Avaliação das cerdas da escova de dente na redução da placa
19 de julho de 2024 atualizado por: Sunstar Americas
O objetivo desta pesquisa clínica cruzada é avaliar a eficácia de limpeza de escovas dentais com dois tipos de cerdas cônicas e cerdas arredondadas na remoção da placa interdental com medição clínica (Índice de placa) e medição objetiva (área de placa medida digitalmente). Este estudo demonstrará a influência de um tipo de cerdas de processamento na remoção da placa interdental e determinará a concordância entre os diferentes métodos de avaliação.
Este é um estudo cruzado randomizado com avaliador mascarado com 10 indivíduos. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em três grupos de teste. Os indivíduos usarão a escova de dentes designada na consulta inicial e duas vezes ao dia durante uma semana. O índice de placa e a área de placa serão avaliados antes/depois de um uso na linha de base e no dia 7. Os indivíduos receberão outra escova de dentes após um período de intervalo de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Deve ter lido, entendido e assinado um consentimento informado antes de entrar no estudo
- Deve ter de 18 a 70 anos de idade, homem ou mulher
- Ter pelo menos 20 dentes naturais ou restaurados
- Deve ter índice de placa médio dos dentes de Ramfjord na linha de base maior que 2 (Quigley e Hein) na triagem
- Concordar em não ter uma profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial (além daqueles fornecidos durante o estudo) a qualquer momento durante o estudo
- Concordar em abster-se do regime regular de higiene oral por 24 horas e comer por 4 horas antes da consulta no estudo
- Concordar em se abster do uso de quaisquer produtos odontológicos que não sejam os fornecidos no estudo
- Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo
Critérios de Exclusão: Os indivíduos não são elegíveis para participação neste estudo se qualquer um dos seguintes for observado:
- Limitações ou restrições físicas que podem impedir a escovação normal dos dentes
- Evidência de patologia oral grosseira
- Presença de gengivite grave com 30 ou mais locais apresentando sangramento à sondagem
- Evidência de grandes lesões de tecidos moles ou trauma na visita inicial, conforme determinado pelo investigador/examinador
- Doença crônica com manifestações orais concomitantes
- Indivíduos que estão atualmente passando por, ou requerem, tratamento odontológico extensivo, tratamento ortodôntico ou cirurgia periodontal ou tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses
- Atualmente usando bandejas de clareamento
- Distúrbios alimentares
- História recente de abuso de substâncias
- Fumar >10 cigarros/dia
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 14 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cerdas cônicas A
Teste de escova de dentes com cerdas cônicas
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Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
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Comparador Ativo: Cerdas cônicas B
Teste de escova de dentes com cerdas cônicas
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Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
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Comparador Ativo: Ponta com cerdas arredondadas
Escova de dentes Conventionla com cerdas arredondadas
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Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
Os indivíduos usam a escova de dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor por 2 minutos com o método de escovação instruído por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de placa da Marinha (Navy Pl) após escovação única
Prazo: Pré-intervenção no início do estudo e após escovação única por 2 minutos no início do estudo
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Alteração do Índice de Placa Navy (Navy Pl) após escovação única em toda a boca.
O Índice de Placa da Marinha (PI) pode ser 0 (placa não presente) ou 1 (placa presente).
Cada dente é particionado em 9 áreas, e o IP é avaliado para os dentes numerados de 2 a 15 e de 18 a 31, totalizando 28 dentes.
Os lados vestibular (B) e lingual (L) de cada dente são avaliados.
O valor do IP de cada pessoa varia de 0 a 504 (28 dentes x 9 áreas x 2 lados).
O valor da linha de base é calculado pela média dos valores de PI de 10 indivíduos antes da escovação.
O valor pós-escovação é calculado pela média dos valores de PI de 10 indivíduos após uma única escovação por 2 minutos
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Pré-intervenção no início do estudo e após escovação única por 2 minutos no início do estudo
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Mudança da área da placa interdental medida digitalmente após escovação única
Prazo: Pré-intervenção no início do estudo e após escovação única por 2 minutos no início do estudo
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Alteração da área de placa interdental medida digitalmente em dentes não molares, aspecto facial/bucal após escovação única por análise de imagem.
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Pré-intervenção no início do estudo e após escovação única por 2 minutos no início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de placa da Marinha (PI da Marinha) após escovação de 7 dias
Prazo: Pré-intervenção no início e após escovação de 7 dias no início
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Alteração do Índice de Placa Navy (Navy Pl) após escovação de boca inteira por 7 dias.
O Índice de Placa da Marinha (PI) pode ser 0 (placa não presente) ou 1 (placa presente).
Cada dente é particionado em 9 áreas, e o IP é avaliado para os dentes numerados de 2 a 15 e de 18 a 31, totalizando 28 dentes.
Os lados vestibular (B) e lingual (L) de cada dente são avaliados.
O valor do IP de cada pessoa varia de 0 a 504 (28 dentes x 9 áreas x 2 lados).
O valor da linha de base é calculado pela média dos valores de PI de 10 indivíduos antes da escovação.
O valor de 7 dias é calculado pela média dos valores de IP de 10 indivíduos após escovação de 7 dias.
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Pré-intervenção no início e após escovação de 7 dias no início
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Mudança da área da placa interdental medida digitalmente após escovação de 7 dias
Prazo: Pré-intervenção no início e após escovação de 7 dias no início
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Alteração da área de placa interdental medida digitalmente em dentes não molares, aspecto facial/bucal após escovação de 7 dias por análise de imagem.
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Pré-intervenção no início e após escovação de 7 dias no início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2020-06-01-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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