Etanolização Marshall, Isolamento da Veia Pulmonar e Conclusão da Linha para Ablação da Fibrilação Atrial Persistente (MARSHALL-PLAN)
26 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Na estratégia de ablação para Fibrilação Atrial persistente (FAs), a ablação limitada ao isolamento da Veia Pulmonar (VP) é a abordagem mais direta, mas o resultado fornece apenas 50% de acompanhamento livre de arritmia.
As estratégias de modificação de substrato falharam em demonstrar sua superioridade com taxa de sucesso relatada variável.
A rede Marshall é uma estrutura altamente arritmogênica que não foi incorporada nas estratégias de ablação atuais.
Os investigadores procuraram investigar uma nova estratégia de ablação que visasse sistematicamente a veia de Marshall por infusão de etanol.
Esta etapa está integrada em uma nova estratégia de ablação que consiste em uma ablação baseada em substrato anatômico global, incluindo isolamento de VP e ablação linear do átrio esquerdo (Plano Marshall).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), caracterizada por uma ativação elétrica rápida e anárquica dos átrios, resulta em contrações atriais descoordenadas e ineficientes que aumentam os riscos de insuficiência cardíaca e acidentes vasculares cerebrais.
Além de ser uma importante fonte de morbidade e mortalidade, a FA é uma das doenças cardíacas mais comuns e sua prevalência aumenta com a idade.
A ablação por cateter de radiofrequência da FA tornou-se um dos tratamentos de escolha na FA resistente aos antiarrítmicos convencionais.
Na FA paroxística, a estratégia de ablação é clara e consiste no isolamento completo das veias pulmonares (IVP).
No entanto, se esta estratégia funcionar bem na FA paroxística, a taxa de recorrência permanece alta na FA persistente.
Além do PVI, a estratégia de ablação que prevaleceu nas últimas duas décadas permanece controversa: a partição do átrio esquerdo usando lesões lineares (estratégia "cox-maze"); o mapeamento do átrio esquerdo na FA para identificar e localizar as fontes de arritmia.
Ambos os métodos, além de favorecer os flutters atriais, não demonstraram superioridade em relação ao PVI isolado (como mostra o ensaio clínico STAR AF 2).
Os investigadores pretendem testar um novo método de ablação para pacientes que sofrem de FA persistente, a fim de diminuir a recorrência pós-ablação.
Eles propõem uma estratégia visando as estruturas nativas que facilitam as reentradas, incluindo o ligamento de Marshall (LOM), um remanescente embriológico.
De fato, dois estudos demonstraram que o LOM poderia ser a fonte das atividades focais, o substrato das reentradas e um forte modulador parassimpático.
Por essas razões, LOM pode representar um alvo importante no tratamento de FA além do isolamento de PV.
Até o momento, as técnicas de ablação não garantem a destruição completa da musculatura de Marshall e dos gânglios parassimpáticos que a circundam, em grande parte isolados por uma bainha de tecido adiposo.
Para superar esta limitação técnica, a eliminação de LOM pode ser conseguida por injeção de álcool na veia de Marshall.
Esta abordagem inovadora consistirá então em 3 etapas consecutivas: 1) a destruição dos feixes de Marshall por infusão de etanol seguida da ablação da ramificação muscular distal e proximal (seio coronário e crista); 2) o isolamento fotovoltaico padrão; 3) as lesões lineares: mitral, do teto e do istmo cavo-tricuspídeo, principais causas de recidiva no flutter atrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Ambroise Paré Hospital
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Nîmes, França, 30032
- Les Franciscaines Hospital
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31400
- Toulouse University Hospirtal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos de ambos os sexos
- Candidato adequado para cateter e ablação de fibrilação atrial definida como: história de fibrilação atrial persistente sintomática no último ano documentada por ECG,
- Paciente filiado ou beneficiário de regime de segurança social,
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador principal (pelo menos na data de inclusão e antes de todos os exames necessários para a pesquisa clínica),
- Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Procedimento prévio de ablação do átrio esquerdo,
- Trombo atrial esquerdo documentado ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter,
- Contra-indicação à terapia anticoagulante (heparina, varfarina ou novo anticoagulante oral (NOAC)),
- Contra-indicação para produtos de contraste iodado (história de reação imediata importante, tireotoxicose),
- hipersensibilidade ao etanol,
- Angina instável ou isquemia miocárdica em curso,
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inclusão,
- Doença cardíaca congênita, em que a anormalidade subjacente aumenta o risco de ablação,
- Sangramento grave, coagulação ou distúrbio trombótico,
- Cardiomiopatia hipertrófica definida por uma espessura do septo ventricular esquerdo > 1,5 cm,
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes,
- Pessoa incapaz de dar consentimento informado,
- Paciente detido por ordem judicial ou administrativa, paciente sob proteção legal (tutela, curadores, tutela de justiça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Plano Marshall
Os pacientes serão submetidos a (1) destruição dos feixes de Marshall por infusão de etanol seguida de ablação dos feixes distais do seio coronário, da crista e da sela; (2) o isolamento padrão das mangas das veias pulmonares; (3) e finalmente a ablação do mitral, do teto e do istmo cavo-tricuspídeo.
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Destruição dos feixes Marshall por infusão de etanol 96% (2 injeções separadas de 5ml em 1 minuto cada) seguida de ablação dos feixes distais do seio coronário, da crista e da sela.
Realização de ampla desconexão das veias pulmonares direita e esquerda.
Ablação da mitral, do teto e do istmo cavo-tricuspídeo
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Comparador Ativo: Braço de isolamento de veia pulmonar
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Realização de ampla desconexão das veias pulmonares direita e esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de FA ou Taquicardia Atrial (TA) maior que 30 segundos com ou sem medicamentos antiarrítmicos após um único procedimento de ablação
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA ou AT > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após a ablação, em 2 anos com ou sem medicamentos antiarrítmicos após um único procedimento de ablação.
As recidivas serão identificadas através do monitor de eletrocardiograma (ECG) transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de FA ou AT maior que 30 segundos após múltiplos procedimentos de ablação
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA ou AT > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento, em 2 anos após procedimentos de ablação múltipla.
Será identificado através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Recorrência de FA ou AT maior que 30 segundos após um único procedimento de ablação (1)
Prazo: 2 anos
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A taxa de recorrência (porcentagem) de FA ou AT > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento, aos 2 anos, será identificada através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Recorrência de FA superior a 30 segundos após um único procedimento de ablação (2)
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento, em 2 anos após um único procedimento de ablação.
Será identificado através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Recorrência de FA superior a 30 segundos após procedimento de ablação múltipla.
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento, em 2 anos após um procedimento de ablação múltipla.
Será identificado através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Recorrência de FA ou AT maior que 30 segundos sem medicamentos antiarrítmicos após um único procedimento de ablação.
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA ou AT > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento em 2 anos sem medicamentos antiarrítmicos após um único procedimento de ablação.
Será identificado através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Recorrência de FA ou AT maior que 30 segundos sem medicamentos antiarrítmicos após procedimento de ablação múltipla.
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência (porcentagem) de FA ou AT > 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após o procedimento em 2 anos sem medicamentos antiarrítmicos após procedimento de ablação múltipla.
Será identificado através do monitor de ECG transtelefônico com ECG transmitido semanalmente e a qualquer momento em caso de sintomas.
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2 anos
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Proporção de pacientes em uso de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes
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2 anos
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Proporção de pacientes com procedimentos repetidos
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de pacientes
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até 2 anos
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de complicações periprocedimento: ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, tamponamento cardíaco, fístula atrioesofágica, pericardite, complicações no local de acesso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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