Éthanolisation Marshall, isolement des veines pulmonaires et complétion de ligne pour l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante (MARSHALL-PLAN)
26 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Dans la stratégie d'ablation de la fibrillation auriculaire persistante (PsAF), l'ablation limitée à l'isolement de la veine pulmonaire (PV) est l'approche la plus simple, mais le résultat ne donne que 50 % de suivi sans arythmie.
Les stratégies de modification du substrat n'ont pas réussi à démontrer leur supériorité avec un taux de réussite rapporté variable.
Le réseau Marshall est une structure hautement arythmogène qui n'a pas été intégrée dans les stratégies d'ablation actuelles.
Les chercheurs ont cherché à étudier une nouvelle stratégie d'ablation qui cible systématiquement la veine de Marshall par infusion d'éthanol.
Cette étape est intégrée dans une nouvelle stratégie d'ablation consistant en une ablation globale basée sur le substrat anatomique incluant l'isolement PV et l'ablation linéaire auriculaire gauche (Marshall-Plan).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) caractérisée par une activation électrique rapide et anarchique des oreillettes, entraîne des contractions auriculaires non coordonnées et inefficaces qui augmentent les risques d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
En plus d'être une source majeure de morbidité et de mortalité, la FA est l'une des maladies cardiaques les plus courantes et sa prévalence augmente avec l'âge.
L'ablation par cathéter radiofréquence de la FA est devenue l'un des traitements de choix dans la FA résistante aux médicaments antiarythmiques conventionnels.
Pour la FA paroxystique, la stratégie d'ablation est claire et consiste en un isolement complet des veines pulmonaires (IVP).
Cependant, si cette stratégie fonctionne bien dans la FA paroxystique, le taux de récidives reste élevé dans la FA persistante.
Au-delà de l'IVP, la stratégie d'ablation qui a prévalu ces deux dernières décennies reste controversée : la partition de l'oreillette gauche par lésions linéaires (stratégie « cox-maze ») ; la cartographie de l'oreillette gauche en FA pour identifier et localiser les sources d'arythmie.
Les deux méthodes, en plus de favoriser les flutters auriculaires, n'ont pas démontré de supériorité par rapport à la PVI seule (comme l'a montré l'essai clinique STAR AF 2).
Les chercheurs ont pour objectif de tester une nouvelle méthode d'ablation pour les patients souffrant de FA persistante afin de réduire les récidives post-ablation.
Ils proposent une stratégie ciblant les structures natives facilitant les réentrées dont le ligament de Marshall (LOM), un vestige embryologique.
En effet, deux études ont démontré que LOM pouvait être la source d'activités focales, le substrat des réentrées et un puissant modulateur parasympathique.
Pour ces raisons, LOM peut représenter une cible majeure dans le traitement de la FA en plus de l'isolement du PV.
A ce jour, les techniques d'ablation n'assurent pas la destruction complète de la musculature de Marshall et des ganglions parasympathiques qui l'entourent, largement isolés par une gaine de tissu adipeux.
Pour surmonter cette limitation technique, l'élimination du LOM peut être réalisée par injection d'alcool dans la veine de Marshall.
