Etanolizzazione Marshall, isolamento della vena polmonare e completamento della linea per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente (MARSHALL-PLAN)
22 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Nella strategia di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (PsAF), l'ablazione limitata all'isolamento della vena polmonare (PV) è l'approccio più diretto, ma il risultato fornisce solo il 50% del follow-up senza aritmia.
Le strategie di modifica del substrato non sono riuscite a dimostrare la loro superiorità con un tasso di successo riportato variabile.
La rete di Marshall è una struttura altamente aritmogena che non è stata incorporata nelle attuali strategie di ablazione.
I ricercatori hanno cercato di indagare su una nuova strategia di ablazione che colpisse sistematicamente la vena di Marshall mediante infusione di etanolo.
Questo passaggio è integrato in una nuova strategia di ablazione consistente in un'ablazione basata su substrato anatomico globale che include l'isolamento PV e l'ablazione lineare dell'atrio sinistro (Piano Marshall).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) caratterizzata da un'attivazione elettrica rapida e anarchica degli atri, si traduce in contrazioni atriali scoordinate e inefficienti che aumentano i rischi di insufficienza cardiaca e ictus.
Oltre ad essere una delle principali fonti di morbilità e mortalità, la FA è una delle condizioni cardiache più comuni e la sua prevalenza aumenta con l'età.
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale è diventata uno dei trattamenti di scelta nella fibrillazione atriale resistente ai farmaci antiaritmici convenzionali.
Per la FA parossistica, la strategia di ablazione è chiara e consiste nel completo isolamento delle vene polmonari (PVI).
Tuttavia, se questa strategia funziona bene nella FA parossistica, il tasso di recidive rimane alto nella FA persistente.
Al di là della PVI, la strategia di ablazione che ha prevalso negli ultimi due decenni rimane controversa: la partizione dell'atrio sinistro con lesioni lineari (strategia "cox-maze"); la mappatura dell'atrio sinistro in FA per identificare e localizzare le fonti aritmiche.
Entrambi i metodi, oltre a favorire i flutter atriali, non hanno dimostrato la superiorità rispetto al solo PVI (come dimostrato dallo studio clinico STAR AF 2).
Gli investigatori mirano a testare un nuovo metodo di ablazione per i pazienti affetti da FA persistente al fine di ridurre le recidive post ablazione.
Propongono una strategia mirata alle strutture native che facilitano i rientri, incluso il legamento di Marshall (LOM), un residuo embriologico.
Infatti, due studi hanno dimostrato che il LOM potrebbe essere la fonte di attività focali, il substrato dei rientri e un forte modulatore parasimpatico.
Per questi motivi, LOM può rappresentare un obiettivo importante nel trattamento della FA oltre all'isolamento PV.
Ad oggi le tecniche di ablazione non assicurano la completa distruzione della muscolatura di Marshall e dei gangli parasimpatici che la circondano, in gran parte isolati da una guaina di tessuto adiposo.
Per superare questa limitazione tecnica, l'eliminazione del LOM può essere ottenuta mediante iniezione di alcol nella vena di Marshall.
Questo approccio innovativo consisterà quindi in 3 passaggi consecutivi: 1) la distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo seguita dall'ablazione della ramificazione muscolare distale e prossimale (seno coronarico e cresta); 2) l'isolamento fotovoltaico standard; 3) le lesioni lineari: della mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspidale, principali cause di recidiva nel flutter atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas DERVAL, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 64 71
- Email: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timothe LOOCK
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 62 31 19
- Email: timothe.loock@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- Non ancora reclutamento
- AZ Sint Jan Brugge
-
Contatto:
- Sébastien KNECHT, MD PhD
- Numero di telefono: +32 495 848156
- Email: Sebastien.Knecht@azsintjan.be
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Investigatore principale:
- Sébastien KNECHT, MD PhD
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Bordeaux, Francia, 33074
- Attivo, non reclutante
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Contatto:
- Grégoire MASSOULIE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 73 75 24 89
- Email: gmassoullie@chu-clermontferrand.fr
-
Investigatore principale:
- Grégoire MASSOULIE, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Ambroise Paré Hospital
-
Contatto:
- Bruno CAUCHEMEZ, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 46 41 88 88
- Email: bruno.cauchemez@cegetel.net
-
Investigatore principale:
- Bruno CAUCHEMEZ, MD
-
Nîmes, Francia, 30032
- Reclutamento
- Les Franciscaines Hospital
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Contatto:
- Agustin BORTONE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)8 26 30 50 00
- Email: agubene@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Agustin BORTONE, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Contatto:
- Nicolas DERVAL, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 64 71
- Email: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas DERVAL, MD
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Sub-investigatore:
- Thomas PAMBRUN, MD
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Sub-investigatore:
- Josselin DUCHATEAU, MD
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Sub-investigatore:
- Rémi CHAUVEL, MD
-
Sub-investigatore:
- Mélèze HOCINI, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre JAÏS, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Romain TIXIER, MD
-
Contatto:
- Timothe LOOCK
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 62 31 19
- Email: timothe.loock@chu-bordeaux.fr
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contatto:
- Antoine LEPILLIER, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 33 41 41
- Email: a.lepillier@ccn.fr
-
Investigatore principale:
- Antoine LEPILLIER, MD
-
Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
-
Contatto:
- Jean-Paul ALBENQUE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 62 21 31 31
- Email: jalbenque@clinique-pasteur.com
-
Investigatore principale:
- Jean-Paul ALBENQUE, MD
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Toulouse, Francia, 31400
- Attivo, non reclutante
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni di entrambi i sessi
- Candidato idoneo per catetere e ablazione della fibrillazione atriale definita come: storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica nell'ultimo anno documentata da ECG,
- Paziente affiliato o beneficiario di regime previdenziale,
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore principale (almeno alla data di inclusione e prima di tutti gli esami richiesti per la ricerca clinica),
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di ablazione del cuore atriale sinistro,
- Trombo atriale sinistro documentato o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere,
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o nuovo anticoagulante orale (NOAC)),
- Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (storia di reazioni immediate importanti, tireotossicosi),
- Ipersensibilità all'etanolo,
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso,
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inclusione,
- Cardiopatia congenita, in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione,
- Grave sanguinamento, coagulazione o disturbi trombotici,
- Cardiomiopatia ipertrofica definita da uno spessore del setto ventricolare sinistro > 1,5 cm,
- Donne incinte, partorienti o che allattano,
- Persona incapace di dare il consenso informato,
- Paziente detenuto per ordine giudiziario o amministrativo, paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del Piano Marshall
I pazienti saranno sottoposti (1) alla distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella; (2) l'isolamento delle maniche delle vene polmonari standard; (3) e infine l'ablazione del mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide.
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Distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo al 96% (2 iniezioni separate di 5 ml in 1 minuto ciascuna) seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella.
Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.
Ablazione della mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide
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Comparatore attivo: Braccio di isolamento della vena polmonare
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Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di FA o tachicardia atriale (AT) superiore a 30 secondi con o senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 2 anni con o senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione.
Le recidive saranno identificate attraverso il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi dopo più procedure di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo più procedure di ablazione.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi dopo una singola procedura di ablazione (1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni, sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Recidiva di FA superiore a 30 secondi dopo una singola procedura di ablazione (2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo una singola procedura di ablazione.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Ricorrenza di FA superiore a 30 secondi dopo la procedura di ablazione multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo una procedura di ablazione multipla.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura a 2 anni senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi senza farmaci antiaritmici dopo procedura di ablazione multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi post procedura a 2 anni senza farmaci antiaritmici dopo procedura di ablazione multipla.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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2 anni
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Percentuale di pazienti sotto farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti
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2 anni
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Proporzione di pazienti con procedure ripetute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti
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fino a 2 anni
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Incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di complicanze periprocedurali: attacco ischemico transitorio o ictus, tamponamento cardiaco, fistola atrioesofagea, pericardite, complicanze al sito di accesso (ematoma, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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