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Etanolización de Marshall, aislamiento de venas pulmonares y finalización de línea para la ablación de fibrilación auricular persistente (MARSHALL-PLAN)

22 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En la estrategia de ablación para la fibrilación auricular persistente (PsAF), la ablación limitada al aislamiento de la vena pulmonar (PV) es el enfoque más directo, pero el resultado proporciona solo un 50 % de seguimiento sin arritmia. Las estrategias de modificación del sustrato no han logrado demostrar su superioridad con una tasa de éxito variable. La red de Marshall es una estructura altamente arritmogénica que no ha sido incorporada en las estrategias de ablación actuales. Los investigadores trataron de investigar una nueva estrategia de ablación dirigida sistemáticamente a la vena de Marshall mediante infusión de etanol. Este paso está integrado en una nueva estrategia de ablación que consiste en una ablación basada en un sustrato anatómico global que incluye el aislamiento de las VP y la ablación lineal de la aurícula izquierda (Plan Marshall).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA), caracterizada por una activación eléctrica rápida y anárquica de las aurículas, da como resultado contracciones auriculares descoordinadas e ineficientes que aumentan los riesgos de insuficiencia cardíaca y accidentes cerebrovasculares. Además de ser una fuente importante de morbilidad y mortalidad, la FA es una de las afecciones cardíacas más comunes y su prevalencia aumenta con la edad. La ablación con catéter de radiofrecuencia de la FA se ha convertido en uno de los tratamientos de elección en la FA resistente a los fármacos antiarrítmicos convencionales. Para la FA paroxística, la estrategia de ablación es clara y consiste en el aislamiento completo de las venas pulmonares (PVI). Sin embargo, si esta estrategia funciona bien en la FA paroxística, la tasa de recurrencias sigue siendo alta en la FA persistente. Más allá de la IVP, la estrategia de ablación que ha prevalecido durante las dos últimas décadas sigue siendo controvertida: la partición de la aurícula izquierda mediante lesiones lineales (estrategia de "laberinto de Cox"); el mapeo de la aurícula izquierda en FA para identificar y localizar las fuentes de arritmia. Ambos métodos, además de favorecer los aleteos auriculares, no han demostrado superioridad frente al PVI solo (como lo demuestra el ensayo clínico STAR AF 2). El objetivo de los investigadores es probar un nuevo método de ablación para pacientes que padecen FA persistente con el fin de disminuir la recurrencia posterior a la ablación. Proponen una estrategia dirigida a las estructuras nativas que facilitan las reentradas, incluido el ligamento de Marshall (LOM), un remanente embriológico. De hecho, dos estudios han demostrado que LOM podría ser la fuente de actividades focales, el sustrato de las reentradas y un potente modulador parasimpático. Por estas razones, LOM puede representar un objetivo principal en el tratamiento de FA además del aislamiento de PV. Hasta la fecha, las técnicas de ablación no aseguran la destrucción completa de la musculatura de Marshall y los ganglios parasimpáticos que la rodean, aislados en gran parte por una vaina de tejido adiposo. Para superar esta limitación técnica, la eliminación de LOM se puede lograr mediante una inyección de alcohol en la vena de Marshall. Este abordaje innovador consistirá entonces en 3 pasos consecutivos: 1) la destrucción de los haces de Marshall por infusión de etanol seguida de la ablación de la ramificación muscular distal y proximal (seno coronario y cresta); 2) el aislamiento fotovoltaico estándar; 3) las lesiones lineales: la mitral, el techo y del istmo cavo-tricúspide, principales causas de recurrencia en el aleteo auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Aún no reclutando
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sébastien KNECHT, MD PhD
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grégoire MASSOULIE, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno CAUCHEMEZ, MD
      • Nîmes, Francia, 30032
        • Reclutamiento
        • Les Franciscaines Hospital
        • Contacto:
          • Agustin BORTONE, MD
          • Número de teléfono: +33 (0)8 26 30 50 00
          • Correo electrónico: agubene@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Agustin BORTONE, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas DERVAL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas PAMBRUN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rémi CHAUVEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mélèze HOCINI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre JAÏS, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Romain TIXIER, MD
        • Contacto:
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
          • Antoine LEPILLIER, MD
          • Número de teléfono: +33 (0)1 49 33 41 41
          • Correo electrónico: a.lepillier@ccn.fr
        • Investigador principal:
          • Antoine LEPILLIER, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul ALBENQUE, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Activo, no reclutando
        • Toulouse University Hospirtal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años de ambos sexos
  • Candidato adecuado para catéter y ablación de fibrilación auricular definida como: antecedentes de fibrilación auricular persistente sintomática en el último año documentada por ECG,
  • Paciente afiliado o beneficiario de régimen de seguridad social,
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador principal (al menos en la fecha de inclusión y antes de todos los exámenes requeridos para la investigación clínica),
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento previo de ablación del corazón de la aurícula izquierda,
  • Trombo documentado en la aurícula izquierda u otra anomalía que impida la introducción del catéter,
  • Contraindicación para el tratamiento anticoagulante (heparina, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC)),
  • Contraindicación para productos de contraste yodados (antecedentes de reacción inmediata mayor, tirotoxicosis),
  • Hipersensibilidad al etanol,
  • Angina inestable o isquemia miocárdica en curso,
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
  • Cardiopatía congénita, en la que la anomalía subyacente aumenta el riesgo de ablación,
  • Hemorragia severa, coagulación o trastorno trombótico,
  • Miocardiopatía hipertrófica definida por un grosor del tabique ventricular izquierdo > 1,5 cm,
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes,
  • Persona incapaz de dar su consentimiento informado,
  • Paciente detenido por orden judicial o administrativa, paciente bajo tutela judicial (tutela, curadores, tutela de justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del Plan Marshall
Los pacientes se someterán a (1) la destrucción de los haces de Marshall mediante una infusión de etanol seguida de la ablación de los haces del seno coronario distal, la cresta y la silla de montar; (2) el aislamiento estándar de las mangas de las venas pulmonares; (3) y finalmente la ablación de la mitral, el techo y el istmo cavo-tricúspide.
Destrucción de los haces de Marshall mediante infusión de etanol al 96% (2 inyecciones separadas de 5 ml de 1 minuto cada una) seguida de ablación de los haces del seno coronario distal, la cresta y la silla de montar.
Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda.
Ablación de la mitral, el techo y el istmo cavo-tricúspide
Comparador activo: Brazo de aislamiento de venas pulmonares
Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA o taquicardia auricular (AT) mayor de 30 segundos con o sin medicamentos antiarrítmicos después de un solo procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, a los 2 años con o sin medicamentos antiarrítmicos después de un único procedimiento de ablación. Las recurrencias se identificarán mediante monitor de electrocardiograma (ECG) transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA o AT mayor de 30 segundos después de múltiples procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento, a los 2 años después de múltiples procedimientos de ablación. Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Recurrencia de FA o AT más de 30 segundos después de un solo procedimiento de ablación (1)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o TA > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses posterior al procedimiento, a los 2 años, se identificará mediante un monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Recurrencia de FA mayor de 30 segundos después de un solo procedimiento de ablación (2)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento, a los 2 años después de un único procedimiento de ablación. Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Recurrencia de FA mayor de 30 segundos después del procedimiento de ablación múltiple.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento, a los 2 años después de un procedimiento de ablación múltiple. Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Recurrencia de FA o AT de más de 30 segundos sin medicamentos antiarrítmicos después de un solo procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses posteriores al procedimiento a 2 años sin medicamentos antiarrítmicos después de un único procedimiento de ablación. Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Recurrencia de FA o AT de más de 30 segundos sin medicamentos antiarrítmicos después de un procedimiento de ablación múltiple.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses posteriores al procedimiento a 2 años sin medicamentos antiarrítmicos después del procedimiento de ablación múltiple. Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
2 años
Proporción de pacientes bajo medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes
2 años
Proporción de pacientes con procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de pacientes
hasta 2 años
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de complicaciones periprocedimiento: accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, taponamiento cardíaco, fístula atrioesofágica, pericarditis, complicaciones en el sitio de acceso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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