Cette approche innovante consistera alors en 3 étapes consécutives : 1) la destruction des faisceaux de Marshall par infusion d'éthanol suivie de l'ablation de la ramification musculaire distale et proximale (sinus coronaire et crête) ; 2) l'isolement PV standard ; 3) les lésions linéaires : mitrale, du toit et de l'isthme cavo-tricuspide, principales causes de récidive du flutter auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Bordeaux, France, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Ambroise Paré Hospital
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Nîmes, France, 30032
- Les Franciscaines Hospital
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Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, 31400
- Toulouse University Hospirtal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans des deux sexes
- Candidat approprié pour le cathéter et l'ablation de la fibrillation auriculaire définie comme : antécédents de fibrillation auriculaire persistante symptomatique au cours de l'année écoulée documentée par ECG,
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur principal (au moins à la date d'inclusion et avant tous les examens nécessaires à la recherche clinique),
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Procédure antérieure d'ablation du cœur auriculaire gauche,
- Thrombus auriculaire gauche documenté ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter,
- Contre-indication au traitement anticoagulant (héparine, warfarine ou nouvel anticoagulant oral (NACO)),
- Contre-indication aux produits de contraste iodés (antécédent de réaction immédiate majeure, thyréotoxicose),
- Hypersensibilité à l'éthanol,
- Angor instable ou ischémie myocardique en cours,
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- Cardiopathie congénitale, où l'anomalie sous-jacente augmente le risque d'ablation,
- Saignement sévère, coagulation ou trouble thrombotique,
- Cardiomyopathie hypertrophique définie par une épaisseur de septum ventriculaire gauche > 1,5 cm,
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
- Personne incapable de donner son consentement éclairé,
- Patient détenu par ordre judiciaire ou administratif, patient sous protection judiciaire (tutelle, curateurs, sauvegarde de la justice).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du Plan Marshall
Les patients subiront (1) la destruction des faisceaux de Marshall par infusion d'éthanol suivie de l'ablation des faisceaux du sinus coronaire distal, de la crête et de la selle ; (2) l'isolement standard des manchons des veines pulmonaires ; (3) et enfin l'ablation de la mitrale, du toit et de l'isthme cavo-tricuspide.
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Destruction des faisceaux de Marshall par infusion d'éthanol à 96% (2 injections séparées de 5 ml sur 1 minute chacune) suivie de l'ablation des faisceaux du sinus coronaire distal, de la crête et de la selle.
Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche.
Ablation de la mitrale, du toit et de l'isthme cavo-tricuspide
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Comparateur actif: Bras d'isolement de la veine pulmonaire
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Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de FA ou de tachycardie auriculaire (TA) supérieure à 30 secondes avec ou sans médicaments antiarythmiques après une seule procédure d'ablation
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA ou TA > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après l'ablation, à 2 ans avec ou sans médicaments antiarythmiques après une seule procédure d'ablation.
Les récidives seront identifiées grâce au moniteur d'électrocardiogramme (ECG) transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de FA ou AT supérieure à 30 secondes après plusieurs procédures d'ablation
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA ou AT > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure, à 2 ans après plusieurs procédures d'ablation.
Il sera identifié grâce au moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Récidive de FA ou TA supérieure à 30 secondes après une seule procédure d'ablation (1)
Délai: 2 années
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Le taux de récidive (pourcentage) de FA ou AT > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure, à 2 ans, sera identifié par un moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Récidive de FA supérieure à 30 secondes après une seule procédure d'ablation (2)
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure, à 2 ans après une seule procédure d'ablation.
Il sera identifié grâce au moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Récidive de FA supérieure à 30 secondes après une procédure d'ablation multiple.
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure, à 2 ans après une procédure d'ablation multiple.
Il sera identifié grâce au moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Récidive de FA ou AT supérieure à 30 secondes sans médicaments antiarythmiques après une seule procédure d'ablation.
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA ou AT > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure à 2 ans sans médicaments antiarythmiques après une seule procédure d'ablation.
Il sera identifié grâce au moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Récidive de FA ou AT supérieure à 30 secondes sans médicaments antiarythmiques après une procédure d'ablation multiple.
Délai: 2 années
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Taux de récidive (pourcentage) de FA ou AT > 30 secondes après la période de blanking de 3 mois après la procédure à 2 ans sans médicaments antiarythmiques après une procédure d'ablation multiple.
Il sera identifié grâce au moniteur ECG transtéléphonique avec ECG transmis hebdomadairement et à tout moment en cas de symptômes.
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2 années
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Proportion de patients sous anti-arythmiques
Délai: 2 années
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Pourcentage de patients
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2 années
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Proportion de patients avec des procédures répétées
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients
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jusqu'à 2 ans
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Incidence des complications périprocédurales
Délai: 2 années
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Pourcentage de complications périprocédurales : accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, tamponnade cardiaque, fistule auriculo-œsophagienne, péricardite, complications au site d'accès (hématome, fistule artério-veineuse, pseudo-anévrisme)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .