Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marshallova ethanolizace, izolace plicních žil a doplňování linie pro ablaci přetrvávající fibrilace síní (MARSHALL-PLAN)

26. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
V ablační strategii perzistující fibrilace síní (PsAF) je ablace omezená na izolaci plicních žil (PV) nejpřímějším přístupem, ale výsledkem je pouze 50 % sledování bez arytmie. Strategie modifikace substrátu nedokázaly prokázat svou převahu s proměnlivou hlášenou mírou úspěšnosti. Marshallova síť je vysoce arytmogenní struktura, která nebyla začleněna do současných ablačních strategií. Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat novou ablační strategii, která systematicky cílí na Marshallovu žílu infuzí etanolu. Tento krok je integrován do nové ablační strategie spočívající v globální ablaci na základě anatomického substrátu včetně izolace PV a lineární ablace levé síně (Marshall-Plan).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) charakterizovaná rychlou a anarchickou elektrickou aktivací síní má za následek nekoordinované a neefektivní síňové kontrakce, které zvyšují riziko srdečního selhání a mrtvice. Kromě toho, že je FS hlavním zdrojem morbidity a mortality, je jedním z nejčastějších srdečních onemocnění a jeho prevalence se zvyšuje s věkem. Radiofrekvenční katetrizační ablace FS se stala jednou z možností léčby FS rezistentní na konvenční antiarytmika. U paroxysmální FS je ablační strategie jasná a spočívá v kompletní izolaci plicních žil (PVI). Pokud však tato strategie funguje dobře u paroxysmální FS, zůstává míra recidiv u perzistující FS vysoká. Kromě PVI zůstává ablační strategie, která převládala v posledních dvou desetiletích, kontroverzní: rozdělení levé síně pomocí lineárních lézí (strategie „cox-maze“); mapování levé síně u FS k identifikaci a lokalizaci zdrojů arytmie. Obě metody kromě zvýhodňování flutterů síní neprokázaly převahu ve srovnání se samotnou PVI (jak ukázala klinická studie STAR AF 2). Výzkumníci si kladou za cíl otestovat novou metodu ablace u pacientů trpících perzistující FS, aby se snížila recidiva po ablaci. Navrhují strategii zaměřenou na nativní struktury usnadňující reentry včetně Marshallova vazu (LOM), embryologického zbytku. Dvě studie skutečně prokázaly, že LOM by mohl být zdrojem fokálních aktivit, substrátem reentries a silným parasympatickým modulátorem. Z těchto důvodů může LOM představovat hlavní cíl v léčbě FS kromě izolace PV. Dosud ablační techniky nezajišťují úplnou destrukci Marshallovy muskulatury a parasympatických ganglií, které ji obklopují, z velké části izolované pláštěm tukové tkáně. K překonání tohoto technického omezení lze eliminaci LOM dosáhnout injekcí alkoholu do žíly Marshall. Tento inovativní přístup pak bude sestávat ze 3 po sobě jdoucích kroků: 1) destrukce Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací distálního a proximálního svalového rozvětvení (koronární sinus a hřeben); 2) standardní PV izolace; 3) lineární léze: mitrální, střešní a kavo-trikuspidální isthmus, hlavní příčiny recidivy flutteru síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Ambroise Paré Hospital
      • Nîmes, Francie, 30032
        • Les Franciscaines Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Toulouse University Hospirtal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let u obou pohlaví
  • Vhodný kandidát pro katétr a ablaci fibrilace síní definovaný jako: anamnéza symptomatické perzistující fibrilace síní v posledním roce dokumentovaná EKG,
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a hlavním zkoušejícím (alespoň v den zařazení a před všemi zkouškami požadovanými pro klinický výzkum),
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Před ablací srdce levé síně,
  • dokumentovaný trombus levé síně nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru,
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (heparin, warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)),
  • Kontraindikace jodovaných kontrastních látek (závažná okamžitá reakce v anamnéze, tyreotoxikóza),
  • přecitlivělost na ethanol,
  • Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu,
  • infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením,
  • Vrozené srdeční onemocnění, kdy základní abnormalita zvyšuje riziko ablace,
  • Závažné krvácení, srážlivost nebo trombotické poruchy,
  • Hypertrofická kardiomyopatie definovaná tloušťkou septa levé komory > 1,5 cm,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas,
  • Pacient zajištěný soudním nebo správním příkazem, pacient pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři, zajištění spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Marshallova plánu
Pacienti podstoupí (1) destrukci Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla; (2) standardní izolace návleků plicních žil; (3) a nakonec ablace mitrálního, střešního a kavo-trikuspidálního isthmu.
Postup: Zničení Marshallových svazků
Zničení Marshallových svazků infuzí 96% etanolu (2 samostatné injekce po 5 ml po 1 minutě) s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla.
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.
Postup: Lineární ablace v levé a pravé síni
Ablace mitrální, střešní a kavo-trikuspidální šíje
Aktivní komparátor: Izolační rameno plicních žil
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF nebo síňové tachykardie (AT) delší než 30 sekund s antiarytmickými léky nebo bez nich po jediném ablačním postupu
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po ablaci, po 2 letech s antiarytmickou medikací nebo bez ní po jediném ablačním postupu. Recidivy budou identifikovány pomocí monitoru transtelefonního elektrokardiogramu (EKG) s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF nebo AT po více než 30 sekundách po více ablacích
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po více ablačních výkonech. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT po více než 30 sekundách po jedné ablační proceduře (1)
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po zákroku, po 2 letech, bude identifikována pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF po více než 30 sekundách po jedné ablaci (2)
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po jediném ablačním výkonu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF po více než 30 sekundách po vícenásobné ablaci.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po vícenásobném ablaci. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund bez antiarytmické medikace po jediném ablačním výkonu.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po výkonu po 2 letech bez antiarytmické medikace po jediném ablačním výkonu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund bez antiarytmické medikace po mnohočetné ablaci.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepovacím období 3 měsíců po výkonu po 2 letech bez antiarytmické medikace po mnohočetném ablačním postupu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Podíl pacientů užívajících antiarytmické léky
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů
2 roky
Podíl pacientů s opakovanými výkony
Časové okno: do 2 let
Procento pacientů
do 2 let
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 2 roky
Procento periprocedurálních komplikací: tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, srdeční tamponáda, atrioezofageální píštěl, perikarditida, komplikace v místě vstupu (hematom, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zničení Marshallových svazků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit