지속성 심방 세동 제거를 위한 Marshall 에탄올 처리, 폐정맥 분리 및 라인 완성 (MARSHALL-PLAN)
2025년 6월 26일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
지속성 심방 세동(PsAF)에 대한 절제 전략에서 폐정맥(PV) 격리로 제한되는 절제가 가장 간단한 접근 방식이지만 그 결과는 부정맥 없는 후속 조치의 50%만 제공합니다.
기판 수정 전략은 다양한 보고된 성공률로 우수성을 입증하지 못했습니다.
Marshall 네트워크는 현재 절제 전략에 통합되지 않은 고도의 부정맥 유발 구조입니다.
연구자들은 에탄올 주입에 의해 마샬 정맥을 체계적으로 목표로 하는 새로운 절제 전략을 조사하고자 했습니다.
이 단계는 PV 격리 및 좌심방 선형 절제(Marshall-Plan)를 포함하는 전역 해부학적 기판 기반 절제로 구성된 새로운 절제 전략에 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방의 빠르고 무정부적인 전기적 활성화를 특징으로 하는 심방 세동(AF)은 심부전 및 뇌졸중의 위험을 증가시키는 조정되지 않고 비효율적인 심방 수축을 초래합니다.
이환율과 사망률의 주요 원인인 AF는 가장 흔한 심장 질환 중 하나이며 나이가 들면서 유병률이 증가합니다.
AF의 고주파 카테터 절제술은 기존의 항부정맥제에 내성이 있는 AF에서 선택되는 치료법 중 하나가 되었습니다.
발작성 AF의 경우 절제 전략은 명확하며 완전한 폐정맥 격리(PVI)로 구성됩니다.
그러나 이 전략이 발작성 AF에서 잘 작동한다면 재발률은 지속성 AF에서 여전히 높게 유지됩니다.
PVI 외에도 지난 20년 동안 널리 사용된 절제 전략은 논란의 여지가 있습니다. 선형 병변을 사용하는 좌심방 분할("cox-maze" 전략); 부정맥 원인을 식별하고 위치를 파악하기 위한 AF의 좌심방 매핑.
두 가지 방법 모두 심방 조동을 선호하는 것 외에도 PVI 단독에 비해 우월성을 입증하지 못했습니다(임상 시험 STAR AF 2에서 보여진 바와 같이).
연구자들은 절제 후 재발을 줄이기 위해 지속적인 AF로 고통받는 환자를 위한 새로운 절제 방법을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
그들은 발생학적 잔재인 LOM(ligament of Marshall)을 포함하여 재진입을 용이하게 하는 고유 구조를 목표로 하는 전략을 제안합니다.
실제로, 두 연구는 LOM이 초점 활동의 원천, 재진입의 기질 및 강력한 부교감 신경 변조기일 수 있음을 입증했습니다.
이러한 이유로 LOM은 PV 격리 외에 AF 치료의 주요 대상이 될 수 있습니다.
현재까지 절제 기술은 이를 둘러싸고 있는 마샬 근육계와 부교감 신경절을 완전히 파괴하지 못하고 지방 조직으로 둘러싸여 있습니다.
이러한 기술적 한계를 극복하기 위해 마샬의 정맥에 알코올을 주입하여 LOM 제거를 달성할 수 있습니다.
이 혁신적인 접근 방식은 다음과 같은 3가지 연속 단계로 구성됩니다. 2) 표준 PV 절연; 3) 선형 병변: 승모판, 천정 및 삼첨판 협부, 심방조동 재발의 주요 원인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, 프랑스, 30032
- Les Franciscaines Hospital
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Toulouse University Hospirtal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 남녀 모두 18세
- 다음과 같이 정의된 심방 세동의 카테터 및 절제에 적합한 후보: 지난 해 ECG에 의해 문서화된 증후성 지속성 심방 세동 이력,
- 사회 보장 제도의 환자 소속 또는 수혜자,
- 참가자와 주임 연구자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(적어도 포함 날짜와 임상 연구에 필요한 모든 시험 전),
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법.
제외 기준:
- 이전 좌심방 심장 절제술,
- 문서화된 좌심방 혈전 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상,
- 항응고 요법(헤파린, 와파린 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC))에 대한 금기,
- 요오드화 조영제에 대한 금기(주요 즉시 반응 병력, 갑상선중독증),
- 에탄올 과민증,
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈,
- 포함 전 3개월 이내의 심근경색,
- 근본적인 이상이 절제 위험을 증가시키는 선천성 심장병,
- 심한 출혈, 응고 또는 혈전 장애,
- 좌심실 중격 두께 > 1.5 cm로 정의되는 비대성 심근병증,
- 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람,
- 사법 또는 행정 명령에 의해 구금된 환자, 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터, 정의 보호).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마샬 플랜 암
환자는 (1) 에탄올 주입으로 Marshall 번들을 파괴한 후 원위 관상동맥 번들, 능선 및 안장을 절제합니다. (2) 표준 폐정맥 슬리브 격리; (3) 마지막으로 승모판, 지붕 및 삼첨판 공동의 절제.
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에탄올 96% 주입(각각 1분에 5ml씩 2회 개별 주사)에 의한 Marshall 번들 파괴 후 원위 관상동 번들, 능선 및 안장 절제.
오른쪽 및 왼쪽 폐정맥의 광범위한 분리 달성.
승모판, 지붕 및 삼첨판 공동의 절제
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활성 비교기: 폐정맥 격리 암
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오른쪽 및 왼쪽 폐정맥의 광범위한 분리 달성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 절제술 후 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 AF 또는 심방빈맥(AT)이 30초 이상 재발한 경우
기간: 2 년
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AF 또는 AT의 재발률(백분율)은 단일 절제 시술 후 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 2년차 절제 후 3개월의 공백 기간 후 > 30초입니다.
재발은 초전화 심전도(ECG) 모니터를 통해 매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 확인됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 절제 시술 후 30초 이상 AF 또는 AT 재발
기간: 2 년
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AF 또는 AT의 재발률(백분율)은 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후, 다중 절제 시술 후 2년 후 > 30초.
매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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단일 절제 시술 후 30초 이상 AF 또는 AT 재발(1)
기간: 2 년
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AF 또는 AT의 재발률(백분율)은 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 30초 초과, 2년에 매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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단일 절제 시술 후 30초 이상의 심방세동 재발(2)
기간: 2 년
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AF의 재발률(백분율) > 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후, 단일 절제 시술 후 2년 후 30초 초과.
매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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다중 절제 시술 후 30초 이상 AF 재발.
기간: 2 년
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AF의 재발률(백분율) > 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후, 다중 절제 시술 후 2년 후 30초 초과.
매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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단일 절제 시술 후 항부정맥제 없이 30초 이상 AF 또는 AT 재발.
기간: 2 년
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AF 또는 AT의 재발률(백분율)은 단일 절제 시술 후 항부정맥제 없이 2년 동안 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 > 30초입니다.
매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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다중 절제 시술 후 항부정맥제 없이 30초 이상 AF 또는 AT 재발.
기간: 2 년
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AF 또는 AT의 재발률(백분율)은 다중 절제 시술 후 항부정맥제 없이 2년 동안 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 > 30초입니다.
매주 전송되는 ECG와 증상이 있는 경우 언제든지 초전화 ECG 모니터를 통해 식별됩니다.
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2 년
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항부정맥제를 투여받는 환자의 비율
기간: 2 년
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환자 비율
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2 년
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반복 시술을 받는 환자 비율
기간: 최대 2년
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환자 비율
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최대 2년
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 2 년
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Periprocedural 합병증의 비율 : 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심장 압전, 심방 식도 누공, 심낭염, 접근 부위의 합병증 (혈종, 동정맥루, 가성 동맥류)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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