Marshall-etanolisointi, keuhkolaskimon eristäminen ja linjan täydentäminen jatkuvan eteisvärinän poistamiseksi (MARSHALL-PLAN)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Pysyvän eteisvärinän (PsAF) ablaatiostrategiassa keuhkolaskimoiden (PV) eristykseen rajoitettu ablaatio on yksinkertaisin lähestymistapa, mutta tulos antaa vain 50 % rytmihäiriöttömästä seurannasta.
Substraatin muokkausstrategiat eivät ole onnistuneet osoittamaan ylivoimaisuuttaan vaihtelevalla raportoidulla onnistumisprosentilla.
Marshall-verkko on erittäin arytmogeeninen rakenne, jota ei ole sisällytetty nykyisiin ablaatiostrategioihin.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta ablaatiostrategiaa, joka kohdistuu systemaattisesti Marshallin laskimoon etanoli-infuusiolla.
Tämä vaihe on integroitu uuteen ablaatiostrategiaan, joka koostuu globaalista anatomiseen substraattiin perustuvasta ablaatiosta, joka sisältää PV-eristyksen ja vasemman eteisen lineaarisen ablation (Marshall-Plan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF), jolle on ominaista nopea ja anarkkinen eteisten sähköinen aktivaatio, johtaa koordinoimattomiin ja tehottomiin eteisten supistuksiin, mikä lisää sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvausten riskiä.
Sen lisäksi, että AF on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde, se on yksi yleisimmistä sydänsairauksista, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
AF:n radiotaajuisesta katetriablaatiosta on tullut yksi suosituimmista hoidoista AF:ssä, joka on resistentti tavanomaisille rytmihäiriölääkkeille.
Paroksismaalisen AF:n tapauksessa ablaatiostrategia on selkeä ja koostuu täydellisestä keuhkolaskimoiden eristämisestä (PVI).
Jos tämä strategia kuitenkin toimii hyvin kohtauksellisessa AF:ssä, uusiutumisprosentti pysyy korkeana jatkuvassa AF:ssä.
PVI:n lisäksi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana vallinnut ablaatiostrategia on edelleen kiistanalainen: vasemman eteisen väliseinä käyttäen lineaarisia vaurioita ("cox-labyrintti" -strategia); vasemman eteisen kartoitus AF:ssä rytmihäiriölähteiden tunnistamiseksi ja paikallistamiseksi.
Eteislepatuksen suosimisen lisäksi kumpikaan menetelmä ei ole osoittanut ylivoimaisuutta pelkkään PVI:hen verrattuna (kuten kliininen tutkimus STAR AF 2 osoitti).
Tutkijat pyrkivät testaamaan uutta ablaatiomenetelmää jatkuvasta AF:stä kärsiville potilaille ablaation jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi.
He ehdottavat strategiaa, joka kohdistuu alkuperäisiin rakenteisiin, jotka helpottavat paluuta, mukaan lukien Marshallin ligamentti (LOM), embryologinen jäännös.
Itse asiassa kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, että LOM voi olla fokusaktiivisuuden lähde, palaamisen substraatti ja vahva parasympaattinen modulaattori.
Näistä syistä LOM voi olla pääkohde AF-hoidossa PV-eristyksen lisäksi.
Toistaiseksi ablaatiotekniikat eivät takaa Marshallin lihaksiston ja sitä ympäröivien parasympaattisten hermosolmien täydellistä tuhoutumista, jotka ovat suurelta osin eristetty rasvakudoksesta.
Tämän teknisen rajoituksen voittamiseksi LOM voidaan poistaa injektoimalla alkoholia Marshallin laskimoon.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa koostuu sitten kolmesta peräkkäisestä vaiheesta: 1) Marshall-kimppujen tuhoaminen etanoli-infuusiolla, jota seuraa distaalisen ja proksimaalisen lihaksen haaran (sepelvaltimoontelon ja harjanteen) poistaminen; 2) standardi PV-eristys; 3) lineaariset leesiot: mitraali-, katto- ja cavo-tricuspid-kannaksen pääasialliset syyt eteislepatuksen uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Ranska, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta molemmilla sukupuolilla
- Sopiva ehdokas eteisvärinän katetriin ja ablaatioon, joka määritellään seuraavasti: EKG:llä dokumentoitu oireellinen jatkuva eteisvärinä viimeksi kuluneen vuoden aikana,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaaja,
- Osallistujan ja päätutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (vähintään osallistumispäivänä ja ennen kaikkia kliinisen tutkimuksen edellyttämiä tutkimuksia),
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vasemman eteisen sydämen ablaatio,
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (hepariini, varfariini tai uusi oraalinen antikoagulantti (NOAC)),
- Vasta-aihe jodatuille varjoaineille (historia merkittävä välitön reaktio, tyrotoksikoosi),
- Yliherkkyys etanolille,
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia,
- sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaatioriskiä,
- Vaikea verenvuoto, hyytymishäiriö tai tromboottinen häiriö,
- Hypertrofinen kardiomyopatia, jonka määrittelee vasemman kammion väliseinän paksuus > 1,5 cm,
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille,
- Henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Oikeuden tai hallinnollisen määräyksen perusteella säilöön otettu potilas, potilas lain suojassa (huoltaja, kuraattorit, oikeuden turvaaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Marshall Planin käsi
Potilaille tehdään (1) Marshall-kimppujen tuhoaminen etanoli-infuusiolla, minkä jälkeen poistetaan distaaliset sepelvaltimon poskiontelokimput, harjanne ja satula; (2) standardi keuhkolaskimoiden hihojen eristys; (3) ja lopuksi mitraalisen, katon ja cavo-tricuspidin kannaksen ablaatio.
|
Marshall-kimppujen tuhoaminen 96-prosenttisella etanoli-infuusiolla (2 erillistä 5 ml:n injektiota, kumpikin 1 minuutti), minkä jälkeen sepelvaltimon distaalikimppujen, harjanteen ja satulan ablaatio.
Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen.
Mitraalin, katon ja kolmiulotteisen kannaksen ablaatio
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristysvarsi
|
Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n tai eteistakykardian (AT) uusiutuminen yli 30 sekuntia rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman niitä yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, 2 vuoden kuluttua rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Uusiutumiset tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia useiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen, 2 vuoden kuluttua useiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen (1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n tai AT:n uusiutumistiheys (prosenttiosuus) > 30 sekuntia toimenpiteen jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, 2 vuoden kohdalla, tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähettää viikoittain EKG:n ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
AF:n uusiutuminen yli 30 sekuntia yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen (2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n uusiutumistiheys (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen, 2 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
AF:n uusiutuminen yli 30 sekuntia usean ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n uusiutumistiheys (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen, 2 vuoden kuluttua moninkertaisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkkeitä yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen 2 vuoden kuluttua ilman rytmihäiriölääkkeitä yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkkeitä useiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen 2 vuoden kuluttua ilman rytmihäiriölääkkeitä useiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
2 vuotta
|
|
Rytmihäiriölääkkeitä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
|
Toistuvien toimenpiteiden saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
jopa 2 vuotta
|
|
Periproseduurien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosentuaalisten toimenpiteiden komplikaatioiden prosenttiosuus: ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, sydämen tamponadi, eteisruokatorven fisteli, perikardiitti, komplikaatiot pääsykohdassa (hematooma, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .