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Marshall-Ethanolisierung, Lungenvenenisolierung und Leitungsvervollständigung zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (MARSHALL-PLAN)

26. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Bei der Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern (PsAF) ist die auf die Isolierung der Pulmonalvene (PV) beschränkte Ablation der einfachste Ansatz, aber das Ergebnis ergibt nur 50 % der arrhythmiefreien Nachsorge. Strategien zur Substratmodifikation konnten ihre Überlegenheit mit unterschiedlich berichteten Erfolgsraten nicht demonstrieren. Das Marshall-Netzwerk ist eine stark arrhythmogene Struktur, die nicht in aktuelle Ablationsstrategien integriert wurde. Die Forscher versuchten, eine neue Ablationsstrategie zu untersuchen, die systematisch auf die Marshall-Vene durch Ethanolinfusion abzielt. Dieser Schritt ist in eine neue Ablationsstrategie integriert, die aus einer globalen anatomischen Substrat-basierten Ablation einschließlich PV-Isolierung und linksatrialer linearer Ablation (Marshall-Plan) besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), das durch eine schnelle und anarchische elektrische Aktivierung der Vorhöfe gekennzeichnet ist, führt zu unkoordinierten und ineffizienten Vorhofkontraktionen, die das Risiko von Herzinsuffizienz und Schlaganfällen erhöhen. Vorhofflimmern ist nicht nur eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, sondern auch eine der häufigsten Herzerkrankungen, und seine Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Die Radiofrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern ist zu einer der Behandlungsmethoden der Wahl bei Vorhofflimmern geworden, das gegenüber herkömmlichen Antiarrhythmika resistent ist. Bei paroxysmalem Vorhofflimmern ist die Ablationsstrategie klar und besteht in einer vollständigen Pulmonalvenenisolation (PVI). Wenn diese Strategie jedoch bei paroxysmalem Vorhofflimmern gut funktioniert, bleibt die Rezidivrate bei persistierendem Vorhofflimmern hoch. Über die PVI hinaus bleibt die in den letzten zwei Jahrzehnten vorherrschende Ablationsstrategie umstritten: die linke Vorhofpartition unter Verwendung linearer Läsionen („Cox-Labyrinth“-Strategie); die Kartierung des linken Vorhofs bei Vorhofflimmern, um die Arrhythmiequellen zu identifizieren und zu lokalisieren. Beide Methoden haben, abgesehen von der Begünstigung von Vorhofflattern, keine Überlegenheit gegenüber der alleinigen PVI gezeigt (wie die klinische Studie STAR AF 2 gezeigt hat). Die Forscher wollen eine neue Ablationsmethode für Patienten testen, die an persistierendem Vorhofflimmern leiden, um das Wiederauftreten nach der Ablation zu verringern. Sie schlagen eine Strategie vor, die auf die natürlichen Strukturen abzielt, die den Wiedereintritt erleichtern, einschließlich des Marshall-Bandes (LOM), eines embryologischen Überbleibsels. Tatsächlich haben zwei Studien gezeigt, dass LOM die Quelle fokaler Aktivitäten, das Substrat von Wiedereintritten und ein starker Parasympathikus-Modulator sein könnte. Aus diesen Gründen kann LOM neben der PV-Isolation ein wichtiges Ziel bei der VHF-Behandlung darstellen. Bis heute gewährleisten Ablationstechniken nicht die vollständige Zerstörung der Marshall-Muskulatur und der sie umgebenden parasympathischen Ganglien, die größtenteils durch eine Hülle aus Fettgewebe isoliert sind. Um diese technische Einschränkung zu überwinden, kann die LOM-Eliminierung durch Alkoholinjektion in die Marshall-Vene erreicht werden. Dieser innovative Ansatz besteht dann aus 3 aufeinanderfolgenden Schritten: 1) der Zerstörung von Marshall-Bündeln durch Ethanolinfusion, gefolgt von der Ablation der distalen und proximalen Muskelverzweigung (Koronarsinus und -kamm); 2) die standardmäßige PV-Isolierung; 3) die linearen Läsionen: die Mitralklappe, das Dach und der cavo-trikuspidale Isthmus, Hauptursachen für das Wiederauftreten von Vorhofflattern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Ambroise Paré Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30032
        • Les Franciscaines Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Toulouse University Hospirtal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre beider Geschlechter
  • Geeigneter Kandidat für Katheter und Ablation von Vorhofflimmern, definiert als: Vorgeschichte von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern im vergangenen Jahr, dokumentiert durch EKG,
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems,
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Hauptprüfer unterzeichnet ist (mindestens zum Einschlussdatum und vor allen für die klinische Forschung erforderlichen Prüfungen),
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Verfahren zur Ablation des linken Vorhofherzens,
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt,
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (Heparin, Warfarin oder neuartiges orales Antikoagulans (NOAK)),
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel (Vorgeschichte von schweren Sofortreaktionen, Thyreotoxikose),
  • Ethanol-Überempfindlichkeit,
  • Instabile Angina pectoris oder andauernde Myokardischämie,
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss,
  • Angeborene Herzfehler, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Ablationsrisiko erhöht,
  • Schwere Blutungen, Gerinnungs- oder thrombotische Störungen,
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, definiert durch eine linksventrikuläre Septumdicke > 1,5 cm,
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende,
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Durch Gerichts- oder Verwaltungsanordnung inhaftierter Patient, Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren, Wahrung der Justiz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marshall-Plan-Arm
Die Patienten werden (1) der Zerstörung von Marshall-Bündeln durch Ethanol-Infusion, gefolgt von einer Ablation der distalen Koronarsinus-Bündel, des Kamms und des Sattels unterzogen; (2) die Standardisolierung der Lungenvenenhülsen; (3) und schließlich die Ablation der Mitralklappe, des Dachs und des cavo-trikuspidalen Isthmus.
Verfahren: Vernichtung von Marshall-Bündeln
Zerstörung der Marshall-Bündel durch Ethanol 96% Infusion (2 getrennte Injektionen von 5 ml zu je 1 Minute) gefolgt von Ablation der distalen Koronarsinusbündel, des Kamms und des Sattels.
Verfahren: Isolierung der Lungenvenen
Erreichen einer breiten Trennung der rechten und linken Lungenvene.
Verfahren: Lineare Ablation im linken und rechten Vorhof
Ablation der Mitralklappe, des Dachs und des cavo-trikuspidalen Isthmus
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolationsarm
Verfahren: Isolierung der Lungenvenen
Erreichen einer breiten Trennung der rechten und linken Lungenvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie (AT) von mehr als 30 Sekunden mit oder ohne Antiarrhythmika nach einem einzigen Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach der Ablation, nach 2 Jahren mit oder ohne Antiarrhythmika nach einem einzigen Ablationsverfahren. Rezidive werden durch transtelefonisches Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von AF oder AT länger als 30 Sekunden nach mehreren Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff, 2 Jahre nach mehreren Ablationsverfahren. Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Wiederauftreten von AF oder AT länger als 30 Sekunden nach einem einzelnen Ablationsverfahren (1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff, nach 2 Jahren, wird durch einen transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit im Falle von Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden nach einem einzelnen Ablationsverfahren (2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff, 2 Jahre nach einem einzelnen Ablationsverfahren. Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden nach mehrfachem Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff, 2 Jahre nach einem multiplen Ablationsverfahren. Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Wiederauftreten von AF oder AT länger als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Medikation nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff bei 2 Jahren ohne antiarrhythmische Medikation nach einem einzelnen Ablationsverfahren. Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Wiederauftreten von AF oder AT länger als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Medikation nach mehrfachem Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach dem Eingriff bei 2 Jahren ohne antiarrhythmische Medikation nach multiplem Ablationsverfahren. Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
2 Jahre
Anteil der Patienten unter antiarrhythmischer Medikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten
2 Jahre
Anteil der Patienten mit wiederholten Eingriffen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten
bis zu 2 Jahre
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der periprozeduralen Komplikationen: transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, Herztamponade, atrioösophageale Fistel, Perikarditis, Komplikationen an der Zugangsstelle (Hämatom, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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