Dupilumab para el tratamiento de la urticaria crónica inducible por frío en pacientes que continúan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1 (LIBERTY-CINDU CUrIADS)
29 de enero de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de dupilumab en pacientes con urticaria crónica inducible por frío que siguen sintomáticos a pesar del uso del tratamiento con antihistamínicos H1
Objetivo primario:
Demostrar la eficacia de dupilumab en participantes adultos y adolescentes con urticaria por frío inducible crónica adquirida primaria (ColdU) que siguen sintomáticos a pesar del uso de un antihistamínico H1
Objetivos secundarios:
Demostrar la eficacia de dupilumab en el control de la enfermedad ColdU inducible crónica adquirida primaria Demostrar la eficacia de dupilumab en los signos y síntomas locales de ColdU inducible crónica adquirida primaria (urticaria/habones, picor, sensación de ardor y dolor) después de la prueba de provocación Demostrar la eficacia de dupilumab en la actividad de la enfermedad ColdU inducible crónica adquirida primaria Demostrar una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y el estado y la gravedad general de la enfermedad Evaluar la capacidad de dupilumab para reducir la proporción de participantes que requieren terapia de rescate Evaluar la proporción de participantes con la exposición al frío desencadenó urticaria Para evaluar las medidas de resultado de seguridad Para evaluar la inmunogenicidad de dupilumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada participante incluirá de 2 a 4 semanas de período de selección, 24 semanas de período de tratamiento y 12 semanas de período posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number :2760002
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number :2760004
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Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site Number :2760007
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Hannover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number :2760005
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number :2760001
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320002
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
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Habikino-Shi, Japón, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
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Kumamoto
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Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥12 años a 80 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes que tienen un diagnóstico de ColdU inducible crónico adquirido primario definido como recurrencia de ronchas con comezón y/o angioedema debido al frío durante más de 6 semanas antes de la visita de selección (Visita 1)
- Participantes con prueba de provocación con cubitos de hielo positiva, es decir, que presenten al menos una urticaria/roncha confluente en el área expuesta de la piel, en la visita de selección (Visita 1) y en la visita de aleatorización (Visita 2)
Participantes que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios a pesar del uso regular/diario o según sea necesario del antihistamínico H1 (AH):
- Prueba de control de urticaria (UCT) (4 artículo)
- Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes médicos documentados de exposición al frío desencadenaron anafilaxia o edema orofaríngeo
- Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes médicos documentados de exposición al frío desencadenaron urticaria que requirió una visita de atención médica de emergencia o tratamiento con epinefrina
- Los participantes que usaron un antihistamínico H1 definido en el estudio regularmente/diariamente o según fuera necesario para la urticaria por frío inducible crónica adquirida primaria
- Peso corporal ≥30 kg
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Etiología subyacente claramente definida para la urticaria que no sea ColdU inducible crónica adquirida primaria
- Presencia de morbilidades cutáneas distintas de la urticaria por frío que pueden interferir con la evaluación de los resultados del estudio
- Dermatitis atópica activa
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio
- Tuberculosis activa o infección micobacteriana no tuberculosa, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, a menos que se haya documentado que se trató adecuadamente.
- Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y durante el período de selección
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto
- Historia de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a cualquier otra terapia biológica o cualquiera de sus excipientes.
- Participación en estudios clínicos previos de dupilumab, o ha sido tratado con dupilumab disponible comercialmente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dupilumab
Regímenes de dosis, además del antihistamínico H1 no sedante regular o según sea necesario
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Comparador de placebos: Placebo combinado
Placebo, además del antihistamínico H1 no sedante habitual o según sea necesario
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con prueba de provocación con cubitos de hielo negativa en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La prueba de provocación con cubitos de hielo es el método de provocación más utilizado para la urticaria por frío (ColdU).
Una prueba de provocación con cubitos de hielo negativa se definió como la ausencia de urticaria/roncha confluente en todo el sitio de exposición de la piel después de la prueba de provocación con cubitos de hielo.
Se aplicó un cubito de hielo sobre la piel del antebrazo durante 5 minutos.
El tiempo de lectura de la prueba de provocación fue de 10 minutos después de retirar el cubito de hielo.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la escala de la prueba de control de urticaria (UCT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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UCT es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar el control de la urticaria.
UCT ha sido desarrollado y validado con participantes Urticaria crónica espontánea (CSU) y Urticaria crónica inducible (CIndU).
Consta de 4 ítems: gravedad de los síntomas físicos de la urticaria (picazón, urticaria y/o hinchazón); deterioro de la calidad de vida (CdV); la frecuencia del tratamiento no es suficiente para controlar la urticaria; Control general de la urticaria.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos que oscilaba entre 0 (alta actividad de la enfermedad) y 4 (baja actividad de la enfermedad).
La puntuación total de la UCT se calculó como la suma de las puntuaciones de los 4 elementos individuales, con un rango de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas indicaron una baja actividad de la enfermedad, un control completo de la enfermedad y viceversa.
La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se analizaron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso regular/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de la prueba de control de urticaria >= 12 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La UCT es un cuestionario PRO validado que se utiliza para evaluar el control de la urticaria.
