Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle setole dello spazzolino da denti nella riduzione della placca

19 luglio 2024 aggiornato da: Sunstar Americas

Lo scopo di questa ricerca clinica trasversale è valutare l'efficacia pulente degli spazzolini con ciuffo con due tipi di setole affusolate e setole con estremità arrotondate nella rimozione della placca interdentale con misurazione clinica (Indice di placca) e misurazione obiettiva (area di placca misurata digitalmente). Questo studio dimostrerà l'influenza di un tipo di lavorazione delle setole sulla rimozione della placca interdentale e determinerà un accordo tra i diversi metodi di valutazione.

Questo è uno studio crossover randomizzato valutatore in maschera con 10 soggetti. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di test. I soggetti useranno lo spazzolino assegnato all'appuntamento di base e due volte al giorno per una settimana. L'indice di placca e l'area della placca saranno valutati prima/dopo un utilizzo una volta al basale e al giorno 7. I soggetti verranno assegnati a un altro spazzolino da denti dopo un periodo di lavaggio di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: gli individui possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Deve aver letto, compreso e firmato un consenso informato prima di essere inserito nello studio
  • Deve avere dai 18 ai 70 anni, maschio o femmina
  • Avere almeno 20 denti naturali o restaurati
  • Deve avere un indice di placca medio dei denti di Ramfjord al basale maggiore di 2 (Quigley e Hein) allo screening
  • Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Accettare di astenersi dal regolare regime di igiene orale per 24 ore e mangiare per 4 ore prima dell'appuntamento nello studio
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto dentale diverso da quelli forniti nello studio
  • Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio

Criteri di esclusione: gli individui non sono idonei per la partecipazione a questo studio se si nota una delle seguenti condizioni:

  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti
  • Evidenza di grave patologia orale
  • Presenza di gengivite grave con 30 o più siti che mostrano sanguinamento al sondaggio
  • Evidenza di importanti lesioni o traumi dei tessuti molli alla visita di riferimento come determinato dall'investigatore/esaminatore
  • Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali
  • Soggetti che sono attualmente sottoposti a, o richiedono, interventi odontoiatrici estesi, trattamento ortodontico o chirurgia parodontale o trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza vassoi per sbiancamento
  • Problemi alimentari
  • Storia recente di abuso di sostanze
  • Fumo >10 sigarette/giorno
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 14 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Setole affusolate A
Prova lo spazzolino da denti con setole affusolate
Dispositivo: Setole affusolate A
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Setole affusolate B
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Fine setole arrotondate
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Comparatore attivo: Setole affusolate B
Prova lo spazzolino da denti con setole affusolate
Dispositivo: Setole affusolate A
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Setole affusolate B
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Fine setole arrotondate
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Comparatore attivo: Estremità setole arrotondate
Spazzolino convenzionale con setole arrotondate
Dispositivo: Setole affusolate A
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Setole affusolate B
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.
Dispositivo: Fine setole arrotondate
I soggetti usano lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro per 2 minuti con il metodo di spazzolamento indicato per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice della placca marina (Navy Pl) dopo una singola spazzolatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento al basale e dopo una singola spazzolatura per 2 minuti al basale
Modifica dell'indice della placca marina (Navy Pl) dopo una sola spazzolatura dell'intera bocca. Il Navy Plaque Index (PI) può essere 0 (placca non presente) o 1 (placca presente). Ogni dente è suddiviso in 9 aree e il PI viene valutato per i denti numerati da 2 a 15 e da 18 a 31, per un totale di 28 denti. Vengono valutati sia il lato buccale (B) che quello linguale (L) di ciascun dente. Il valore PI di ogni persona varia da 0 a 504 (28 denti × 9 aree × 2 lati). Il valore basale viene calcolato facendo la media dei valori PI di 10 soggetti prima di lavarsi i denti. Il valore post-spazzolatura viene calcolato facendo la media dei valori PI di 10 soggetti dopo una singola spazzolatura per 2 minuti
Prima dell'intervento al basale e dopo una singola spazzolatura per 2 minuti al basale
Modifica dell'area della placca interdentale misurata digitalmente dopo una singola spazzolatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento al basale e dopo una singola spazzolatura per 2 minuti al basale
Cambiamento dell'area della placca interdentale misurata digitalmente sui denti non molari, aspetto facciale/buccale dopo una singola spazzolatura mediante analisi delle immagini.
Prima dell'intervento al basale e dopo una singola spazzolatura per 2 minuti al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indice della placca marina (Navy PI) dopo 7 giorni di spazzolatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento al basale e dopo 7 giorni di spazzolamento al basale
Modifica dell'indice di placca Navy (Navy Pl) dopo 7 giorni di spazzolamento in tutta la bocca. Il Navy Plaque Index (PI) può essere 0 (placca non presente) o 1 (placca presente). Ogni dente è suddiviso in 9 aree e il PI viene valutato per i denti numerati da 2 a 15 e da 18 a 31, per un totale di 28 denti. Vengono valutati sia il lato buccale (B) che quello linguale (L) di ciascun dente. Il valore PI di ogni persona varia da 0 a 504 (28 denti × 9 aree × 2 lati). Il valore basale viene calcolato facendo la media dei valori PI di 10 soggetti prima di lavarsi i denti. Il valore a 7 giorni viene calcolato facendo la media dei valori PI di 10 soggetti dopo 7 giorni di spazzolamento.
Prima dell'intervento al basale e dopo 7 giorni di spazzolamento al basale
Modifica dell'area della placca interdentale misurata digitalmente dopo 7 giorni di spazzolamento
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale e dopo 7 giorni di spazzolamento al basale
Cambiamento dell'area della placca interdentale misurata digitalmente sui denti non molari, aspetto facciale/buccale dopo 7 giorni di spazzolamento mediante analisi delle immagini.
Pre-intervento al basale e dopo 7 giorni di spazzolamento al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunstar Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-2020-06-01-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Setole affusolate A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi