Hammasharjan harjasten arviointi plakin vähentämisessä
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sunstar Americas
Tämän ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden tyyppisillä kapenevilla harjaksilla ja pyöristetyillä harjaksilla tupsuttujen hammasharjojen puhdistustehoa hampaidenvälisen plakin poistamisessa kliinisellä mittauksella (Plaque Index) ja objektiivisella mittauksella (digitaalisesti mitattu plakin pinta-ala). Tämä tutkimus osoittaa tietyntyyppisten prosessointiharjasten vaikutuksen hampaidenvälisen plakin poistoon ja määrittää sopivuuden eri arviointimenetelmien välillä.
Tämä on satunnaistettu arvioijan peittämä crossover-tutkimus, jossa on 10 henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen testiryhmään. Koehenkilöt käyttävät määrättyä hammasharjaa lähtötilanteessa ja kaksi kertaa päivässä viikon ajan. Plakkiindeksi ja plakin pinta-ala arvioidaan ennen/jälkeen yhden käyttökerran lähtötilanteessa ja päivänä 7. Koehenkilöt määrätään toiseen hammasharjaan viikon pesujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yksilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- On oltava 18–70-vuotias, mies tai nainen
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista tai kunnostettua hammasta
- Ramfjordin hampaiden keskimääräisen plakkiindeksin on oltava lähtötasolla yli 2 (Quigley ja Hein) seulonnassa
- Sitoudu olemaan tekemättä hammasprofylaksia tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana
- Sovi pidättäytymään säännöllisestä suuhygieniasta 24 tunnin ajan ja syömisestä 4 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista
- Suostu olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuksessa annettuja hammashoitotuotteita
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua
Poissulkemiskriteerit: Yksilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista havaitaan:
- Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka voivat estää normaalin hampaiden harjauksen
- Todisteet vakavasta suun patologiasta
- Vaikea ientulehdus, jossa 30 tai useammassa kohdassa näkyy verenvuotoa koettaessa
- Tutkijan/tutkijan määrittämät todisteet merkittävistä pehmytkudosvaurioista tai traumasta lähtötilanteen käynnillä
- Krooninen sairaus, johon liittyy samanaikaisia suun oireita
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat laajaa hammashoitoa, oikomishoitoa tai parodontaalikirurgiaa tai oikomishoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä valkaisulevyt
- Syömishäiriöt
- Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapenevat harjakset A
Testaa hammasharjaa kapenevilla harjaksilla
|
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kapenevat harjakset B
Testaa hammasharjaa kapenevilla harjaksilla
|
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Pyöristetyt harjakset
Conventionla-hammasharja pyöristetyillä harjaksilla
|
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
Koehenkilöt käyttävät hammasharjaa kaksi kertaa päivässä fluorihammastahnalla 2 minuutin ajan ohjeistetulla harjausmenetelmällä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navy Plaque -indeksin muutos (Navy Pl) kertaharjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa ja kertaharjauksen jälkeen 2 minuutin ajan lähtötilanteessa
|
Navy Plaque -indeksin muutos (Navy Pl) koko suussa kertaluontoisen harjauksen jälkeen.
Navy Plaque Index (PI) voi olla joko 0 (plakkia ei ole) tai 1 (plakkia on läsnä).
Jokainen hammas jaetaan 9 alueelle, ja PI arvioidaan hampaille, joiden numerot ovat 2-15 ja 18-31, yhteensä 28 hammasta.
Jokaisen hampaan poskipuoli (B) ja linguaalipuoli (L) arvioidaan.
Jokaisen henkilön PI-arvo vaihtelee välillä 0 - 504 (28 hammasta × 9 aluetta × 2 sivua).
Perusarvo lasketaan laskemalla 10 kohteen PI-arvojen keskiarvo ennen harjaamista.
Harjauksen jälkeinen arvo lasketaan laskemalla 10 kohteen PI-arvojen keskiarvo 2 minuutin kertaharjauksen jälkeen
|
Esiinterventio lähtötilanteessa ja kertaharjauksen jälkeen 2 minuutin ajan lähtötilanteessa
|
|
Digitaalisesti mitatun plakinvälialueen muutos kertaharjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa ja kertaharjauksen jälkeen 2 minuutin ajan lähtötilanteessa
|
Digitaalisesti mitatun plakinvälialueen muutos ei-pohjahampaissa, kasvo-/bukkaalinen näkökulma kertaharjauksen jälkeen kuva-analyysillä.
|
Esiinterventio lähtötilanteessa ja kertaharjauksen jälkeen 2 minuutin ajan lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navy Plaque -indeksin muutos (Navy PI) 7 päivän harjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa ja 7 päivän harjauksen jälkeen lähtötilanteessa
|
Navy Plaque -indeksin muutos (Navy Pl) koko suussa 7 päivän harjauksen jälkeen.
Navy Plaque Index (PI) voi olla joko 0 (plakkia ei ole) tai 1 (plakkia on läsnä).
Jokainen hammas jaetaan 9 alueelle, ja PI arvioidaan hampaille, joiden numerot ovat 2-15 ja 18-31, yhteensä 28 hammasta.
Jokaisen hampaan poskipuoli (B) ja linguaalipuoli (L) arvioidaan.
Jokaisen henkilön PI-arvo vaihtelee välillä 0 - 504 (28 hammasta × 9 aluetta × 2 sivua).
Perusarvo lasketaan laskemalla 10 kohteen PI-arvojen keskiarvo ennen harjaamista.
7 päivän arvo lasketaan laskemalla 10 kohteen PI-arvojen keskiarvo 7 päivän harjauksen jälkeen.
|
Esiinterventio lähtötilanteessa ja 7 päivän harjauksen jälkeen lähtötilanteessa
|
|
Digitaalisesti mitatun plakinvälialueen muutos 7 päivän harjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötilanteessa ja 7 päivän harjauksen jälkeen lähtötilanteessa
|
Digitaalisesti mitatun hammasväliplakin alueen muutos ei-pohahampaissa, kasvo-/bukkaalinen näkökulma 7 päivän harjauksen jälkeen kuva-analyysillä.
|
Esiinterventio lähtötilanteessa ja 7 päivän harjauksen jälkeen lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2020-06-01-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .