Évaluation des poils de brosse à dents dans la réduction de la plaque
19 juillet 2024 mis à jour par: Sunstar Americas
Le but de cette recherche clinique croisée est d'évaluer l'efficacité de nettoyage des brosses à dents touffues avec deux types de poils effilés et de poils aux extrémités arrondies dans l'élimination de la plaque interdentaire avec une mesure clinique (indice de plaque) et une mesure objective (surface de plaque mesurée numériquement). Cette étude démontrera l'influence d'un type de soies de traitement sur l'élimination de la plaque interdentaire et déterminera un accord entre les différentes méthodes d'évaluation.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée masquée par un évaluateur avec 10 sujets. Les sujets seront répartis au hasard en trois groupes de test. Les sujets utiliseront la brosse à dents attribuée lors du rendez-vous de base et deux fois par jour pendant une semaine. L'indice de plaque et la zone de plaque seront évalués avant/après une utilisation unique au départ et au jour 7. Les sujets seront affectés à une autre brosse à dents après une période de sevrage d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : les individus peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Doit avoir lu, compris et signé un consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude
- Doit être âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme
- Avoir au moins 20 dents naturelles ou restaurées
- Doit avoir un indice de plaque moyen des dents de Ramfjord au départ supérieur à 2 (Quigley et Hein) lors du dépistage
- Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude
- Accepter de s'abstenir de suivre un régime d'hygiène buccale régulier pendant 24 heures et de manger pendant 4 heures avant le rendez-vous dans l'étude
- Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits dentaires autres que ceux fournis dans l'étude
- Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude
Critères d'exclusion : les personnes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude si l'un des éléments suivants est noté :
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents
- Preuve de pathologie buccale grave
- Présence d'une gingivite sévère avec 30 sites ou plus montrant des saignements au sondage
- Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus mous lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'enquêteur / l'examinateur
- Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes
- Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires importants, un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale ou un traitement orthodontique au cours des 3 mois précédents
- Utilise actuellement des plateaux de blanchiment
- Troubles de l'alimentation
- Antécédents récents de toxicomanie
- Fumer > 10 cigarettes/jour
- Participation à d'autres études cliniques dans les 14 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Poils effilés A
Testez une brosse à dents à poils effilés
|
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
|
|
Comparateur actif: Poils effilés B
Testez une brosse à dents à poils effilés
|
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
|
|
Comparateur actif: Poils arrondis
Brosse à dents conventionnelle à poils arrondis
|
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de plaque Navy (Navy Pl) après un brossage unique
Délai: Pré-intervention au départ et après un brossage unique pendant 2 minutes au départ
|
Modification de l'indice de plaque Navy (Navy Pl) après un brossage unique de toute la bouche.
L'indice de plaque marine (PI) peut être soit 0 (plaque absente), soit 1 (plaque présente).
Chaque dent est divisée en 9 zones et l'IP est évalué pour les dents numérotées 2 à 15 et 18 à 31, totalisant 28 dents.
Les côtés buccal (B) et lingual (L) de chaque dent sont évalués.
La valeur PI de chaque personne varie de 0 à 504 (28 dents × 9 zones × 2 côtés).
La valeur de base est calculée en faisant la moyenne des valeurs IP de 10 sujets avant le brossage.
La valeur post-brossage est calculée en faisant la moyenne des valeurs IP de 10 sujets après un brossage unique pendant 2 minutes.
|
Pré-intervention au départ et après un brossage unique pendant 2 minutes au départ
|
|
Changement de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement après un brossage unique
Délai: Pré-intervention au départ et après un brossage unique pendant 2 minutes au départ
|
Modification de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement sur les dents non molaires, aspect facial/buccal après un brossage unique par analyse d'image.
|
Pré-intervention au départ et après un brossage unique pendant 2 minutes au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de plaque Navy (Navy PI) après 7 jours de brossage
Délai: Pré-intervention au départ et après 7 jours de brossage au départ
|
Modification de l'indice de plaque Navy (Navy Pl) après 7 jours de brossage sur une bouche entière.
L'indice de plaque marine (PI) peut être soit 0 (plaque absente), soit 1 (plaque présente).
Chaque dent est divisée en 9 zones et l'IP est évalué pour les dents numérotées 2 à 15 et 18 à 31, totalisant 28 dents.
Les côtés buccal (B) et lingual (L) de chaque dent sont évalués.
La valeur PI de chaque personne varie de 0 à 504 (28 dents × 9 zones × 2 côtés).
La valeur de base est calculée en faisant la moyenne des valeurs IP de 10 sujets avant le brossage.
La valeur sur 7 jours est calculée en faisant la moyenne des valeurs IP de 10 sujets après un brossage de 7 jours.
|
Pré-intervention au départ et après 7 jours de brossage au départ
|
|
Changement de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement après 7 jours de brossage
Délai: Pré-intervention au départ et après 7 jours de brossage au départ
|
Modification de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement sur les dents non molaires, aspect facial/buccal après 7 jours de brossage par analyse d'image.
|
Pré-intervention au départ et après 7 jours de brossage au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2020-06-01-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .