持続性心房細動のアブレーションのためのマーシャルエタノール処理、肺静脈分離およびライン完成 (MARSHALL-PLAN)
2025年6月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
持続性心房細動 (PsAF) のアブレーション戦略では、肺静脈 (PV) 分離に限定したアブレーションが最も簡単なアプローチですが、その結果、不整脈のないフォローアップの 50% しか得られません。
基質変更戦略は、報告された変数の成功率でその優位性を実証できませんでした。
マーシャル ネットワークは、現在のアブレーション戦略に組み込まれていない非常に不整脈を引き起こす構造です。
調査官は、エタノール注入によってマーシャルの静脈を体系的に標的とする新しいアブレーション戦略を調査しようとしました。
このステップは、PV 分離と左心房線形アブレーション (マーシャル プラン) を含むグローバルな解剖学的基質ベースのアブレーションで構成される新しいアブレーション戦略に統合されています。
調査の概要
詳細な説明
心房の急速で無秩序な電気的活性化を特徴とする心房細動 (AF) は、心不全や脳卒中のリスクを高める非協調的で非効率的な心房収縮をもたらします。
罹患率と死亡率の主要な原因であることに加えて、心房細動は最も一般的な心臓病の 1 つであり、その有病率は年齢とともに増加します。
心房細動の高周波カテーテル アブレーションは、従来の抗不整脈薬に抵抗性の心房細動の最適な治療の 1 つになっています。
発作性心房細動のアブレーション戦略は明確であり、完全な肺静脈隔離 (PVI) で構成されています。
ただし、この戦略が発作性心房細動でうまく機能する場合、持続性心房細動の再発率は高いままです。
PVI を超えて、過去 20 年間に普及してきたアブレーション戦略は依然として議論の余地があります。不整脈の原因を特定してローカライズするための AF の左心房のマッピング。
両方の方法は、心房粗動を支持するだけでなく、PVI 単独と比較して優位性を示すことができませんでした (臨床試験 STAR AF 2 で示されているように)。
研究者は、アブレーション後の再発を減らすために、持続性心房細動に苦しむ患者のためのアブレーションの新しい方法をテストすることを目指しています.
彼らは、発生学的残骸であるマーシャル靭帯 (LOM) を含む、再突入を促進する天然の構造を標的とする戦略を提案している。
実際、2 つの研究は、LOM が焦点活動の源であり、リエントリーの基質であり、強力な副交感神経モジュレーターである可能性があることを示しています。
これらの理由から、LOM は、PV 分離以外の AF 治療の主要なターゲットとなる可能性があります。
今日まで、アブレーション技術は、マーシャル筋とそれを取り囲む副交感神経節の完全な破壊を保証しておらず、主に脂肪組織の鞘によって隔離されています。
この技術的な制限を克服するために、LOM の除去は、マーシャルの静脈にアルコールを注射することによって達成できます。
この革新的なアプローチは、3 つの連続したステップで構成されます。 2) 標準的な PV 絶縁。 3) 線形病変: 僧帽弁、ルーフ、および大静脈三尖弁峡部の、心房粗動の再発の主な原因。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33074
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Ambroise Paré Hospital
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Nîmes、フランス、30032
- Les Franciscaines Hospital
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31400
- Toulouse University Hospirtal
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 男女とも 18 歳
- 次のように定義される心房細動のカテーテルおよびアブレーションの適切な候補:
- 社会保障制度の加入者または受益者である患者、
- 参加者と主任研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (少なくとも登録日と臨床研究に必要なすべての試験の前に)、
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊。
除外基準:
- 以前の左心房心アブレーション手順、
- 文書化された左心房血栓またはカテーテル導入を妨げるその他の異常、
- -抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、または新規経口抗凝固薬（NOAC））の禁忌、
- -ヨード造影剤への禁忌（主要な即時反応、甲状腺中毒症の病歴）、
- エタノール過敏症、
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血、
- -組み入れ前3か月以内の心筋梗塞、
- 根底にある異常がアブレーションのリスクを高める先天性心疾患、
- 重度の出血、凝固または血栓障害、
- -左心室中隔の厚さが1.5cmを超えることによって定義される肥大型心筋症、
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
- インフォームドコンセントができない方、
- 司法または行政命令により拘留された患者、法的保護下にある患者（後見、保佐人、司法の保護）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マーシャルプランアーム
患者は、（1）エタノール注入によるマーシャルバンドルの破壊と、それに続く遠位冠状静脈洞バンドル、尾根およびサドルのアブレーションを受ける。 （2）標準的な肺静脈スリーブの分離。 (3) そして最後に、僧帽弁、屋根、および大静脈三尖弁峡部のアブレーション。
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９６％エタノール注入（それぞれ１分間に５ｍｌの２回の別々の注射）によるマーシャル束の破壊、続いて遠位冠状静脈洞束、尾根およびサドルのアブレーション。
左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。
僧帽弁、屋根、および大静脈三尖弁峡部のアブレーション
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アクティブコンパレータ：肺静脈遮断アーム
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左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回のアブレーション処置後、抗不整脈薬の有無にかかわらず、30秒を超えるAFまたは心房頻拍（AT）の再発
時間枠：2年
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1回のアブレーション処置後、抗不整脈薬の有無にかかわらず、アブレーション後3か月のブランキング期間の30秒を超えるAFまたはATの再発率（割合）。
再発は、電話による心電図 (ECG) モニターを介して毎週送信された ECG を介して特定され、症状がある場合はいつでも特定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回のアブレーション処置後 30 秒を超える AF または AT の再発
時間枠：2年
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AFまたはATの再発率（割合）は、複数回のアブレーション処置から2年後の、処置後3か月のブランキング期間後30秒を超えています。
それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
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2年
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1 回のアブレーション処置後 30 秒を超える AF または AT の再発 (1)
時間枠：2年
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AFまたはATの再発率（割合）は、処置後3か月のブランキング期間後、2年で> 30秒で、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状がある場合はいつでも識別されます。
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2年
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1 回のアブレーション処置後 30 秒を超える AF の再発 (2)
時間枠：2年
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1回のアブレーション処置から2年後の、処置後3か月のブランキング期間後30秒を超えるAFの再発率（割合）。
それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
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2年
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-複数のアブレーション手順の後、30秒を超えるAFの再発。
時間枠：2年
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-AFの再発率（パーセンテージ）は、複数のアブレーション手順の2年後の、手順後3か月のブランキング期間後> 30秒です。
それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
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2年
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-1回のアブレーション処置後、抗不整脈薬なしで30秒を超えるAFまたはATの再発。
時間枠：2年
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AFまたはATの再発率（割合）は、1回のアブレーション処置後、抗不整脈薬なしで2年で、処置後3か月のブランキング期間後30秒を超えています。
それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
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2年
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-複数のアブレーション手順の後、抗不整脈薬なしで30秒を超えるAFまたはATの再発。
時間枠：2年
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AFまたはATの再発率（パーセンテージ）は、複数のアブレーション処置後、抗不整脈薬なしで2年で、処置後3か月のブランキング期間後30秒を超えています。
それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
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2年
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抗不整脈薬を服用している患者の割合
時間枠：2年
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患者の割合
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2年
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再手術患者の割合
時間枠：2年まで
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患者の割合
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2年まで
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周術期合併症の発生率
時間枠：2年
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周術期合併症の割合 : 一過性脳虚血発作または脳卒中、心タンポナーデ、房食道瘻、心膜炎、アクセス部位の合併症 (血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Nicolas DERVAL, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2027年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。