El cuestionario ha sido desarrollado y validado con participantes con UCE y CIndU.
Consta de 4 ítems: gravedad de los síntomas físicos de la urticaria (picazón, urticaria y/o hinchazón); deterioro de la calidad de vida; la frecuencia del tratamiento no es suficiente para controlar la urticaria; Control general de la urticaria.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos que iba de 0 a 4, donde una puntuación baja indicaba una alta actividad de la enfermedad y un bajo control de la enfermedad, y viceversa.
La puntuación total de la UCT se calculó como la suma de las puntuaciones de los 4 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indicaron una baja actividad de la enfermedad y un control completo de la enfermedad, y viceversa.
Una puntuación >=12 en la escala indica urticaria bien controlada.
En este criterio de valoración se informa el porcentaje de participantes con puntuación UCT >= 12 (es decir, urticaria bien controlada) en la semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una mejora de >= 3 puntos desde el inicio en la puntuación de la prueba de control de urticaria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La UCT es un cuestionario PRO validado que se utiliza para evaluar el control de la urticaria.
El cuestionario ha sido desarrollado y validado con participantes con UCE y CIndU.
Consta de 4 ítems: gravedad de los síntomas físicos de la urticaria (picazón, urticaria y/o hinchazón); deterioro de la calidad de vida; la frecuencia del tratamiento no es suficiente para controlar la urticaria; Control general de la urticaria.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (alta actividad de la enfermedad) a 4 (baja actividad de la enfermedad), donde una puntuación baja indica una alta actividad de la enfermedad y un bajo control de la enfermedad, y viceversa.
La puntuación total de la UCT se calculó como la suma de las puntuaciones de los 4 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indicaron una baja actividad de la enfermedad y un control completo de la enfermedad, y viceversa.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala Likert de intensidad de la roncha local en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La escala Likert de intensidad de la roncha (que va de 0 a 5) es un criterio de valoración informado por el médico que se completa en la visita del estudio, 10 minutos después de retirar el cubito de hielo del brazo de los participantes.
La escala constaba de un solo ítem que evaluaba la intensidad de la reacción cutánea de los participantes y se calificaba de la siguiente manera: 0 = sin ronchas; 1 = numerosas ronchas pequeñas y no coalescentes; 2 = una roncha coalescente grande, regular, ligeramente edematosa; 3 = una roncha grande y moderadamente edematosa; 4 = una roncha grande, regular y significativamente edematosa sin pseudópodos; y 5 = una gran roncha muy edematosa con pseudópodos.
Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad.
La media LS y el SE se analizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso habitual/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala local de gravedad del prurito en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La gravedad del prurito local (prurito) se evaluó mediante la escala de calificación numérica del prurito máximo (NRS).
El prurito máximo NRS es un PRO compuesto por un solo ítem calificado en una escala que va de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable"), donde las puntuaciones más altas indicaban peor picazón.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su peor picazón local (prurito) 10 minutos después de retirar el cubito de hielo.
La media LS y el SE se analizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso habitual/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala local de sensación de ardor en la piel en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La sensación de ardor local en la piel se evaluó utilizando la sensación de ardor máxima NRS, que es un PRO compuesto por un solo ítem calificado en una escala que va de 0 ("Sin sensación de ardor") a 10 ("Peor sensación de ardor imaginable").
Una puntuación más alta indicó la peor sensación de ardor.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de la peor sensación de ardor local en su piel 10 minutos después de retirar el cubito de hielo.
La media LS y el SE se analizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso habitual/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala local de gravedad del dolor en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La gravedad del dolor local se evaluó mediante la NRS del dolor máximo.
La NRS de dolor máximo es un PRO compuesto por un solo ítem calificado en una escala que va de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Peor dolor imaginable").
Una puntuación más alta indicó peor dolor.
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su peor dolor local 10 minutos después de retirar el cubito de hielo.
La media LS y el SE se analizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso regular/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de participantes con prueba de provocación con cubitos de hielo negativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de provocación con cubitos de hielo es el método de provocación más utilizado para ColdU.
Una prueba de provocación con cubitos de hielo negativa se definió como la ausencia de urticaria/roncha confluente en todo el sitio de exposición de la piel después de la prueba de provocación con cubitos de hielo.
Se aplicó un cubito de hielo sobre la piel del antebrazo durante 5 minutos.
El tiempo de lectura de la prueba de provocación fue de 10 minutos después de retirar el cubito de hielo.
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Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de gravedad de los signos y síntomas de la urticaria por frío en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación de actividad de la urticaria por frío (ColdUAS) es un cuestionario PRO específico de la enfermedad diseñado para determinar la actividad de la enfermedad de la urticaria por frío.
Destinado a participantes con urticaria por frío de 12 años o más; desarrollado y probado exhaustivamente con participantes adultos y adolescentes con urticaria por frío.
La evaluación de la actividad de la enfermedad se basó en la documentación diaria de las reacciones cutáneas inducidas por el frío (ronchas e hinchazón), las sensaciones cutáneas (picazón, ardor, dolor o sensación de calor), conductas de evitación y exposición a desencadenantes, y la gravedad general de los síntomas.
La reacción de la piel, las sensaciones de la piel, la exposición a temperaturas frías que generalmente causan síntomas de ColdU y la gravedad general de los síntomas se calificaron en una escala de 4 puntos que iba de 0 (menos grave) a 4 (más grave), donde una puntuación más alta indicaba más signos y síntomas.
La media LS y el SE se analizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso regular/diario de antihistamínico H1 (Sí/No) como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de signos de urticaria por frío y días libres de síntomas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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ColdUAS: cuestionario PRO específico de la enfermedad para determinar la actividad de la enfermedad de urticaria por frío en adultos y adolescentes con urticaria por frío.
Para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de signos de urticaria por frío y días sin síntomas, las respuestas a la pregunta (Q) 1 de ColdUAS (calificando la gravedad de los signos: ronchas e hinchazón) y a la ColdUAS, Q2 (calificando la gravedad de los síntomas: picazón, ardor, dolor, o sensación de calor) en los días expuestos al frío (ColdUAS Q3 respondió Sí).
Dentro del intervalo de 14 días antes de cada visita, se contó el número de días libres de signos y síntomas (ColdUAS Q1=0 y Q2=0) en los días expuestos al frío (ColdUAS Q3 mayor que >0) y se dividió por el número total de días expuestos. a frío en este intervalo.
Porcentaje de días libres de signos y síntomas de urticaria por frío = días libres de signos y síntomas/días de exposición al frío en una ventana de 14 días*100.
Media MC y SE según el modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso habitual/diario de antihistamínicos H1 (Sí/No) como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por las puntuaciones de la escala del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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DLQI es un PRO desarrollado para medir la CVRS específica de dermatología en adultos.
Consta de 10 ítems que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en la CVRS del participante durante la semana anterior.
Los elementos cubren síntomas, actividades de ocio, trabajo/escuela o tiempo de vacaciones, relaciones personales, incluidas las íntimas, efectos secundarios del tratamiento y reacciones emocionales al tener una enfermedad de la piel.
Es un cuestionario validado utilizado en la práctica clínica y en ensayos clínicos.
Para 9 artículos; La escala de respuesta fue una escala Likert de 4 puntos que iba desde 0 = "Nada" a 3 = "Mucho", donde una puntuación más alta = más impacto en la calidad de vida, y viceversa.
El ítem restante sobre trabajo/estudio se calificó en una escala Likert de 3 puntos que oscilaba entre 0="Nada" y 2="Mucho".
La puntuación total del DLQI fue la suma de la puntuación de todos los ítems y osciló entre 0 y 30; una puntuación alta indicaba una CVRS deficiente y viceversa.
Media LS y SE del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calidad de vida de la urticaria por frío (ColdU-QoL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cuestionario ColdU-QoL es un cuestionario PRO específico de la enfermedad diseñado para evaluar el impacto de la urticaria por frío en la CVRS del participante.
Ha sido desarrollado y probado exhaustivamente con participantes adultos y adolescentes con urticaria por frío.
El cuestionario contiene 19 ítems, cada uno calificado mediante una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada/Nunca) a 4 (Mucho/Muy a menudo).
La puntuación bruta total de ColdU-QoL se transformó en una puntuación de 0 a 100 para su análisis utilizando la fórmula: Puntuación total de ColdU-QoL = Suma de la puntuación de todos los ítems completados/Suma máxima posible de la puntuación de todos los ítems completados*100 .
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro de la calidad de vida relacionado con ColdU, y viceversa.
La media LS y el SE se analizaron a partir del modelo ANCOVA con el valor inicial correspondiente, el grupo de intervención, la región y el uso regular/diario de antihistamínico H1 (Sí o No) como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que reciben terapia de rescate para la urticaria crónica primaria adquirida por frío inducible
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta la semana 24
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La terapia de rescate incluyó dosis adicionales de antihistamínicos H1 y un ciclo corto de corticosteroides orales (OCS).
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Desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con urticaria provocada por exposición al frío que requirieron hospitalización/visita de atención médica de emergencia o tratamiento con epinefrina
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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En este criterio de valoración se informa el porcentaje de participantes con urticaria provocada por exposición al frío que requirieron hospitalización/visita de atención médica de emergencia o tratamiento con epinefrina.
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Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos graves (EAG) se definieron como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, o fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período emergente del tratamiento (desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas).
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Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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Número de participantes con respuesta a anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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La respuesta a ADA se clasificó como: emergente del tratamiento y potenciada por el tratamiento.
Los ADA emergentes del tratamiento se definieron como una respuesta positiva en el ensayo de ADA después de la primera dosis, cuando los resultados iniciales eran negativos o faltaban.
ADA potenciados por el tratamiento: definido como una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis que fue >= 4 veces mayor que los niveles de título iniciales, cuando los resultados iniciales fueron positivos.
Los valores de título se definieron como título bajo (< 1000); título moderado (1.000 menor o igual a [<=] título <= 10.000) y título alto (> 10.000).
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Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta 14 semanas después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
2 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
Otros números de identificación del estudio
- EFC16720
- 2020-003756-33 (Número EudraCT)
- U1111-1246-6913 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .