Marshall-etanolisering, lungeveneisolering og linjefullføring for ablasjon av vedvarende atrieflimmer (MARSHALL-PLAN)
26. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
I ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer (PsAF), er ablasjon begrenset til pulmonal vene (PV) isolasjon den mest enkle tilnærmingen, men resultatet gir bare 50 % av arytmifri oppfølging.
Substratmodifikasjonsstrategier har ikke klart å demonstrere sin overlegenhet med variabel rapportert suksessrate.
Marshall-nettverket er en svært arytmogen struktur som ikke har blitt innlemmet i nåværende ablasjonsstrategier.
Etterforskerne forsøkte å undersøke en ny ablasjonsstrategi som systematisk retter seg mot Marshall-venen ved infusjon av etanol.
Dette trinnet er integrert i en ny ablasjonsstrategi som består av en global anatomisk substratbasert ablasjon inkludert PV-isolasjon og venstre atriell lineær ablasjon (Marshall-Plan).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) preget av en rask og anarkisk elektrisk aktivering av atriene, resulterer i ukoordinerte og ineffektive atriesammentrekninger som øker risikoen for hjertesvikt og slag.
I tillegg til å være en viktig kilde til sykelighet og dødelighet, er AF en av de vanligste hjertesykdommene og dens utbredelse øker med alderen.
Radiofrekvenskateterablasjon av AF har blitt en av behandlingsalternativene for AF som er resistente mot konvensjonelle antiarytmika.
For paroksysmal AF er ablasjonsstrategien klar og består i fullstendig pulmonal veneisolasjon (PVI).
Imidlertid, hvis denne strategien fungerer bra i paroksysmal AF, forblir gjentakelsesfrekvensen høy ved vedvarende AF.
Utover PVI er ablasjonsstrategien som har rådet de siste to tiårene fortsatt kontroversiell: venstre atriumpartisjon ved bruk av lineære lesjoner ("cox-labyrint"-strategi); kartleggingen av venstre atrium i AF for å identifisere og lokalisere arytmikildene.
Begge metodene har, i tillegg til å favorisere atrieflutter, ikke vist overlegenhet sammenlignet med PVI alene (som vist av den kliniske studien STAR AF 2).
Etterforskerne tar sikte på å teste en ny metode for ablasjon for pasienter som lider av vedvarende AF for å redusere tilbakefall etter ablasjon.
De foreslår en strategi rettet mot de innfødte strukturene som letter reentries inkludert ligament of Marshall (LOM), en embryologisk rest.
Faktisk har to studier vist at LOM kan være kilden til fokale aktiviteter, substratet for reentries og en sterk parasympatisk modulator.
Av disse grunner kan LOM representere et hovedmål i AF-behandling i tillegg til PV-isolasjon.
Til dags dato sikrer ikke ablasjonsteknikker fullstendig ødeleggelse av Marshalls muskulatur og parasympatiske ganglier som omgir den, stort sett isolert av en kappe av fettvev.
For å overvinne denne tekniske begrensningen kan LOM-eliminering oppnås ved alkoholinjeksjon i Marshall-venen.
Denne innovative tilnærmingen vil da bestå av 3 påfølgende trinn: 1) ødeleggelse av Marshall-bunter ved etanolinfusjon etterfulgt av ablasjon av den distale og proksimale muskulære forgreningen (koronar sinus og rygg); 2) standard PV-isolasjon; 3) de lineære lesjonene: mitralen, taket og cavo-tricuspid isthmus, hovedårsakene til tilbakefall i atrieflutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år av begge kjønn
- Egnet kandidat for kateter og ablasjon av atrieflimmer definert som: historie med symptomatisk vedvarende atrieflimmer i det siste året dokumentert ved EKG,
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av trygdeordningen,
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og hovedetterforskeren (minst på inklusjonsdatoen og før alle undersøkelser som kreves for den kliniske forskningen),
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteablasjonsprosedyre for venstre atrie,
- Dokumentert venstre atrial trombe eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring,
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (heparin, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)),
- Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler (historie med alvorlig umiddelbar reaksjon, tyreotoksikose),
- Etanol overfølsomhet,
- Ustabil angina eller pågående myokardiskemi,
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder før inkludering,
- Medfødt hjertesykdom, hvor den underliggende abnormiteten øker ablasjonsrisikoen,
- Alvorlig blødning, koagulering eller trombotiske lidelser,
- Hypertrofisk kardiomyopati definert av en venstre ventrikkels septumtykkelse > 1,5 cm,
- Gravide, fødende eller ammende kvinner,
- Person som ikke kan gi informert samtykke,
- Pasient varetektsfengslet etter rettslig eller administrativ ordre, pasient under rettsvern (vergemål, kuratorer, sikring av rettferdighet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Marshall Plan arm
Pasienter vil gjennomgå (1) ødeleggelse av Marshall-bunter ved etanolinfusjon etterfulgt av ablasjon av de distale koronar sinusbuntene, ryggen og salen; (2) standard pulmonal vener ermer isolasjon; (3) og til slutt ablasjonen av mitralen, taket og cavo-tricuspid isthmus.
|
Destruksjon av Marshall-bunter med etanol 96 % infusjon (2 separate injeksjoner på 5 ml på 1 minutt hver) etterfulgt av ablasjon av de distale koronar sinusbuntene, ryggen og salen.
Oppnåelse av en bred frakobling av høyre og venstre lungevene.
Ablasjon av mitralen, taket og cavo-tricuspid isthmus
|
|
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolasjonsarm
|
Oppnåelse av en bred frakobling av høyre og venstre lungevene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av AF eller atriell takykardi (AT) mer enn 30 sekunder med eller uten antiarytmiske medisiner etter en enkelt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF eller AT > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter ablasjon, ved 2 år med eller uten antiarytmiske medisiner etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Residiv vil bli identifisert gjennom transtelefonisk elektrokardiogram (EKG) monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av AF eller AT mer enn 30 sekunder etter flere ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF eller AT > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren, 2 år etter flere ablasjonsprosedyrer.
Det vil bli identifisert gjennom transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Gjentakelse av AF eller AT mer enn 30 sekunder etter en enkelt ablasjonsprosedyre (1)
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF eller AT > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren, ved 2 år, vil bli identifisert gjennom en transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Gjentakelse av AF mer enn 30 sekunder etter en enkelt ablasjonsprosedyre (2)
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren, 2 år etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Det vil bli identifisert gjennom transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Gjentakelse av AF mer enn 30 sekunder etter flere ablasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren, 2 år etter en multippel ablasjonsprosedyre.
Det vil bli identifisert gjennom transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av AF eller AT mer enn 30 sekunder uten antiarytmiske medisiner etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF eller AT > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren ved 2 år uten antiarytmiske medisiner etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Det vil bli identifisert gjennom transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av AF eller AT i mer enn 30 sekunder uten antiarytmiske medisiner etter flere ablasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF eller AT > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter prosedyren ved 2 år uten antiarytmiske medisiner etter multippel ablasjonsprosedyre.
Det vil bli identifisert gjennom transtelefonisk EKG-monitor med ukentlig overført EKG og når som helst ved symptomer.
|
2 år
|
|
Andel pasienter under antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter
|
2 år
|
|
Andel pasienter med gjentatte prosedyrer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel pasienter
|
opptil 2 år
|
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av periproseduelle komplikasjoner: forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, hjertetamponade, atrioøsofageal fistel, perikarditt, komplikasjoner ved tilgangsstedet (hematom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .