor, regelbunden och signifikant ödematös svall utan pseudopodi; och 5 = en stor, mycket ödematös valling med pseudopodia.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
LS medelvärde och SE analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i lokal kliande svårighetsgradsskala vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Svårighetsgraden av lokal klåda (klåda) bedömdes med användning av den numeriska högsta klådan (NRS).
Peak pruritus NRS är en PRO som består av ett enda föremål betygsatt på en skala från 0 ("Ingen klåda") till 10 ("Värsta tänkbara klåda"), där högre poäng tyder på värre klåda.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten av deras värsta lokala klåda (klåda) 10 minuter efter avlägsnande av isbiten.
LS medelvärde och SE analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i lokal hudbrännande känsla-skala vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Den lokala brännande känslan i huden utvärderades med användning av den högsta brännande känslan NRS som är en PRO som består av ett enstaka föremål betygsatt på en skala från 0 ("Ingen brännande känsla") till 10 ("Värsta tänkbara brännande känsla").
Högre poäng tydde på värsta brännande känsla.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten av den värsta lokala brännande känslan av deras hud 10 minuter efter borttagandet av isbiten.
LS medelvärde och SE analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i lokal smärtsvärhetsskala vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Lokal smärta bedömdes med NRS med maximal smärta.
Toppsmärtan NRS är en PRO som består av ett enstaka objekt betygsatt på en skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Värsta tänkbara smärta").
Högre poäng tydde på värsta smärtan.
Deltagarna ombads att bedöma intensiteten av deras värsta lokala smärta 10 minuter efter avlägsnande av isbiten.
LS medelvärde och SE analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Andel deltagare med negativt provokationstest för iskub vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Provokationstestet för isbitar är den mest använda provokationsmetoden för ColdU.
Ett negativt provokationstest för isbitar definierades som frånvaron av konfluenta nässelutslag/hval på hela hudens exponeringsställe efter provokationstestet för isbitar.
Isbit applicerades på underarmens hud i 5 minuter.
Provokationstestets avläsningstid var 10 minuter efter borttagande av isbiten.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i förkylningsurticaria tecken och symtom Allvarlighetsskala poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) är ett sjukdomsspecifikt PRO-frågeformulär som utformats för att fastställa aktiviteten av kall urticaria-sjukdom.
Avsedd för deltagare med kall urtikaria i åldern 12 år och äldre; utvecklad och utförligt testad med vuxna och ungdomars deltagare med kall urtikaria.
Sjukdomsaktivitetsbedömningen baserades på daglig dokumentation av förkylningsinducerade hudreaktioner (svullnad och svullnad), hudförnimmelser (klåda, sveda, smärta eller värmekänsla), undvikandebeteende och utlösande exponering och symtomens övergripande svårighetsgrad.
Hudreaktion, hudförnimmelser, exponering för kalla temperaturer som vanligtvis orsakar ColdU-symtom och den övergripande symtomens svårighetsgrad bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (mindre allvarlig) till 4 (allvarligare), där högre poäng indikerade fler tecken och symtom.
LS medelvärde och SE analyserades med hjälp av ANCOVA-modell med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (Ja/Nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i procent av tecken på kall urtikaria och symtomfria dagar vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ColdUAS: sjukdomsspecifikt PRO-frågeformulär för att bestämma aktiviteten i kall urticaria sjukdom hos vuxna och ungdomar med kall urticaria.
För förändring från Baseline i procent av förkylningsurtikaria-tecken och symtomfria dagar, svar på ColdUAS-fråga (Q) 1 (betygsgraden av tecknen: svulster och svullnad) och ColdUAS, Q2 (klassificering av symtomens svårighetsgrad: klåda, sveda, smärta, eller känna sig varm) på dagar som utsatts för kyla (ColdUAS Q3 svarade Ja) användes.
Inom 14-dagarsintervallet före varje besök räknades antalet tecken och symtomfria dagar (ColdUAS Q1=0 och Q2=0) på dagar exponerade för kyla (ColdUAS Q3 större än >0) och dividerades med det totala antalet exponerade dagar för kallt i detta intervall.
Andel förkylningsurticaria tecken och symtomfria dagar = tecken och symtomfria dagar/förkylning dagar i 14 dagars fönster*100.
LS medelvärde och SE enligt ANCOVA-modell med motsvarande Baseline-värde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistaminer regelbunden/daglig användning (Ja/Nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) Skala poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DLQI är ett PRO utvecklat för att mäta dermatologispecifik HRQoL hos vuxna.
Den består av 10 artiklar som utvärderar hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas HRQoL under föregående vecka.
Föremålen omfattar symtom, fritidsaktiviteter, arbete/skola eller semester, personliga relationer inklusive intima, biverkningar av behandlingen och känslomässiga reaktioner på att ha en hudsjukdom.
Det är ett validerat frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar.
För 9-artiklar; Svarsskalan var en 4-punkts Likert-skala som sträckte sig från 0 = "Inte alls" till 3 = "Väldigt mycket", där högre poäng = mer effekt av QoL och vice versa.
Det återstående 1 objektet om arbete/studier betygsattes på en 3-gradig Likert-skala från 0="Inte alls" till 2="Mycket".
DLQI totalpoäng var summan av poäng för alla objekt och varierade från 0 till 30, med en hög poäng indikerade dålig HRQoL och vice versa.
LS medelvärde och SE från ANCOVA-modell.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Cold Urticaria Quality of Life (ColdU-QoL)-skalapoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ColdU-QoL-frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt PRO-frågeformulär utformat för att bedöma effekten av kall urtikaria på deltagarens HRQoL.
Den har utvecklats och testats omfattande med vuxna och ungdomar med förkylningsurtikaria.
Frågeformuläret innehåller 19 punkter, var och en bedömd med en 5-gradig Likert-skala från 0 (Inte alls / Aldrig) till 4 (Väldigt mycket / Väldigt ofta).
Det totala råpoänget för ColdU-QoL omvandlades till ett 0 till 100-poäng för analys med hjälp av formeln: ColdU-QoL-totalpoäng = Summan av poängen för alla avslutade objekt/Maximal möjlig summa av poängen för alla avslutade objekt*100 .
Högre poäng indikerade högre ColdU-relaterad QoL-försämring och vice versa.
LS-medelvärde och SE analyserades från ANCOVA-modellen med motsvarande baslinjevärde, interventionsgrupp, region och bakgrund H1-antihistamin regelbunden/daglig användning (ja eller nej) som kovariater.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som får räddningsterapi för primärförvärvad kronisk inducerbar förkylningsurtikaria
Tidsram: Från första administrering av prövningsläkemedel (IMP) (dag 1) till vecka 24
|
Räddningsterapi inkluderade ytterligare doser av H1-antihistaminer och kort kur av orala kortikosteroider (OCS).
|
Från första administrering av prövningsläkemedel (IMP) (dag 1) till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare med förkylningsexponering utlöst urtikaria som krävde sjukhusvistelse/nödsjukvårdsbesök eller behandling med adrenalin
Tidsram: Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
Procentandelen av deltagare med förkylningsexponering som utlöste urtikaria som krävde sjukhusvistelse/nödsjukvårdsbesök eller behandling med adrenalin rapporteras i denna effektmått.
|
Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/ fosterskada, eller var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (från den första administreringen av IMP till den sista administreringen av IMP + 14 veckor).
|
Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergent antidrug antikropps (ADA) svar
Tidsram: Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
ADA-svar kategoriserades som: Behandlingsuppkommande och Behandlingsförstärkt.
Behandlingsuppkomna ADAs definierades som ett positivt svar i ADA-analysen efter den första dosen, när baslinjeresultaten var negativa eller saknades.
Behandlingsförstärkta ADA:er: definieras som ett ADA-positivt svar i analysen efter den första dosen som var >=4-faldigt över baseline-titernivåerna, när baslinjeresultaten var positiva.
Titervärden definierades som låg titer (< 1 000); måttlig (1 000 mindre än eller lika med [<=] titer <=10 000) och hög titer (> 10 000).
|
Från första IMP-administrering (dag 1) upp till 14 veckor efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
2 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC16720
- 2020-003756-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1246-6913 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .