Этанолизация по Маршаллу, изоляция легочных вен и завершение линии для аблации персистирующей фибрилляции предсердий (MARSHALL-PLAN)
26 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
В стратегии аблации персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП) аблация, ограниченная изоляцией легочной вены (ЛВ), является наиболее простым подходом, но результат дает только 50% последующего наблюдения без аритмии.
Стратегии модификации субстрата не смогли продемонстрировать свое превосходство с разной степенью успеха.
Сеть Маршалла представляет собой сильно аритмогенную структуру, которая не используется в современных стратегиях аблации.
Исследователи стремились изучить новую стратегию абляции, которая систематически нацелена на вену Маршалла путем инфузии этанола.
Этот шаг интегрирован в новую стратегию аблации, состоящую из глобальной абляции на основе анатомического субстрата, включая изоляцию ЛВ и линейную аблацию левого предсердия (план Маршалла).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП), характеризующаяся быстрой и анархической электрической активацией предсердий, приводит к нескоординированным и неэффективным сокращениям предсердий, что увеличивает риск сердечной недостаточности и инсультов.
Помимо того, что ФП является основным источником заболеваемости и смертности, она является одним из наиболее распространенных заболеваний сердца, и ее распространенность увеличивается с возрастом.
Радиочастотная катетерная абляция ФП стала одним из методов лечения ФП, резистентной к традиционным антиаритмическим препаратам.
При пароксизмальной ФП стратегия аблации ясна и заключается в полной изоляции легочных вен (ЛВВ).
Однако, если эта стратегия хорошо работает при пароксизмальной ФП, частота рецидивов остается высокой при персистирующей ФП.
Помимо PVI, стратегия аблации, которая преобладала в течение последних двух десятилетий, остается спорной: разделение левого предсердия с использованием линейных поражений (стратегия «кокс-лабиринт»); картирование левого предсердия при ФП для выявления и локализации источников аритмии.
Оба метода, помимо улучшения трепетания предсердий, не продемонстрировали превосходства по сравнению с одним только PVI (как показало клиническое исследование STAR AF 2).
Исследователи стремятся протестировать новый метод аблации у пациентов, страдающих персистирующей ФП, чтобы уменьшить количество рецидивов после аблации.
Они предлагают стратегию, нацеленную на нативные структуры, облегчающие повторный вход, включая связку Маршалла (LOM), эмбриологический остаток.
Действительно, два исследования показали, что LOM может быть источником фокальной активности, субстратом повторных входов и сильным парасимпатическим модулятором.
По этим причинам LOM может представлять собой основную мишень в лечении ФП, помимо изоляции PV.
На сегодняшний день методики абляции не обеспечивают полного разрушения мускулатуры Маршалла и окружающих ее парасимпатических ганглиев, в значительной степени изолированных оболочкой из жировой ткани.
Чтобы преодолеть это техническое ограничение, элиминация LOM может быть достигнута путем инъекции алкоголя в вену Маршалла.
Затем этот инновационный подход будет состоять из 3 последовательных шагов: 1) разрушение пучков Маршалла инфузией этанола с последующей абляцией дистального и проксимального мышечного разветвления (венечный синус и гребень); 2) стандартная фотоэлектрическая изоляция; 3) линейные поражения: митрального клапана, крыши и кавотрикуспидального перешейка, основные причины рецидива трепетания предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Франция, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет обоих полов
- Подходящий кандидат для катетера и аблации мерцательной аритмии, определяемой как: история симптоматической персистирующей мерцательной аритмии в прошлом году, подтвержденная ЭКГ,
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения,
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и главным исследователем (по крайней мере, на дату включения и перед всеми исследованиями, необходимыми для клинического исследования),
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Предшествующая процедура аблации левого предсердия сердца,
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия или другая аномалия, препятствующая введению катетера,
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или новый пероральный антикоагулянт (НОАК)),
- Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам (тяжелая немедленная реакция в анамнезе, тиреотоксикоз),
- Гиперчувствительность к этанолу,
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда,
- инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения,
- Врожденный порок сердца, при котором основная аномалия увеличивает риск аблации,
- Сильное кровотечение, нарушение свертываемости крови или тромботические нарушения,
- Гипертрофическая кардиомиопатия, определяемая толщиной перегородки левого желудочка > 1,5 см,
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Лицо, неспособное дать информированное согласие,
- Больной, задержанный в судебном или административном порядке, пациент, находящийся под правовой защитой (попечительство, попечители, охрана справедливости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Плана Маршалла
Пациентам предстоит (1) деструкция пучков Маршалла инфузией этанола с последующей аблацией дистального отдела пучков коронарного синуса, гребня и седла; (2) изоляция рукавов стандартных легочных вен; (3) и, наконец, абляция митрального клапана, крыши и кавотрикуспидального перешейка.
|
Разрушение пучков Маршалла инфузией 96% этанола (2 отдельные инъекции по 5 мл по 1 мин) с последующей аблацией дистального отдела пучков коронарного синуса, гребня и седла.
Достижение широкого разобщения правой и левой легочных вен.
Абляция митрального клапана, крыши и кавотрикуспидального перешейка
|
|
Активный компаратор: Рука для изоляции легочной вены
|
Достижение широкого разобщения правой и левой легочных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП или предсердной тахикардии (АТ) более 30 секунд с антиаритмическими препаратами или без них после однократной процедуры аблации
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП или АТ > 30 секунд после периода гашения через 3 месяца после аблации, через 2 года с антиаритмическими препаратами или без них после однократной процедуры аблации.
Рецидивы будут выявлены с помощью монитора транстелефонной электрокардиограммы (ЭКГ) с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП или АТ более 30 секунд после нескольких процедур аблации
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП или АТ > 30 секунд после периода гашения через 3 месяца после процедуры, через 2 года после множественных процедур аблации.
Он будет идентифицирован через транстелефонный монитор ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Рецидив ФП или АТ более чем через 30 секунд после однократной процедуры аблации (1)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП или АТ > 30 секунд после периода гашения через 3 месяца после процедуры, через 2 года будет определяться с помощью транстелефонного монитора ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Рецидив ФП более чем через 30 секунд после однократной аблации (2)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП > 30 секунд после слепого периода через 3 месяца после процедуры, через 2 года после однократной процедуры аблации.
Он будет идентифицирован через транстелефонный монитор ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Рецидив ФП более чем через 30 секунд после многократной аблации.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП > 30 секунд после слепого периода через 3 месяца после процедуры, через 2 года после процедуры множественной аблации.
Он будет идентифицирован через транстелефонный монитор ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Рецидив ФП или АТ более 30 секунд без антиаритмических препаратов после однократной процедуры аблации.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП или АТ > 30 секунд после периода гашения через 3 месяца после процедуры через 2 года без антиаритмических препаратов после однократной процедуры аблации.
Он будет идентифицирован через транстелефонный монитор ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Рецидив ФП или АТ более 30 секунд без антиаритмических препаратов после процедуры множественной аблации.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП или АТ > 30 секунд после периода гашения через 3 месяца после процедуры через 2 года без антиаритмических препаратов после процедуры множественной аблации.
Он будет идентифицирован через транстелефонный монитор ЭКГ с еженедельной передачей ЭКГ и в любое время в случае появления симптомов.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, принимающих антиаритмические препараты
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов
|
2 года
|
|
Доля пациентов с повторными процедурами
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент пациентов
|
до 2 лет
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Процент перипроцедурных осложнений: транзиторная ишемическая атака или инсульт, тампонада сердца, атриоэзофагеальная фистула, перикардит, осложнения в месте доступа (гематома, артериовенозная фистула, псевдоаневризма)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .