Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tandborstborst i plackminskning

29 september 2021 uppdaterad av: Sunstar Americas

Syftet med denna korsade kliniska forskning är att utvärdera rengöringseffektiviteten hos tandborstar tuftade med två typer av avsmalnande borst och avrundade borst för att avlägsna interdental plack med klinisk mätning (Plaque Index) och objektiv mätning (digitalt uppmätt plackarea). Denna studie kommer att visa vilken inverkan en typ av bearbetningsborst har på avlägsnande av interdental plack och fastställa en överensstämmelse mellan de olika utvärderingsmetoderna.

Detta är en randomiserad utvärdermaskerad crossover-studie med 10 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i tre testgrupper. Försökspersonerna kommer att använda den tilldelade tandborsten vid baslinjen och två gånger om dagen i en vecka. Plackindex och plackarea kommer att bedömas före/efter engångsanvändning vid baslinjen och dag 7. Försökspersonerna kommer att tilldelas en annan tandborste efter en veckas tvättningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Individer kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  • Måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Måste vara 18 till 70 år, man eller kvinna
  • Ha minst 20 naturliga eller återställda tänder
  • Måste ha ett genomsnittligt plackindex av Ramfjord-tänder vid baslinjen större än 2 (Quigley och Hein) vid screening
  • Gå med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria, icke-nödfalls tandingrepp (andra än de som tillhandahålls under studien) någon gång under studien
  • Gå med på att avstå från regelbunden munhygien i 24 timmar och äta i 4 timmar före mötet i studien
  • Gå med på att avstå från att använda andra tandprodukter än de som tillhandahålls i studien
  • Gå med på att följa villkoren och schemat för studien

Uteslutningskriterier: Individer är inte berättigade att delta i denna studie om något av följande noteras:

  • Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning
  • Bevis på grov oral patologi
  • Förekomst av svår gingivit med 30 eller fler platser som visar blödning vid sondering
  • Bevis på större mjukvävnadsskador eller trauma vid baslinjebesöket som fastställts av utredaren/granskaren
  • Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer
  • Försökspersoner som för närvarande genomgår, eller behöver, omfattande tandvård, ortodontisk behandling eller parodontitkirurgi eller ortodontisk behandling under de föregående 3 månaderna
  • Använder för närvarande blekningsbrickor
  • Ätstörningar
  • Senare historia av missbruk
  • Röker >10 cigaretter/dag
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 14 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsmalnande borst A
Enhet: Avsmalnande borst A
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avsmalnande borst B
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avrundade borst
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Aktiv komparator: Avsmalnande borst B
Enhet: Avsmalnande borst A
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avsmalnande borst B
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avrundade borst
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Aktiv komparator: Avrundade borst
Enhet: Avsmalnande borst A
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avsmalnande borst B
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.
Enhet: Avrundade borst
Försökspersonerna använder tandborsten två gånger dagligen med en fluortandkräm i 2 minuter med instruerad borstningsmetod under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plackindex efter engångsborstning
Tidsram: Baslinje
Förändring av plackindex (Navy Pl) för interdentalområdet efter engångsborstning i hel mun.
Baslinje
Byte av plackområde efter engångsborstning
Tidsram: Baslinje
Förändring av digitalt uppmätt interdentalt plackområde på icke-molar tänder efter engångsborstning genom bildanalys.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plackindex efter 7 dagar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring av plackindex (Navy PI) för interdentalt område i en hel mun vid 7 dagars användning av testprodukten.
Baslinje, 7 dagar
Byte av plackområde efter 7 dagar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring av digitalt uppmätt interdentalt plackområde på icke-molar tänder vid 7 dagars användning av testprodukten.
Baslinje, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunstar Americas

Utredare

  • Huvudutredare: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-2020-06-01-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avsmalnande borst A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera