Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des poils de brosse à dents dans la réduction de la plaque

29 septembre 2021 mis à jour par: Sunstar Americas

Le but de cette recherche clinique croisée est d'évaluer l'efficacité de nettoyage des brosses à dents touffues avec deux types de poils effilés et de poils aux extrémités arrondies dans l'élimination de la plaque interdentaire avec une mesure clinique (indice de plaque) et une mesure objective (surface de plaque mesurée numériquement). Cette étude démontrera l'influence d'un type de soies de traitement sur l'élimination de la plaque interdentaire et déterminera un accord entre les différentes méthodes d'évaluation.

Il s'agit d'une étude croisée randomisée masquée par un évaluateur avec 10 sujets. Les sujets seront répartis au hasard en trois groupes de test. Les sujets utiliseront la brosse à dents attribuée lors du rendez-vous de base et deux fois par jour pendant une semaine. L'indice de plaque et la zone de plaque seront évalués avant/après une utilisation unique au départ et au jour 7. Les sujets seront affectés à une autre brosse à dents après une période de sevrage d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les individus peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Doit avoir lu, compris et signé un consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude
  • Doit être âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme
  • Avoir au moins 20 dents naturelles ou restaurées
  • Doit avoir un indice de plaque moyen des dents de Ramfjord au départ supérieur à 2 (Quigley et Hein) lors du dépistage
  • Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude
  • Accepter de s'abstenir de suivre un régime d'hygiène buccale régulier pendant 24 heures et de manger pendant 4 heures avant le rendez-vous dans l'étude
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits dentaires autres que ceux fournis dans l'étude
  • Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude

Critères d'exclusion : les personnes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude si l'un des éléments suivants est noté :

  • Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents
  • Preuve de pathologie buccale grave
  • Présence d'une gingivite sévère avec 30 sites ou plus montrant des saignements au sondage
  • Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus mous lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'enquêteur / l'examinateur
  • Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes
  • Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires importants, un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale ou un traitement orthodontique au cours des 3 mois précédents
  • Utilise actuellement des plateaux de blanchiment
  • Troubles de l'alimentation
  • Antécédents récents de toxicomanie
  • Fumer > 10 cigarettes/jour
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 14 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poils effilés A
Dispositif: Poils effilés A
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Poils effilés B
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Fin poils arrondis
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Comparateur actif: Poils effilés B
Dispositif: Poils effilés A
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Poils effilés B
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Fin poils arrondis
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Comparateur actif: Fin poils arrondis
Dispositif: Poils effilés A
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Poils effilés B
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.
Dispositif: Fin poils arrondis
Les sujets utilisent la brosse à dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor pendant 2 minutes avec la méthode de brossage recommandée pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de plaque après un brossage unique
Délai: Ligne de base
Changement de l'indice de plaque (Navy Pl) pour la zone interdentaire après un brossage unique dans une bouche entière.
Ligne de base
Changement de zone de plaque après un brossage unique
Délai: Ligne de base
Changement de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement sur les dents non molaires après un brossage unique par analyse d'image.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de plaque à 7 jours
Délai: Base de référence, 7 jours
Changement de l'indice de plaque (Navy PI) pour la zone interdentaire dans une bouche entière à 7 jours d'utilisation du produit testé.
Base de référence, 7 jours
Changement de zone de plaque à 7 jours
Délai: Base de référence, 7 jours
Changement de la zone de plaque interdentaire mesurée numériquement sur les dents non molaires à 7 jours d'utilisation du produit testé .
Base de référence, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunstar Americas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University of Tennessee Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-2020-06-01-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poils effilés A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner