Marshall-etanolizálás, tüdővéna izolálása és vonal kiegészítése a tartós pitvarfibrilláció ablációjához (MARSHALL-PLAN)
2025. június 26. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A perzisztens pitvarfibrilláció (PsAF) ablációs stratégiájában a pulmonalis vénás (PV) izolációra korlátozódó abláció a legegyszerűbb megközelítés, de az eredmény az aritmiamentes követés csak 50%-át teszi lehetővé.
A szubsztrát-módosítási stratégiák nem tudták bizonyítani felsőbbrendűségüket változó sikerességi arány mellett.
A Marshall-hálózat egy erősen aritmogén szerkezet, amelyet nem építenek be a jelenlegi ablációs stratégiákba.
A kutatók egy új ablációs stratégia vizsgálatára törekedtek, amely szisztematikusan célozza meg a Marshall-vénát etanolos infúzióval.
Ez a lépés egy új ablációs stratégiába épül be, amely egy globális anatómiai szubsztrát alapú ablációból áll, beleértve a PV izolálást és a bal pitvari lineáris ablációt (Marshall-terv).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF), amelyet a pitvarok gyors és anarchikus elektromos aktiválása jellemez, koordinálatlan és nem hatékony pitvari összehúzódásokat eredményez, ami növeli a szívelégtelenség és a stroke kockázatát.
Amellett, hogy az AF a morbiditás és mortalitás egyik fő forrása, az egyik leggyakoribb szívbetegség, és prevalenciája az életkorral növekszik.
Az AF rádiófrekvenciás katéteres ablációja a hagyományos antiarrhythmiás gyógyszerekkel szemben rezisztens AF kezelések egyik választott kezelésévé vált.
A paroxizmális AF esetében az ablációs stratégia egyértelmű, és a tüdővénák teljes izolálásából (PVI) áll.
Ha azonban ez a stratégia jól működik paroxizmális AF-ben, a kiújulási arány magas marad a tartós AF-ben.
A PVI-n túl az elmúlt két évtizedben uralkodó ablációs stratégia továbbra is ellentmondásos: a bal pitvar partíció lineáris elváltozásokat alkalmazva ("cox-labirintus" stratégia); a bal pitvar feltérképezése AF-ben az aritmiaforrások azonosítására és lokalizálására.
A pitvari lebegés előnyben részesítése mellett mindkét módszer nem bizonyult jobbnak a PVI-hez képest önmagában (amint azt a STAR AF 2 klinikai vizsgálat is kimutatta).
A kutatók célja egy új ablációs módszer tesztelése perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, hogy csökkentsék az abláció utáni kiújulást.
Olyan stratégiát javasolnak, amely a visszajutást elősegítő natív struktúrákat célozza meg, beleértve a Marshall-szalagot (LOM), egy embriológiai maradványt.
Valójában két tanulmány kimutatta, hogy a LOM lehet a fókusztevékenységek forrása, a visszatérések szubsztrátja és egy erős paraszimpatikus modulátor.
Ezen okok miatt a LOM a PV izolálása mellett az AF kezelés fő célpontja lehet.
A mai napig az ablációs technikák nem biztosítják a Marshall-féle izomzat és az azt körülvevő paraszimpatikus ganglionok teljes elpusztítását, amelyeket nagyrészt egy zsírszövet burok izolál.
Ennek a technikai korlátnak a leküzdése érdekében az LOM eliminációját a Marshall vénába adott alkohol injekcióval lehet elérni.
Ez az innovatív megközelítés ezután 3 egymást követő lépésből áll: 1) a Marshall-kötegek etanolos infúzióval történő megsemmisítése, majd a disztális és proximális izomág (koronária sinus és gerinc) eltávolítása; 2) a szabványos PV leválasztás; 3) a lineáris elváltozások: a mitralis, a tető és a cavo-tricuspidalis isthmus, a pitvarlebegés kiújulásának fő okai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Franciaország, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti mindkét nemnél
- A pitvarfibrilláció katéterének és ablációjának megfelelő jelöltje a következőképpen definiálva: tüneti perzisztáló pitvarfibrilláció az elmúlt évben, EKG-val dokumentált,
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett beteg,
- a résztvevő és a vezető kutató által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legalább a felvétel időpontjában és a klinikai kutatáshoz szükséges összes vizsgálat előtt),
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari szív ablációs eljárás,
- Dokumentált bal pitvari trombus vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését,
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (heparin, warfarin vagy új orális antikoaguláns (NOAC)),
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz (a kórelőzményben szereplő jelentős azonnali reakció, thyreotoxicosis),
- etanol túlérzékenység,
- Instabil angina vagy folyamatban lévő szívizom ischaemia,
- szívinfarktus a felvételt megelőző 3 hónapon belül,
- Veleszületett szívbetegség, ahol a mögöttes rendellenesség növeli az abláció kockázatát,
- Súlyos vérzés, véralvadási vagy trombózisos rendellenesség,
- Hipertrófiás kardiomiopátia, amelyet a bal kamrai septum vastagsága > 1,5 cm,
- Terhes, szülő vagy szoptató nők,
- személy, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett, törvényes védelem alatt álló beteg (gondnokság, gondnok, igazságszolgáltatás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Marshall-terv kar
A betegeket (1) etanolos infúzióval megsemmisítik a Marshall-kötegek, majd a distalis coronaria sinus kötegek, a gerinc és a nyereg ablációja következik; (2) a standard pulmonalis vénák hüvelyének izolálása; (3) és végül a mitralis, a tető és a cavo-tricuspidalis isthmus ablációja.
|
A Marshall-kötegek megsemmisítése 96%-os etanolos infúzióval (2 külön, 5 ml-es injekció 1 percenként), majd a distalis coronaria sinus kötegek, a gerinc és a nyereg ablációja.
A jobb és bal pulmonalis vénák széles körű szétválasztásának elérése.
A mitralis, a tető és a cavo-tricuspidalis isthmus ablációja
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdővéna izoláló kar
|
A jobb és bal pulmonalis vénák széles körű szétválasztásának elérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF vagy a pitvari tachycardia (AT) 30 másodpercnél hosszabb kiújulása antiaritmiás gyógyszerekkel vagy anélkül egyetlen ablációs eljárás után
Időkeret: 2 év
|
Az AF vagy AT kiújulási aránya (százaléka) > 30 másodperccel az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak után, 2 év elteltével antiaritmiás gyógyszerekkel vagy anélkül, egyetlen ablációs eljárás után.
A kiújulásokat a transztelefonos elektrokardiogram (EKG) monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítják.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF vagy AT 30 másodpercnél hosszabb kiújulása többszöri ablációs eljárás után
Időkeret: 2 év
|
Az AF vagy AT kiújulási aránya (százaléka) > 30 másodperccel a beavatkozást követő 3 hónapos vakolási időszak után, 2 évvel többszörös ablációs eljárás után.
A transztelefonos EKG-monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítható.
|
2 év
|
|
Az AF vagy AT ismétlődése 30 másodpercnél hosszabb egyszeri ablációs eljárás után (1)
Időkeret: 2 év
|
Az AF vagy AT ismétlődési aránya (százaléka) a beavatkozást követő 3 hónapos kiürítési időszak után 30 másodpercnél nagyobb, 2 év elteltével a transztelefonos EKG-monitoron keresztül azonosításra kerül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor.
|
2 év
|
|
Az AF 30 másodpercnél hosszabb kiújulása egyetlen ablációs eljárás után (2)
Időkeret: 2 év
|
Az AF megismétlődési aránya (százaléka) > 30 másodperccel a beavatkozást követő 3 hónapos kiürítési időszak után, 2 évvel az egyszeri ablációs eljárás után.
A transztelefonos EKG-monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítható.
|
2 év
|
|
Az AF 30 másodpercnél hosszabb kiújulása többszöri ablációs eljárás után.
Időkeret: 2 év
|
Az AF megismétlődési aránya (százaléka) > 30 másodperccel a beavatkozást követő 3 hónapos kiürítési időszak után, 2 évvel többszörös ablációs eljárás után.
A transztelefonos EKG-monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítható.
|
2 év
|
|
Az AF vagy AT 30 másodpercnél hosszabb kiújulása antiaritmiás gyógyszerek nélkül egyetlen ablációs eljárás után.
Időkeret: 2 év
|
Az AF vagy AT kiújulási aránya (százaléka) > 30 másodperccel a beavatkozást követő 3 hónapos vakolási időszak után 2 év elteltével antiaritmiás gyógyszerek nélkül, egyetlen ablációs eljárás után.
A transztelefonos EKG-monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítható.
|
2 év
|
|
Az AF vagy AT 30 másodpercnél hosszabb kiújulása antiaritmiás gyógyszerek nélkül többszöri ablációs eljárás után.
Időkeret: 2 év
|
Az AF vagy AT kiújulási aránya (százaléka) > 30 másodperccel a beavatkozást követő 3 hónapos kiürítési időszak után 2 éven belül antiaritmiás gyógyszerek nélkül, többszöri ablációs eljárás után.
A transztelefonos EKG-monitoron keresztül, hetente továbbított EKG-val, és tünetek esetén bármikor azonosítható.
|
2 év
|
|
Az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés alatt álló betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
A betegek százalékos aránya
|
2 év
|
|
Az ismételt eljárásokon átesett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A betegek százalékos aránya
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Periprocedurális szövődmények százalékos aránya: tranziens ischaemiás roham vagy stroke, szívtamponád, pitvar nyelőcső fisztula, szívburokgyulladás, szövődmények a hozzáférés helyén (hematoma, arteriovenosus fistula, pszeudoaneurizma)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .