Dupilumabi kroonisen indusoituvan kylmän nokkosihottuman hoitoon potilailla, joilla on edelleen oireita H1-antihistamiinin käytöstä huolimatta (LIBERTY-CINDU CUrIADS)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabista potilailla, joilla on krooninen indusoituva flunssaurtikaria, jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon käytöstä huolimatta
Ensisijainen tavoite:
Dupilumabin tehon osoittaminen aikuisilla ja nuorilla osallistujilla, joilla on primaarisesti hankittu krooninen indusoituva kylmä urtikaria (ColdU), jotka pysyvät oireina H1-antihistamiinin käytöstä huolimatta
Toissijaiset tavoitteet:
Dupilumabin tehon osoittaminen primaarisesti hankitun kroonisen indusoituvan ColdU-taudin hallinnassa. Osoittaa dupilumabin tehon primaarisesti hankittuun krooniseen indusoituvaan ColdU:n paikallisiin oireisiin (nokkosihottuma/huippu, kutina, polttava tunne ja kipu) provokaatiotestin jälkeen. dupilumabi primaarisen hankitun kroonisen indusoituvan ColdU-taudin aktiivisuuden osoittamiseksi terveyteen liittyvän elämänlaadun ja yleisen sairauden tilan ja vaikeusasteen paranemisen osoittamiseksi Arvioida dupilumabin kykyä vähentää pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuutta Arvioida niiden osallistujien osuutta, jotka sairastavat kylmäaltistuksen laukaisema nokkosihottuma Arvioida turvallisuustuloksia Arvioida dupilumabin immunogeenisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy 2-4 viikkoa seulontajaksoa, 24 viikkoa hoitojaksoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä ajanjaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320005
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Japani, 583-0872
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki Gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Investigational Site Number :3920010
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number :3920011
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number :1240008
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigational Site Number :1240010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240007
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
- Investigational Site Number :1240009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240011
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240005
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240006
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number :2760004
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigational Site Number :2760007
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number :2760005
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number :2760001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center-Site Number:8400001
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research-Site Number:8400007
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC-Site Number:8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Allergy Group Inc-Site Number:8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 12-80-vuotias.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen hankittu krooninen indusoituva ColdU, joka määritellään vilustumisesta johtuvien kutisevien näppylöiden ja/tai angioedeeman uusiutumiseksi yli 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on positiivinen jääkuutioprovokaatiotesti, ts. vähintään yhtyevä nokkosihottuma paljastuneella ihoalueella, seulontakäynnillä (käynti 1) ja satunnaistuskäynnillä (käynti 2)
Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä huolimatta säännöllisestä/päivittäisestä tai tarvittaessa H1-antihistamiinin (AH) käytöstä:
- Urtikariakontrollitesti (UCT) (4 kohdetta)
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä dokumentoitu lääketieteellinen kylmäaltistus laukaisi anafylaksia tai suunielun turvotus
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä dokumentoitu sairaushistoria kylmäaltistumisesta laukaisi nokkosihottuman, joka vaati ensiapukäyntiä tai epinefriinihoitoa
- Tutkimukseen osallistuneet määrittelivät H1-antihistamiinin säännöllisesti/päivittäin tai tarpeen mukaan primaarisen hankitun kroonisen indusoituvan kylmän urtikariaan
- Kehon paino ≥30 kg
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Selvästi määritelty urtikarian taustalla oleva etiologia muulle kuin primaarisesti hankittu krooninen indusoituva ColdU
- Muiden ihosairauksien kuin kylmän nokkosihottuman esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia
- Aktiivinen atooppinen dermatiitti
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
- Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei sitä ole dokumentoitu riittävästi hoidettu.
- Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja seulontajakson aikana
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Aiemmin systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia jollekin muulle biologiselle hoidolle tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistunut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai saanut hoitoa kaupallisesti saatavalla dupilumabilla.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Annostusohjelmat tavallisen tai tarpeen mukaan rauhoittamattoman H1-antihistamiinin lisäksi
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
Plasebo, tavallisen/tarpeen mukaan rauhoittamattoman H1-antihistamiinin lisäksi
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jääkuution provosointitesti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Jääpalojen provokaatiotesti on yleisimmin käytetty provokaatiomenetelmä kylmän nokkosihottumalle (ColdU).
Negatiivinen jääkuutioprovokaatiotesti määriteltiin konfluenttien nokkosihottumien/kihnojen puuttumiseksi koko ihoalueelta jääkuution provokaatiotestin jälkeen.
Jääpalaa levitettiin kyynärvarren iholle 5 minuutin ajan.
Provokaatiotestin lukuaika oli 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta urtikariakontrollitestin (UCT) asteikon pisteistä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
UCT on validoitu potilas raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, jota käytetään urtikariahallinnan arvioimiseen.
UCT on kehitetty ja validoitu osallistujien kanssa krooninen spontaani urtikaria (CSU) ja krooninen indusoituva urtikaria (CIndU).
Se koostui 4 osasta: urtikaria fyysisten oireiden vakavuus (kutina, nokkosihottuma ja/tai turvotus); elämänlaadun (QoL) heikkeneminen; hoitotiheys ei ole riittävä urtikariaan hallintaan; nokkosihottuman yleinen hallinta.
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (suuri tautiaktiivisuus) 4:ään (alhainen taudin aktiivisuus).
UCT-kokonaispisteet laskettiin kaikkien neljän yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0-16.
Korkeammat pisteet osoittivat alhaisen taudin aktiivisuuden, täydellisen taudin hallinnan ja päinvastoin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia ja vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nokkosihottumakontrollitestin tulos >=12 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
UCT on validoitu PRO-kysely, jota käytetään urtikariahallinnan arvioimiseen.
Kyselylomake on kehitetty ja validoitu CSU:n ja CIndU:n osallistujien kanssa.
Se koostui 4 osasta: urtikaria fyysisten oireiden vakavuus (kutina, nokkosihottuma ja/tai turvotus); elämänlaadun heikkeneminen; hoitotiheys ei ole riittävä urtikariaan hallintaan; nokkosihottuman yleinen hallinta.
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4, ja matala pistemäärä osoitti korkeaa taudin aktiivisuutta ja alhaista taudinhallintaa ja päinvastoin.
UCT-kokonaispisteet laskettiin kaikkien neljän yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0-16.
Korkeammat pisteet osoittivat alhaisen taudin aktiivisuuden ja täydellisen taudin hallinnan ja päinvastoin.
Pistemäärä >=12 asteikolla osoittaa hyvin hallittua urtikariaa.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden UCT-pistemäärä >=12 (eli hyvin hallittu urtikaria) viikolla 24, raportoidaan tässä päätepisteessä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nokkosihottumakontrollitestin tulos on parantunut >=3 pistettä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
UCT on validoitu PRO-kysely, jota käytetään urtikariahallinnan arvioimiseen.
Kyselylomake on kehitetty ja validoitu CSU:n ja CIndU:n osallistujien kanssa.
Se koostui 4 osasta: urtikaria fyysisten oireiden vakavuus (kutina, nokkosihottuma ja/tai turvotus); elämänlaadun heikkeneminen; hoitotiheys ei ole riittävä urtikariaan hallintaan; nokkosihottuman yleinen hallinta.
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (suuri taudin aktiivisuus) 4:ään (alhainen taudin aktiivisuus), ja alhainen pistemäärä osoitti korkeaa taudin aktiivisuutta ja alhaista taudin hallintaa ja päinvastoin.
UCT-kokonaispisteet laskettiin kaikkien neljän yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0-16.
Korkeammat pisteet osoittivat alhaisen taudin aktiivisuuden ja täydellisen taudin hallinnan ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisen keuhkon intensiteetin Likert-asteikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Wheal-intensiteetin Likert-asteikko (välillä 0–5) on kliinikon raportoima päätepiste, joka suoritettiin tutkimuskäynnillä 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen osallistujan käsivarresta.
Asteikko koostui yhdestä kohdasta, joka arvioi osallistujien ihoreaktioiden voimakkuutta, ja se arvioitiin seuraavasti: 0 = ei naarmuja; 1 = lukuisia pieniä, yhteensulautumattomia renkaita; 2 = suuri, säännöllinen, lievästi turvottava, tiivistyy; 3 = suuri ja kohtalaisen turvottava naaras; 4 = iso, säännöllinen ja merkittävästi turvonnut punkka ilman pseudopodia; ja 5 = iso, erittäin turvonnut pseudopodia.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia ja vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisen kutinan vakavuusasteikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Paikallisen kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä huippukutinaa (NRS).
Huippukutina NRS on PRO, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") - 10 ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahimman paikallisen kutinansa (kutina) voimakkuus 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia ja vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisen ihon polttavan tunteen asteikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Paikallinen ihon polttava tunne arvioitiin käyttämällä huippupolttotuntemusta NRS, joka on PRO, joka koostuu yhdestä pisteestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei polttavaa tunnetta") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva polttava tunne").
Korkeampi pistemäärä osoitti pahimman polttavan tunteen.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan ihonsa pahimman paikallisen polttavan tunteen voimakkuus 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia ja vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisen kivun vaikeusasteikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Paikallinen kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä huippukipu NRS:ää.
Huippukipu NRS on PRO, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kipua") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kipua.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahimman paikallisen kipunsa voimakkuus 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia ja vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen jääkuution provosointitesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Jääpalojen provokaatiotesti on ColdU:n yleisimmin käytetty provokaatiomenetelmä.
Negatiivinen jääkuutioprovokaatiotesti määriteltiin konfluenttien nokkosihottumien/kihnojen puuttumiseksi koko ihoalueelta jääkuution provokaatiotestin jälkeen.
Jääpalaa levitettiin kyynärvarren iholle 5 minuutin ajan.
Provokaatiotestin lukuaika oli 10 minuuttia jääkuution poistamisen jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kylmän nokkosihottuman merkkien ja oireiden vakavuusasteikon pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Cold Urticaria Activity Score (ColdUAS) on tautikohtainen PRO-kysely, joka on suunniteltu määrittämään kylmän nokkosihottumataudin aktiivisuus.
Tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, joilla on kylmä urtikaria; kehitetty ja kattavasti testattu aikuisten ja nuorten osallistujien kanssa, joilla on kylmä urtikaria.
Sairauden aktiivisuuden arviointi perustui päivittäiseen dokumentointiin kylmyyden aiheuttamista ihoreaktioista (kivet ja turvotus), ihon tuntemuksista (kutina, polttaminen, kipu tai kuuma tunne), välttämiskäyttäytyminen ja laukaiseva altistus sekä oireiden yleinen vakavuus.
Ihoreaktio, ihotuntemukset, altistuminen kylmille lämpötiloille, jotka yleensä aiheuttavat ColdU-oireita, ja oireiden yleinen vakavuus arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0 (vähemmän vakava) 4 (vakavampi), jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän merkkejä ja oireita.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia vastaavan perusarvon, interventioryhmän, alueen ja taustan H1-antihistamiinin säännöllisen/päivittäisen käytön (Kyllä/Ei) kovariaattein kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylmän nokkosihottumamerkin ja oireettomien päivien prosenttiosuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
ColdUAS: tautikohtainen PRO-kyselylomake kylmän nokkosihottumataudin aktiivisuuden määrittämiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on kylmä urtikaria.
Muutokset lähtötilanteesta kylmän nokkosihottuman merkkien ja oireettomien päivien prosenteissa: vastaukset ColdUAS-kysymykseen (Q) 1 (oireiden vakavuus: punoitus ja turvotus) ja ColdUAS, Q2 (arvioinnin oireiden vakavuus: kutina, kirvely, kipu, tai kuuma tunne) kylmille päivinä (ColdUAS Q3 vastasi Kyllä).
14 vuorokauden sisällä ennen jokaista käyntiä laskettiin oireettomien päivien lukumäärä (ColdUAS Q1=0 ja Q2=0) kylmyyspäivinä (ColdUAS Q3 suurempi kuin >0) ja jaettiin altistuneiden päivien kokonaismäärällä jäähtyä tällä aikavälillä.
Kylmän nokkosihottuman merkit ja oireetvapaiden päivien prosenttiosuus = oireettomat päivät/kylmäaltistuspäivät 14 päivän ikkunassa*100.
LS-keskiarvo ja SE ANCOVA-mallilla vastaavalla perusarvolla, interventioryhmällä, alueella ja taustalla H1-antihistamiinien säännöllinen/päivittäinen käyttö (Kyllä/Ei) kovariaatteina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) asteikon pisteillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DLQI on PRO, joka on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista HRQoL:ää aikuisilla.
Se sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat ihosairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:iin edellisen viikon aikana.
Kohteet kattavat oireet, vapaa-ajan toiminnot, työ-/koulu- tai loma-ajan, henkilökohtaiset suhteet mukaan lukien intiimisuhteet, hoidon sivuvaikutukset ja emotionaaliset reaktiot ihosairauden yhteydessä.
Se on validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa.
9 kappaleelle; vastausasteikko oli 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihteli 0 = "Ei ollenkaan" 3 = "Erittäin", jossa korkeampi pistemäärä = enemmän elämänlaatua ja päinvastoin.
Loput 1 työstä/opiskelusta koskien arvioitiin 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0="Ei ollenkaan" 2="paljon".
DLQI-kokonaispistemäärä oli kaikkien kohteiden pisteiden summa ja vaihteli välillä 0–30, ja korkea pistemäärä osoitti huonoa HRQoL:ää ja päinvastoin.
LS keskiarvo ja SE ANCOVA-mallista.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylmän nokkosihottuman elämänlaadun (ColdU-QoL) asteikon pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
ColdU-QoL-kysely on sairauskohtainen PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kylmän nokkosihottuman vaikutusta osallistujan HRQoL:ään.
Se on kehitetty ja testattu kattavasti aikuisten ja nuorten osallistujien kanssa, joilla on kylmä urtikaria.
Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, joista jokainen arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (Ei ollenkaan / Ei koskaan) 4:ään (Hyvin paljon / Hyvin usein).
ColdU-QoL:n raakapistemäärä muutettiin 0-100 pistemääräksi analyysiä varten kaavalla: ColdU-QoL kokonaispistemäärä = kaikkien suoritettujen kohteiden pisteiden summa / kaikkien suoritettujen kohteiden pisteiden maksimi mahdollinen summa*100 .
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ColdU:n aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä ja päinvastoin.
LS-keskiarvo ja SE analysoitiin ANCOVA-mallista käyttäen vastaavaa perusarvoa, interventioryhmää, aluetta ja tausta H1-antihistamiinin säännöllistä/päivittäistä käyttöä (Kyllä tai Ei) kovariaatteina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pelastushoitoa primaarisen hankitun kroonisen indusoituvan kylmän nokkosihottuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Pelastushoitoon sisältyi lisäannoksia H1-antihistamiineja ja lyhyt oraalista kortikosteroidihoitoa (OCS).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kylmäaltistus laukaisi nokkosihottuma, joka vaati sairaalahoitoa / ensiapua tai adrenaliinihoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
Tässä päätepisteessä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kylmäaltistus laukaisi urtikaria, joka vaati sairaalahoitoa / ensiapukäyntiä tai epinefriinihoitoa.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon alkaessa (ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa).
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
ADA-vaste luokiteltiin seuraavasti: Hoito-alkuinen ja Hoito-tehostettu.
Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin positiiviseksi vasteeksi ADA-määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat.
Hoidolla tehostetut ADA:t: määritellään ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli >=4-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötilanteen tulokset olivat positiivisia.
Tiitteriarvot määriteltiin matalaksi tiitteriksi (< 1 000); kohtalainen (1 000 pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] tiitteri <= 10 000) ja korkea tiitteri (> 10 000).
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) 14 viikkoon viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 36 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16720
- 2020-003756-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1246-6913 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .