歯垢除去における歯ブラシ毛の評価
2024年7月19日 更新者：Sunstar Americas
このクロスオーバー臨床研究の目的は、歯間の歯垢除去における 2 種類の先細毛と先端が丸い毛でタフトされた歯ブラシの洗浄効果を、臨床測定 (プラーク インデックス) と客観的測定 (デジタル測定された歯垢面積) を用いて評価することです。 この研究では、処理毛の種類が歯間プラークの除去に及ぼす影響を実証し、異なる評価方法間の一致を判断します。
これは、10 人の被験者によるランダム化評価者マスククロスオーバー研究です。 被験者はランダムに 3 つのテスト グループに割り当てられます。 被験者は、ベースライン予約時に、割り当てられた歯ブラシを 1 週間に 1 日 2 回使用します。 プラークインデックスおよびプラーク面積は、ベースラインおよび7日目に1回使用する前/後に評価されます。被験者は、1週間の洗い流し期間後に別の歯ブラシに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準: 以下の対象基準をすべて満たす場合、個人を研究に含めることができます。
- 研究に参加する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する必要があります
- 18歳から70歳までの男女問わず
- 少なくとも20本の天然歯または修復歯がある
- スクリーニング時のベースラインでのラムフィヨルドの歯の平均プラーク指数が 2 (Quigley および Hein) を超えている必要があります
- 研究期間中はいかなる場合も、歯科予防処置またはその他の選択的で非緊急の歯科処置（研究中に提供されるものを除く）を受けないことに同意する
- 研究予約の24時間前から定期的な口腔衛生管理と4時間前の食事を控えることに同意する
- 研究で提供されたもの以外の歯科用製品の使用を控えることに同意する
- 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意する
除外基準: 以下のいずれかに該当する場合、この研究に参加する資格はありません。
- 通常の歯磨きを妨げる可能性のある身体的制限または制限
- 口腔の肉眼的病状の証拠
- プロービング時に出血を示す 30 箇所以上の重度の歯肉炎の存在
- 調査者/検査者によって判断された、ベースライン訪問時の主要な軟部組織病変または外傷の証拠
- 口腔症状を伴う慢性疾患
- 現在、過去3ヶ月以内に大規模な歯科治療、歯科矯正治療、歯周外科手術または歯科矯正治療を受けている、または必要としている被験者
- 現在漂白トレイを使用中
- 摂食障害
- 最近の薬物乱用歴
- 1日あたり10本以上の喫煙
- スクリーニング後14日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーパード毛A
先細毛のテスト歯ブラシ
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被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
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アクティブコンパレータ：テーパード毛B
先細毛のテスト歯ブラシ
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被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
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アクティブコンパレータ：毛先が丸くなっている
毛先が丸い従来の歯ブラシ
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被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
被験者は、フッ化物配合歯磨き粉を使用した歯ブラシを 1 日 2 回、指示されたブラッシング方法で 2 分間、1 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回の歯磨き後のネイビープラークインデックス (ネイビー Pl) の変化
時間枠：ベースラインでの介入前およびベースラインで 2 分間の 1 回のブラッシング後
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口全体を 1 回ブラッシングした後のネイビー プラーク インデックス (ネイビー Pl) の変化。
Navy Plaque Index (PI) は、0 (歯垢が存在しない) または 1 (歯垢が存在する) のいずれかになります。
各歯は 9 つの領域に分割され、PI は番号 2 ～ 15 と 18 ～ 31 の歯、合計 28 歯について評価されます。
各歯の頬側 (B) と舌側 (L) の両方が評価されます。
一人当たりのPI値は0～504（28歯×9エリア×2面）の範囲となります。
ベースライン値は、ブラッシング前の 10 人の被験者の PI 値を平均することによって計算されます。
歯磨き後値は、2分間の1回の歯磨き後の10人の被験者のPI値を平均して計算されます。
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ベースラインでの介入前およびベースラインで 2 分間の 1 回のブラッシング後
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デジタル測定による1回の歯磨き後の歯間プラーク面積の変化
時間枠：ベースラインでの介入前およびベースラインで 2 分間の 1 回のブラッシング後
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画像解析により、1回の歯磨き後の非臼歯の歯間プラーク面積の変化、顔面/頬面の変化をデジタル測定します。
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ベースラインでの介入前およびベースラインで 2 分間の 1 回のブラッシング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の歯磨き後のネイビープラークインデックス（ネイビーPI）の変化
時間枠：ベースラインでは介入前、ベースラインでは7日間のブラッシング後
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口全体を7日間ブラッシングした後のネイビープラークインデックス（ネイビーPl）の変化。
Navy Plaque Index (PI) は、0 (歯垢が存在しない) または 1 (歯垢が存在する) のいずれかになります。
各歯は 9 つの領域に分割され、PI は番号 2 ～ 15 と 18 ～ 31 の歯、合計 28 歯について評価されます。
各歯の頬側 (B) と舌側 (L) の両方が評価されます。
一人当たりのPI値は0～504（28歯×9エリア×2面）の範囲となります。
ベースライン値は、ブラッシング前の 10 人の被験者の PI 値を平均することによって計算されます。
7日間の値は、7日間のブラッシング後の10人の被験者のPI値を平均することによって計算されます。
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ベースラインでは介入前、ベースラインでは7日間のブラッシング後
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7日間のブラッシング後のデジタル測定された歯間プラーク面積の変化
時間枠：ベースラインでは介入前、ベースラインでは7日間のブラッシング後
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画像解析による、7日間のブラッシング後の顔面/頬面の非臼歯上の歯間プラーク面積のデジタル測定の変化。
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ベースラインでは介入前、ベースラインでは7日間のブラッシング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD、The University Of Tennessee Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。