Etanolizacja Marshalla, izolacja żył płucnych i założenie linii do ablacji przetrwałego migotania przedsionków (MARSHALL-PLAN)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W strategii ablacji przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) ablacja ograniczona do izolacji żyły płucnej (PV) jest najprostszym podejściem, ale wynik daje tylko 50% obserwacji bez arytmii.
Strategie modyfikacji substratów nie wykazały swojej wyższości przy zmiennym zgłaszanym wskaźniku sukcesu.
Sieć Marshalla jest wysoce arytmogenną strukturą, która nie została uwzględniona w obecnych strategiach ablacji.
Badacze starali się zbadać nową strategię ablacji, która systematycznie celuje w żyłę Marshalla przez wlew etanolu.
Ten krok jest zintegrowany z nową strategią ablacji polegającą na globalnej ablacji opartej na podłożu anatomicznym, w tym izolacji PV i liniowej ablacji lewego przedsionka (Plan Marshalla).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF), charakteryzujące się szybką i anarchiczną elektryczną aktywacją przedsionków, skutkuje nieskoordynowanymi i nieefektywnymi skurczami przedsionków, co zwiększa ryzyko niewydolności serca i udarów mózgu.
Poza tym, że jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności, AF jest jedną z najczęstszych chorób serca, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Ablacja AF za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej stała się jedną z metod leczenia z wyboru w AF opornym na konwencjonalne leki antyarytmiczne.
W przypadku napadowego AF strategia ablacji jest jasna i polega na całkowitej izolacji żył płucnych (PVI).
Jeśli jednak strategia ta sprawdza się w napadowym AF, odsetek nawrotów pozostaje wysoki w przetrwałym AF.
Poza PVI strategia ablacji, która przeważała w ciągu ostatnich dwóch dekad, pozostaje kontrowersyjna: przegroda lewego przedsionka za pomocą liniowych zmian (strategia „labiryntu sternika”); mapowanie lewego przedsionka w AF w celu identyfikacji i lokalizacji źródeł arytmii.
Obie metody, oprócz faworyzowania trzepotania przedsionków, nie wykazały wyższości w porównaniu z samą PVI (jak wykazano w badaniu klinicznym STAR AF 2).
Celem badaczy jest przetestowanie nowej metody ablacji u pacjentów cierpiących na przetrwałe AF w celu zmniejszenia nawrotów po ablacji.
Proponują strategię ukierunkowaną na natywne struktury ułatwiające ponowne wejście, w tym więzadło Marshalla (LOM), pozostałość embriologiczną.
Rzeczywiście, dwa badania wykazały, że LOM może być źródłem ogniskowych działań, substratem powrotów i silnym modulatorem przywspółczulnym.
Z tych powodów LOM może stanowić główny cel w leczeniu AF, poza izolacją PV.
Do tej pory techniki ablacji nie zapewniają całkowitego zniszczenia mięśnia Marshalla i otaczających go zwojów przywspółczulnych, w dużej mierze izolowanych przez osłonkę tkanki tłuszczowej.
Aby przezwyciężyć to techniczne ograniczenie, eliminację LOM można osiągnąć przez wstrzyknięcie alkoholu do żyły Marshalla.
To nowatorskie podejście będzie następnie składać się z 3 kolejnych etapów: 1) zniszczenie pęczków Marshalla za pomocą wlewu etanolu, a następnie ablacja dystalnego i proksymalnego rozgałęzienia mięśniowego (zatoki wieńcowej i grzbietu); 2) standardowa izolacja PV; 3) zmiany linijne: zastawki mitralnej, sklepienia i cieśni trójdzielnej, główne przyczyny nawrotów trzepotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Francja, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat obojga płci
- Odpowiedni kandydat do cewnikowania i ablacji migotania przedsionków określony jako: historia objawowego uporczywego migotania przedsionków w ciągu ostatniego roku udokumentowana zapisem EKG,
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i głównego badacza (co najmniej w dniu włączenia i przed wszystkimi egzaminami wymaganymi do badania klinicznego),
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg ablacji lewego przedsionka serca,
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika,
- przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub nowy doustny antykoagulant (NOAC)),
- Przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych (w wywiadzie duża reakcja natychmiastowa, tyreotoksykoza),
- nadwrażliwość na etanol,
- niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego,
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Wrodzona wada serca, której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko ablacji,
- Ciężkie krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenie zakrzepowe,
- Kardiomiopatia przerostowa definiowana przez grubość przegrody lewej komory > 1,5 cm,
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące,
- Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody,
- Pacjent zatrzymany na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego, pacjent objęty ochroną prawną (kuratorzy, kuratorzy, stojący na straży wymiaru sprawiedliwości).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Planu Marshalla
Pacjenci zostaną poddani (1) zniszczeniu wiązek Marshalla przez wlew etanolu, a następnie ablacji wiązek dystalnej zatoki wieńcowej, grzbietu i siodła; (2) standardowa izolacja rękawów żył płucnych; (3) i wreszcie ablacja zastawki mitralnej, stropu i przesmyku żyłowo-trójdzielnego.
|
Zniszczenie wiązek Marshalla przez wlew 96% etanolu (2 oddzielne wstrzyknięcia po 5 ml przez 1 minutę), a następnie ablacja wiązek dystalnej zatoki wieńcowej, grzbietu i siodełka.
Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej.
Ablacja zastawki mitralnej, stropu i przesmyku żylnego trójdzielnego
|
|
Aktywny komparator: Ramię do izolacji żył płucnych
|
Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwający dłużej niż 30 sekund z lekami antyarytmicznymi lub bez nich po pojedynczym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po ablacji, po 2 latach z lekami antyarytmicznymi lub bez, po pojedynczym zabiegu ablacji.
Nawroty będą identyfikowane za pomocą monitora elektrokardiogramu transtelefonicznego (EKG) z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund po wielokrotnych zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od wielokrotnych zabiegów ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund po pojedynczym zabiegu ablacji (1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (procent) AF lub AT > 30 sekund po 3-miesięcznym okresie po zabiegu, po 2 latach, zostanie zidentyfikowana za pomocą transtelefonicznego monitora EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF dłuższy niż 30 sekund po pojedynczym zabiegu ablacji (2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od pojedynczego zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF dłuższy niż 30 sekund po zabiegu wielokrotnej ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od zabiegu wielokrotnej ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund bez leków antyarytmicznych po pojedynczym zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu po 2 latach bez leków antyarytmicznych po pojedynczym zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund bez leków antyarytmicznych po wielokrotnym zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu po 2 latach bez leków antyarytmicznych po wielokrotnym zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent pacjentów
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z powtarzanymi zabiegami
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Procent pacjentów
|
do 2 lat
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek powikłań okołozabiegowych: przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, tamponada serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zapalenie osierdzia, powikłania w miejscu dostępu (krwiak, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .