马歇尔乙醇化、肺静脉隔离和线完成消融持续性心房颤动 (MARSHALL-PLAN)
2022年2月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
在持续性心房颤动 (PsAF) 的消融策略中，仅限于肺静脉 (PV) 隔离的消融是最直接的方法，但结果仅对 50% 的心律失常患者提供免费随访。
底物修饰策略未能证明其具有可变报告成功率的优势。
Marshall 网络是一种高度致心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略。
研究人员试图研究一种新的消融策略，该策略通过乙醇输注系统地靶向 Marshall 静脉。
该步骤被集成到一个新的消融策略中，该策略包括基于全局解剖基质的消融，包括 PV 隔离和左心房线性消融（马歇尔计划）。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 的特征是心房的快速和无政府状态的电激活，导致心房收缩不协调且效率低下，从而增加心力衰竭和中风的风险。
房颤除了是发病率和死亡率的主要来源外，还是最常见的心脏病之一，其患病率随年龄增长而增加。
房颤的射频导管消融已成为对常规抗心律失常药物耐药的房颤的首选治疗方法之一。
对于阵发性 AF，消融策略很明确，包括完全肺静脉隔离 (PVI)。
然而，如果这种策略在阵发性 AF 中运作良好，那么在持续性 AF 中复发率仍然很高。
除了 PVI 之外，过去二十年盛行的消融策略仍然存在争议：左心房分区使用线性损伤（“cox-maze”策略）； AF 中左心房的映射以识别和定位心律失常源。
这两种方法除了有利于心房扑动外，都未能证明与单独的 PVI 相比具有优势（如临床试验 STAR AF 2 所示）。
研究人员旨在为患有持续性 AF 的患者测试一种新的消融方法，以减少消融后的复发。
他们提出了一种针对促进再入的天然结构的策略，包括马歇尔韧带 (LOM)，一种胚胎残余物。
事实上，两项研究表明 LOM 可能是焦点活动的来源、折返的底物和强大的副交感神经调节剂。
由于这些原因，LOM 可能代表 AF 治疗中除 PV 隔离之外的主要目标。
迄今为止，消融技术不能确保完全破坏马歇尔的肌肉组织和围绕它的副交感神经节，这些神经节大部分被脂肪组织鞘隔离。
为了克服这一技术限制，可以通过向马歇尔静脉注射酒精来消除 LOM。
这种创新方法将包括 3 个连续步骤：1) 通过乙醇输注破坏马歇尔束，然后消融远端和近端肌肉分支（冠状窦和脊）； 2）标准光伏隔离； 3）线状病变：二尖瓣、三尖瓣峡部的顶部和三尖瓣峡部，是房扑复发的主要原因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas DERVAL, MD
- 电话号码：+33 (0)5 57 65 64 71
- 邮箱：nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Timothe LOOCK
- 电话号码：+33 (0)5 57 62 31 19
- 邮箱：timothe.loock@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Brugge、比利时、8000
- 尚未招聘
- AZ Sint Jan Brugge
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接触：
- Sébastien KNECHT, MD PhD
- 电话号码：+32 495 848156
- 邮箱：Sebastien.Knecht@azsintjan.be
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首席研究员：
- Sébastien KNECHT, MD PhD
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Bordeaux、法国、33074
- 主动，不招人
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Clermont-Ferrand University Hospital
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接触：
- Grégoire MASSOULIE, MD
- 电话号码：+33 (0)4 73 75 24 89
- 邮箱：gmassoullie@chu-clermontferrand.fr
-
首席研究员：
- Grégoire MASSOULIE, MD
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 招聘中
- Ambroise Paré Hospital
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接触：
- Bruno CAUCHEMEZ, MD
- 电话号码：+33 (0)1 46 41 88 88
- 邮箱：bruno.cauchemez@cegetel.net
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首席研究员：
- Bruno CAUCHEMEZ, MD
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Nîmes、法国、30032
- 招聘中
- Les Franciscaines Hospital
-
接触：
- Agustin BORTONE, MD
- 电话号码：+33 (0)8 26 30 50 00
- 邮箱：agubene@hotmail.com
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首席研究员：
- Agustin BORTONE, MD
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital
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接触：
- Nicolas DERVAL, MD
- 电话号码：+33 (0)5 57 65 64 71
- 邮箱：nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Nicolas DERVAL, MD
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副研究员：
- Thomas PAMBRUN, MD
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副研究员：
- Josselin DUCHATEAU, MD
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副研究员：
- Rémi CHAUVEL, MD
-
副研究员：
- Mélèze HOCINI, MD
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副研究员：
- Pierre JAÏS, MD PhD
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副研究员：
- Romain TIXIER, MD
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接触：
- Timothe LOOCK
- 电话号码：+33 (0)5 57 62 31 19
- 邮箱：timothe.loock@chu-bordeaux.fr
-
Saint-Denis、法国、93200
- 招聘中
- Centre Cardiologique du Nord
-
接触：
- Antoine LEPILLIER, MD
- 电话号码：+33 (0)1 49 33 41 41
- 邮箱：a.lepillier@ccn.fr
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首席研究员：
- Antoine LEPILLIER, MD
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Toulouse、法国、31076
- 招聘中
- Clinique Pasteur
-
接触：
- Jean-Paul ALBENQUE, MD
- 电话号码：+33 (0)5 62 21 31 31
- 邮箱：jalbenque@clinique-pasteur.com
-
首席研究员：
- Jean-Paul ALBENQUE, MD
-
Toulouse、法国、31400
- 主动，不招人
- Toulouse University Hospirtal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄 > 18 岁
- 合适的心房颤动导管和消融候选人定义为：心电图记录的过去一年中有症状的持续性心房颤动病史，
- 社会保障计划的附属患者或受益人，
- 参与者和主要研究者签署的自由、知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有检查之前），
- 对育龄妇女有效的避孕措施。
排除标准：
- 先前的左心房心脏消融手术，
- 有记录的左心房血栓或其他妨碍导管插入的异常，
- 抗凝治疗（肝素、华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC)）的禁忌症，
- 碘造影剂禁忌症（主要即时反应史，甲状腺毒症），
- 乙醇过敏，
- 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血，
- 入组前 3 个月内发生心肌梗塞，
- 先天性心脏病，其中潜在的异常增加了消融风险，
- 严重出血、凝血或血栓性疾病，
- 左心室间隔厚度 > 1.5 cm 定义的肥厚型心肌病，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 无法给予知情同意的人，
- 被司法或行政命令拘留的病人，受法律保护的病人（监护人、监护人、维护正义）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马歇尔计划臂
患者将经历 (1) 通过输注乙醇破坏马歇尔束，然后消融远端冠状窦束、脊和鞍； (2)标准肺静脉袖套隔离； (3) 最后消融二尖瓣、顶部和三尖瓣腔峡部。
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通过输注 96% 乙醇（2 次，每次 5 毫升，每次 1 分钟）破坏马歇尔束，然后消融远端冠状窦束、脊部和鞍部。
实现左右肺静脉广泛断开。
二尖瓣、顶部和三尖瓣腔峡部的消融
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有源比较器：肺静脉隔离臂
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实现左右肺静脉广泛断开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次消融手术后 AF 或房性心动过速 (AT) 复发超过 30 秒，使用或不使用抗心律失常药物
大体时间：2年
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在消融后 3 个月的空白期后 AF 或 AT > 30 秒的复发率（百分比），在单次消融手术后使用或不使用抗心律失常药物的情况下 2 年。
复发将通过电话机心电图 (ECG) 监测器确定，每周传输心电图，并在出现症状时随时检测。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次消融手术后 AF 或 AT 复发超过 30 秒
大体时间：2年
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AF 或 AT 的复发率（百分比）在术后 3 个月的空白期后 > 30 秒，在多次消融手术后 2 年。
它将通过每周传送的心电图和在出现症状的任何时间通过电话机心电图监测器进行识别。
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2年
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单次消融手术后 AF 或 AT 的复发时间超过 30 秒 (1)
大体时间：2年
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AF 或 AT > 30 秒的复发率（百分比）在术后 3 个月的空白期后 2 年时，将通过电话 ECG 监测仪每周传输 ECG 并在出现症状时随时确定。
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2年
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单次消融手术后 AF 复发超过 30 秒 (2)
大体时间：2年
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在单次消融手术后 2 年，手术后 3 个月的空白期后 AF > 30 秒的复发率（百分比）。
它将通过每周传送的心电图和在出现症状的任何时间通过电话机心电图监测器进行识别。
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2年
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多次消融手术后 AF 复发超过 30 秒。
大体时间：2年
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在多次消融手术后 2 年，手术后 3 个月的空白期后 AF > 30 秒的复发率（百分比）。
它将通过每周传送的心电图和在出现症状的任何时间通过电话机心电图监测器进行识别。
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2年
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AF 或 AT 的复发超过 30 秒而没有抗心律失常药物在单次消融手术后。
大体时间：2年
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AF 或 AT > 30 秒的复发率（百分比）在单次消融手术后 3 个月的空白期后 2 年没有抗心律失常药物。
它将通过每周传送的心电图和在出现症状的任何时间通过电话机心电图监测器进行识别。
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2年
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多次消融手术后 AF 或 AT 复发超过 30 秒且未使用抗心律失常药物。
大体时间：2年
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AF 或 AT > 30 秒的复发率（百分比）在多次消融手术后 3 个月的空白期后 2 年没有抗心律失常药物。
它将通过每周传送的心电图和在出现症状的任何时间通过电话机心电图监测器进行识别。
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2年
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接受抗心律失常药物治疗的患者比例
大体时间：2年
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患者百分比
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2年
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重复手术的患者比例
大体时间：长达 2 年
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患者百分比
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长达 2 年
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围手术期并发症的发生率
大体时间：2年
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围手术期并发症的百分比：短暂性脑缺血发作或中风、心脏压塞、心房食管瘘、心包炎、穿刺部位并发症（血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine Bénard, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Nicolas DERVAL, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2024年9月20日
研究完成 (预期的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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