Hodnocení štětin zubního kartáčku při redukci plaku
19. července 2024 aktualizováno: Sunstar Americas
Účelem tohoto křížového klinického výzkumu je vyhodnotit účinnost čištění zubních kartáčků všívaných dvěma typy zkosených štětin a koncových zaoblených štětin při odstraňování mezizubního plaku s klinickým měřením (Plaque Index) a objektivním měřením (digitálně měřená plocha plaku). Tato studie prokáže vliv typu zpracování štětin na odstranění mezizubního plaku a určí shodu mezi různými metodami hodnocení.
Toto je randomizovaná zkřížená studie maskovaná hodnotiteli s 10 subjekty. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří testovacích skupin. Subjekty budou používat přidělený zubní kartáček při základní schůzce a dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Index plaku a plocha plaku budou hodnoceny před/po jednorázovém použití na začátku a v den 7. Subjekty budou přiřazeny k jinému zubnímu kartáčku po jednotýdenním období vymývání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Jednotlivci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Musí být ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena
- Mít alespoň 20 přirozených nebo obnovených zubů
- Musí mít průměrný plakový index ramfjordských zubů na začátku vyšší než 2 (Quigley a Hein) při screeningu
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte pravidelného režimu ústní hygieny po dobu 24 hodin a jídla po dobu 4 hodin před schůzkou ve studii
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoliv dentálních produktů jiných než těch, které jsou uvedeny ve studii
- Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia
Kritéria vyloučení: Jednotlivci nejsou způsobilí k účasti v této studii, pokud jsou zaznamenány některé z následujících skutečností:
- Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů
- Důkazy o hrubé orální patologii
- Přítomnost těžké gingivitidy s 30 nebo více místy vykazujícími krvácení při sondování
- Důkazy o velkých lézích nebo traumatech měkkých tkání při vstupní návštěvě, jak bylo stanoveno zkoušejícím/zkoušejícím
- Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy
- Subjekty, které v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlou stomatologickou práci, ortodontickou léčbu nebo parodontální chirurgii nebo ortodontickou léčbu v předchozích 3 měsících
- V současné době se používají bělící vaničky
- Poruchy příjmu potravy
- Nedávná historie zneužívání návykových látek
- Kouření > 10 cigaret/den
- Účast v dalších klinických studiích do 14 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkosené štětiny A
Vyzkoušejte zubní kartáček s kónickými štětinami
|
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: Zkosené štětiny B
Vyzkoušejte zubní kartáček s kónickými štětinami
|
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: Konec zaoblených štětin
Konvenční zubní kartáček se zaoblenými štětinami na konci
|
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
Subjekty používají zubní kartáček dvakrát denně s fluoridovou zubní pastou po dobu 2 minut s instruovanou metodou čištění po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Navy Plaque Index (Navy Pl) po jednorázovém kartáčování
Časové okno: Před intervencí na začátku a po jednorázovém čištění po dobu 2 minut na začátku
|
Změna indexu Navy Plaque Index (Navy Pl) po jednorázovém čištění celých úst.
Index Navy Plaque Index (PI) může být buď 0 (plak není přítomen) nebo 1 (plak je přítomen).
Každý zub je rozdělen do 9 oblastí a PI se vyhodnocuje pro zuby očíslované 2-15 a 18-31, celkem 28 zubů.
Hodnotí se jak bukální (B), tak lingvální (L) strana každého zubu.
Hodnota PI každé osoby se pohybuje od 0 do 504 (28 zubů × 9 oblastí × 2 strany).
Základní hodnota se vypočítá zprůměrováním hodnot PI 10 subjektů před čištěním kartáčkem.
Hodnota po čištění kartáčkem se vypočítá jako průměr hodnot PI 10 subjektů po jednorázovém čištění po dobu 2 minut
|
Před intervencí na začátku a po jednorázovém čištění po dobu 2 minut na začátku
|
|
Změna digitálně měřené oblasti mezizubního plaku po jednorázovém čištění kartáčkem
Časové okno: Před intervencí na začátku a po jednorázovém čištění po dobu 2 minut na začátku
|
Změna digitálně měřené plochy mezizubního plaku na nemolárních zubech, obličejový/bukální aspekt po jednorázovém čištění pomocí analýzy obrazu.
|
Před intervencí na začátku a po jednorázovém čištění po dobu 2 minut na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Navy Plaque Index (Navy PI) po 7denním čištění
Časové okno: Před intervencí na začátku a po 7denním čištění na začátku
|
Změna indexu Navy Plaque Index (Navy Pl) po 7denním čištění celých úst.
Index Navy Plaque Index (PI) může být buď 0 (plak není přítomen) nebo 1 (plak je přítomen).
Každý zub je rozdělen do 9 oblastí a PI se vyhodnocuje pro zuby očíslované 2-15 a 18-31, celkem 28 zubů.
Hodnotí se jak bukální (B), tak lingvální (L) strana každého zubu.
Hodnota PI každé osoby se pohybuje od 0 do 504 (28 zubů × 9 oblastí × 2 strany).
Základní hodnota se vypočítá zprůměrováním hodnot PI 10 subjektů před čištěním kartáčkem.
7denní hodnota se vypočítá zprůměrováním hodnot PI 10 subjektů po 7denním čištění zubů.
|
Před intervencí na začátku a po 7denním čištění na začátku
|
|
Změna digitálně měřené oblasti mezizubního plaku po 7denním čištění zubů
Časové okno: Před intervencí na začátku a po 7denním čištění na začátku
|
Změna digitálně měřené plochy mezizubního plaku na nemolárních zubech, obličejový/bukální aspekt po 7denním čištění pomocí analýzy obrazu.
|
Před intervencí na začátku a po 7denním čištění na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-2020-06-01-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo