Marshall-etanolisering, pulmonell venisolering och linjekomplettering för ablation av ihållande förmaksflimmer (MARSHALL-PLAN)
26 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
I ablationsstrategi för ihållande förmaksflimmer (PsAF) är ablation begränsad till pulmonell ven (PV) isolering den mest enkla metoden men resultatet ger endast 50 % av arytmifri uppföljning.
Substratmodifieringsstrategier har misslyckats med att visa sin överlägsenhet med varierande rapporterad framgångsfrekvens.
Marshall-nätverket är en mycket arytmogen struktur som inte har inkorporerats i nuvarande ablationsstrategier.
Utredarna försökte undersöka en ny ablationsstrategi som systematiskt riktar sig mot Marshalls ven genom etanolinfusion.
Detta steg är integrerat i en ny ablationsstrategi bestående av en global anatomisk substratbaserad ablation inklusive PV-isolering och linjär ablation av vänster förmak (Marshall-Plan).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) som kännetecknas av en snabb och anarkisk elektrisk aktivering av förmaken, resulterar i okoordinerade och ineffektiva förmakssammandragningar som ökar riskerna för hjärtsvikt och stroke.
Förutom att vara en viktig källa till sjuklighet och dödlighet är AF en av de vanligaste hjärtsjukdomarna och dess förekomst ökar med åldern.
Radiofrekvenskateterablation av AF har blivit en av de bästa behandlingarna för AF som är resistenta mot konventionella antiarytmika.
För paroxysmal AF är ablationsstrategin tydlig och består av fullständig pulmonell venisolering (PVI).
Men om denna strategi fungerar bra vid paroxysmal AF, förblir återfallsfrekvensen hög vid persistent AF.
Bortom PVI, är ablationsstrategin som har rådt under de senaste två decennierna fortfarande kontroversiell: den vänstra atriumpartitionen med linjära lesioner ("cox-labyrint"-strategi); kartläggningen av vänster förmak i AF för att identifiera och lokalisera arytmikällorna.
Båda metoderna har, förutom att gynna förmaksfladder, inte visat överlägsenhet jämfört med enbart PVI (vilket visades av den kliniska prövningen STAR AF 2).
Utredarna syftar till att testa en ny metod för ablation för patienter som lider av ihållande AF för att minska återfall efter ablation.
De föreslår en strategi som riktar in sig på de inhemska strukturerna som underlättar återinträden, inklusive ligamentet av Marshall (LOM), en embryologisk kvarleva.
I själva verket har två studier visat att LOM kan vara källan till fokala aktiviteter, substratet för återinträden och en stark parasympatisk modulator.
Av dessa skäl kan LOM representera ett stort mål i AF-behandling förutom PV-isolering.
Hittills säkerställer inte ablationstekniker fullständig förstörelse av Marshalls muskulatur och parasympatiska ganglier som omger den, till stor del isolerade av ett hölje av fettvävnad.
För att övervinna denna tekniska begränsning kan LOM-eliminering uppnås genom alkoholinjektion i Marshalls ven.
Detta innovativa tillvägagångssätt kommer sedan att bestå av tre på varandra följande steg: 1) förstörelse av Marshall-buntar genom etanolinfusion följt av ablation av den distala och proximala muskulära förgreningen (koronar sinus och ås); 2) standard PV-isolering; 3) de linjära lesionerna: mitralen, taket och cavo-tricuspid isthmus, huvudsakliga orsaker till återkommande förmaksfladder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år av båda könen
- Lämplig kandidat för kateter och ablation av förmaksflimmer definierat som: historia av symtomatiskt ihållande förmaksflimmer under det senaste året dokumenterat med EKG,
- Patient ansluten till eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet,
- Gratis, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och huvudutredaren (åtminstone vid införandedatumet och före alla undersökningar som krävs för den kliniska forskningen),
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtablationsprocedur för vänster förmak,
- Dokumenterad vänster förmakstrombus eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande,
- Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling (heparin, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)),
- Kontraindikation för jodhaltiga kontrastprodukter (historia av allvarliga omedelbara reaktioner, tyreotoxikos),
- Etanol överkänslighet,
- Instabil angina eller pågående myokardischemi,
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före inkludering,
- Medfödd hjärtsjukdom, där den underliggande abnormiteten ökar risken för ablation,
- Allvarlig blödning, koagulering eller trombotisk störning,
- Hypertrofisk kardiomyopati definierad av en vänsterkammars septumtjocklek > 1,5 cm,
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
- Person som inte kan ge informerat samtycke,
- Patient frihetsberövad genom rättslig eller administrativ order, patient under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorer, skydda rättvisan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Marshall Plan arm
Patienterna kommer att genomgå (1) förstörelse av Marshall-knippen genom etanolinfusion följt av ablation av de distala koronarsinusknippena, åsen och sadeln; (2) standardisolering av lungvensärmar; (3) och slutligen ablationen av mitralen, taket och cavo-tricuspid isthmus.
|
Destruktion av Marshall-knippen med etanol 96 % infusion (2 separata injektioner på 5 ml på 1 minut vardera) följt av ablation av de distala koronarsinusknippena, åsen och sadeln.
Uppnående av en bred frånkoppling av höger och vänster lungven.
Ablation av mitralen, taket och cavo-tricuspid isthmus
|
|
Aktiv komparator: Arm för lungvenisolering
|
Uppnående av en bred frånkoppling av höger och vänster lungven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av AF eller förmakstakykardi (AT) mer än 30 sekunder med eller utan antiarytmika efter ett enda ablationsförfarande
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF eller AT > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter ablation, vid 2 år med eller utan antiarytmika efter en enda ablationsprocedur.
Återfall kommer att identifieras genom en EKG-monitor (transtelefonisk elektrokardiogram) med EKG som överförs varje vecka och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av AF eller AT mer än 30 sekunder efter flera ablationsprocedurer
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF eller AT > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren, vid 2 år efter flera ablationsprocedurer.
Det kommer att identifieras genom en telefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Återfall av AF eller AT mer än 30 sekunder efter en enda ablationsprocedur (1)
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvensen (procent) av AF eller AT > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren, vid 2 år, kommer att identifieras genom en transtelefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Återfall av AF mer än 30 sekunder efter en enda ablationsprocedur (2)
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren, 2 år efter en enda ablationsprocedur.
Det kommer att identifieras genom en telefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Återkommande AF mer än 30 sekunder efter flera ablationsprocedurer.
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren, 2 år efter en multipel ablationsprocedur.
Det kommer att identifieras genom en telefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Återfall av AF eller AT mer än 30 sekunder utan antiarytmiska läkemedel efter en enda ablationsprocedur.
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF eller AT > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren vid 2 år utan antiarytmiska läkemedel efter en enda ablationsprocedur.
Det kommer att identifieras genom en telefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Återfall av AF eller AT mer än 30 sekunder utan antiarytmiska läkemedel efter flera ablationsprocedurer.
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens (procent) av AF eller AT > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter proceduren vid 2 år utan antiarytmika efter multipel ablationsprocedur.
Det kommer att identifieras genom en telefonisk EKG-monitor med veckovis överfört EKG och när som helst vid symtom.
|
2 år
|
|
Andel patienter under antiarytmika
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter
|
2 år
|
|
Andel patienter med upprepade ingrepp
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel patienter
|
upp till 2 år
|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Procentandel av periprocedurella komplikationer: övergående ischemisk attack eller stroke, hjärttamponad, atrioesofageal fistel, perikardit, komplikationer vid åtkomststället (hematom, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .