Marshall-ethanolisatie, isolatie van longaderen en lijnvoltooiing voor ablatie van aanhoudende atriumfibrillatie (MARSHALL-PLAN)
26 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
In de ablatiestrategie voor aanhoudende atriumfibrillatie (PsAF) is ablatie beperkt tot isolatie van de pulmonale ader (PV) de eenvoudigste benadering, maar het resultaat geeft slechts 50% van de aritmievrije follow-up.
Strategieën voor substraatmodificatie hebben hun superioriteit niet kunnen aantonen met een variabel gerapporteerd slagingspercentage.
Het Marshall-netwerk is een sterk aritmogene structuur die niet is opgenomen in de huidige ablatiestrategieën.
De onderzoekers probeerden een nieuwe ablatiestrategie te onderzoeken die zich systematisch richt op de ader van Marshall door middel van ethanolinfusie.
Deze stap is geïntegreerd in een nieuwe ablatiestrategie die bestaat uit een ablatie op basis van een wereldwijd anatomisch substraat, inclusief PV-isolatie en lineaire ablatie van het linker atrium (Marshall-Plan).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF), gekenmerkt door een snelle en anarchistische elektrische activering van de boezems, resulteert in ongecoördineerde en inefficiënte atriale contracties die het risico op hartfalen en beroertes verhogen.
AF is niet alleen een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit, het is ook een van de meest voorkomende hartaandoeningen en de prevalentie neemt toe met de leeftijd.
Radiofrequente katheterablatie van AF is een van de voorkeursbehandelingen geworden bij AF die resistent is tegen conventionele anti-aritmica.
Voor paroxysmale AF is de ablatiestrategie duidelijk en bestaat uit volledige isolatie van de longaderen (PVI).
Als deze strategie echter goed werkt bij paroxysmale AF, blijft het aantal recidieven hoog bij persisterende AF.
Naast PVI blijft de ablatiestrategie die de afgelopen twee decennia de overhand heeft gehad controversieel: de linker atriumpartitie met behulp van lineaire laesies ("cox-maze" -strategie); het in kaart brengen van het linker atrium in AF om de bronnen van aritmie te identificeren en te lokaliseren.
Beide methoden hebben, naast het bevorderen van atriale flutters, geen superioriteit aangetoond in vergelijking met PVI alleen (zoals aangetoond door de klinische studie STAR AF 2).
De onderzoekers willen een nieuwe ablatiemethode testen voor patiënten die lijden aan aanhoudend AF om herhaling na ablatie te verminderen.
Ze stellen een strategie voor die gericht is op de inheemse structuren die terugkeer vergemakkelijken, waaronder het ligament van Marshall (LOM), een embryologisch overblijfsel.
Twee onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat LOM de bron zou kunnen zijn van focale activiteiten, het substraat van terugkeer en een sterke parasympathische modulator.
Om deze redenen kan LOM naast PV-isolatie een belangrijk doelwit vormen bij de behandeling van AF.
Tot op heden garanderen ablatietechnieken niet de volledige vernietiging van de Marshall-musculatuur en parasympathische ganglia eromheen, grotendeels geïsoleerd door een omhulsel van vetweefsel.
Om deze technische beperking te overwinnen, kan LOM-eliminatie worden bereikt door alcoholinjectie in de ader van Marshall.
Deze vernieuwende aanpak bestaat dan uit 3 opeenvolgende stappen: 1) de vernietiging van de Marshall-bundels door ethanolinfusie gevolgd door de ablatie van de distale en proximale musculaire vertakking (coronaire sinus en nok); 2) de standaard PV-isolatie; 3) de lineaire laesies: de mitralisklep, het dak en van de cavo-tricuspidalis isthmus, belangrijkste oorzaken van recidief bij atriumflutter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Frankrijk, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar van beide geslachten
- Geschikte kandidaat voor katheter en ablatie van boezemfibrilleren gedefinieerd als: geschiedenis van symptomatisch aanhoudend boezemfibrilleren in het afgelopen jaar gedocumenteerd door ECG,
- Patiënt aangesloten of begunstigde van sociale zekerheid,
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de hoofdonderzoeker (minstens op de opnamedatum en vóór alle onderzoeken die nodig zijn voor het klinisch onderzoek),
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande linker atriale hartablatieprocedure,
- Gedocumenteerde trombus in het linker atrium of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert,
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie (heparine, warfarine of nieuw oraal anticoagulans (NOAC)),
- Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastproducten (geschiedenis van ernstige onmiddellijke reactie, thyreotoxicose),
- Ethanol overgevoeligheid,
- Instabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie,
- Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Aangeboren hartziekte, waarbij de onderliggende afwijking het risico op ablatie verhoogt,
- Ernstige bloeding, stolling of trombotische stoornis,
- Hypertrofische cardiomyopathie gedefinieerd door een dikte van het linkerventrikelseptum > 1,5 cm,
- Zwangere, barende of zogende vrouwen,
- Persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven,
- Patiënt gedetineerd op gerechtelijk of administratief bevel, patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren, vrijwaring van justitie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Marshall Plan-arm
Patiënten ondergaan (1) de vernietiging van Marshall-bundels door ethanolinfusie gevolgd door ablatie van de distale coronaire sinusbundels, de nok en het zadel; (2) de standaard isolatie van longaderhulzen; (3) en ten slotte de ablatie van de mitralisklep, het dak en de cavo-tricuspidalis landengte.
|
Vernietiging van Marshall-bundels door ethanol 96% infusie (2 afzonderlijke injecties van 5 ml elk 1 minuut) gevolgd door ablatie van de distale coronaire sinusbundels, de nok en het zadel.
Bereiken van een brede ontkoppeling van de rechter en linker longaderen.
Ablatie van de mitralisklep, het dak en de cavo-tricuspidalis landengte
|
|
Actieve vergelijker: Arm voor isolatie van de longader
|
Bereiken van een brede ontkoppeling van de rechter en linker longaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van AF of atriale tachycardie (AT) langer dan 30 seconden met of zonder antiaritmica na een enkele ablatieprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF of AT > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na ablatie, na 2 jaar met of zonder antiaritmica na een enkele ablatieprocedure.
Recidieven zullen worden geïdentificeerd door middel van een transtelefonische elektrocardiogram (ECG)-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van AF of AT langer dan 30 seconden na meerdere ablatieprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF of AT > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure, na 2 jaar na meerdere ablatieprocedures.
Het wordt geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van AF of AT langer dan 30 seconden na een enkele ablatieprocedure (1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF of AT > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure, na 2 jaar, zal worden geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van AF langer dan 30 seconden na een enkele ablatieprocedure (2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure, 2 jaar na een enkele ablatieprocedure.
Het wordt geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van AF langer dan 30 seconden na meervoudige ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure, 2 jaar na een meervoudige ablatieprocedure.
Het wordt geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van AF of AT langer dan 30 seconden zonder antiaritmica na een enkele ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF of AT > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure bij 2 jaar zonder antiaritmica na een enkele ablatieprocedure.
Het wordt geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Herhaling van AF of AT langer dan 30 seconden zonder antiaritmica na meervoudige ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhalingspercentage (percentage) van AF of AT > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na de procedure bij 2 jaar zonder antiaritmica na meervoudige ablatieprocedure.
Het wordt geïdentificeerd via een transtelefonische ECG-monitor met wekelijks verzonden ECG en op elk moment in geval van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten onder anti-aritmica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten met herhaalde procedures
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage patiënten
|
tot 2 jaar
|
|
Incidentie van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage periprocedurele complicaties: voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, harttamponnade, atrioseofageale fistel, pericarditis, complicaties op de toegangsplaats (hematoom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .