Utvärdering av tandborstborst i plackminskning
19 juli 2024 uppdaterad av: Sunstar Americas
Syftet med denna korsade kliniska forskning är att utvärdera rengöringseffektiviteten hos tandborstar tuftade med två typer av avsmalnande borst och avrundade borst för att avlägsna interdental plack med klinisk mätning (Plaque Index) och objektiv mätning (digitalt uppmätt plackarea). Denna studie kommer att visa vilken inverkan en typ av bearbetningsborst har på avlägsnande av interdental plack och fastställa en överensstämmelse mellan de olika utvärderingsmetoderna.
Detta är en randomiserad utvärdermaskerad crossover-studie med 10 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i tre testgrupper. Försökspersonerna kommer att använda den tilldelade tandborsten vid baslinjen och två gånger om dagen i en vecka. Plackindex och plackarea kommer att bedömas före/efter engångsanvändning vid baslinjen och dag 7. Försökspersonerna kommer att tilldelas en annan tandborste efter en veckas tvättningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:
- Måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke innan du deltar i studien
- Måste vara 18 till 70 år, man eller kvinna
- Ha minst 20 naturliga eller återställda tänder
- Måste ha ett genomsnittligt plackindex av Ramfjord-tänder vid baslinjen större än 2 (Quigley och Hein) vid screening
- Gå med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria, icke-nödfalls tandingrepp (andra än de som tillhandahålls under studien) någon gång under studien
- Gå med på att avstå från regelbunden munhygien i 24 timmar och äta i 4 timmar före mötet i studien
- Gå med på att avstå från att använda andra tandprodukter än de som tillhandahålls i studien
- Gå med på att följa villkoren och schemat för studien
Uteslutningskriterier: Individer är inte berättigade att delta i denna studie om något av följande noteras:
- Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning
- Bevis på grov oral patologi
- Förekomst av svår gingivit med 30 eller fler platser som visar blödning vid sondering
- Bevis på större mjukvävnadsskador eller trauma vid baslinjebesöket som fastställts av utredaren/granskaren
- Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer
- Försökspersoner som för närvarande genomgår, eller behöver, omfattande tandvård, ortodontisk behandling eller parodontitkirurgi eller ortodontisk behandling under de föregående 3 månaderna
- Använder för närvarande blekningsbrickor
- Ätstörningar
- Senare historia av missbruk
- Röker >10 cigaretter/dag
- Deltagande i andra kliniska studier inom 14 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avsmalnande borst A
Testa tandborste med avsmalnande borst
|
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: Avsmalnande borst B
Testa tandborste med avsmalnande borst
|
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: Avrundade borst
Conventionla tandborste med rundade borst
|
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engångsborstning
Tidsram: Förintervention vid baslinjen och efter engångsborstning i 2 minuter vid baslinjen
|
Byte av Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engångsborstning i en hel mun.
Navy Plaque Index (PI) kan vara antingen 0 (plack finns inte) eller 1 (plack finns).
Varje tand är uppdelad i 9 områden, och PI utvärderas för tänder numrerade 2-15 och 18-31, totalt 28 tänder.
Både buckala (B) och linguala (L) sidor av varje tand bedöms.
PI-värdet för varje person sträcker sig från 0 till 504 (28 tänder × 9 områden × 2 sidor).
Baslinjevärdet beräknas genom att medelvärdet för PI-värden på 10 försökspersoner före borstning.
Värdet efter borstning beräknas genom att medelvärdena PI-värden för 10 försökspersoner efter en engångsborstning i 2 minuter
|
Förintervention vid baslinjen och efter engångsborstning i 2 minuter vid baslinjen
|
|
Förändring av digitalt uppmätt interdentalt plackområde efter engångsborstning
Tidsram: Förintervention vid baslinjen och efter engångsborstning i 2 minuter vid baslinjen
|
Förändring av digitalt uppmätt interdentalt plackområde på icke-molar tänder, ansikts/buckal aspekt efter engångsborstning genom bildanalys.
|
Förintervention vid baslinjen och efter engångsborstning i 2 minuter vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av Navy Plaque Index (Navy PI) efter 7 dagars borstning
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjen och efter 7-dagars borstning vid baslinjen
|
Byte av Navy Plaque Index (Navy Pl) efter 7 dagars borstning i en hel mun.
Navy Plaque Index (PI) kan vara antingen 0 (plack finns inte) eller 1 (plack finns).
Varje tand är uppdelad i 9 områden, och PI utvärderas för tänder numrerade 2-15 och 18-31, totalt 28 tänder.
Både buckala (B) och linguala (L) sidor av varje tand bedöms.
PI-värdet för varje person sträcker sig från 0 till 504 (28 tänder × 9 områden × 2 sidor).
Baslinjevärdet beräknas genom att medelvärdet för PI-värden på 10 försökspersoner före borstning.
7-dagarsvärde beräknas genom att genomsnittliga PI-värden för 10 försökspersoner efter 7-dagars borstning.
|
Pre-intervention vid baslinjen och efter 7-dagars borstning vid baslinjen
|
|
Förändring av digitalt uppmätt interdental plackområde efter 7 dagars borstning
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjen och efter 7-dagars borstning vid baslinjen
|
Förändring av digitalt uppmätt interdentalt plackområde på icke-molar tänder, ansikts/buckal aspekt efter 7-dagars borstning genom bildanalys.
|
Pre-intervention vid baslinjen och efter 7-dagars borstning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2020-06-01-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .