Оценка щетинок зубных щеток при уменьшении зубного налета
19 июля 2024 г. обновлено: Sunstar Americas
Целью этого перекрестного клинического исследования является оценка очищающей эффективности зубных щеток с двумя типами конических щетинок и щетинок с закругленными концами при удалении межзубного налета с помощью клинических измерений (индекс налета) и объективных измерений (цифровое измерение площади налета). Это исследование продемонстрирует влияние типа обработки щетинок на удаление межзубного налета и определит соответствие между различными методами оценки.
Это рандомизированное перекрестное исследование под маской оценщика с участием 10 субъектов. Субъекты будут случайным образом распределены по трем тестовым группам. Субъекты будут использовать назначенную зубную щетку на базовом приеме и два раза в день в течение недели. Индекс зубного налета и площадь зубного налета будут оцениваться до/после однократного использования на исходном уровне и на 7-й день. Субъектам будет назначена другая зубная щетка после недельного периода вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: лица могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям включения:
- Перед включением в исследование необходимо прочитать, понять и подписать информированное согласие.
- Должен быть от 18 до 70 лет, мужчина или женщина
- Иметь не менее 20 естественных или восстановленных зубов
- Должен иметь средний индекс зубного налета зубов Рамфьорда на исходном уровне выше 2 (Куигли и Хайн) при скрининге.
- Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые предоставляются во время исследования) в любое время во время исследования.
- Согласен воздержаться от регулярного режима гигиены полости рта в течение 24 часов и приема пищи за 4 часа до назначения в исследовании
- Согласитесь воздерживаться от использования любых стоматологических продуктов, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании.
- Согласен соблюдать условия и график исследования
Критерии исключения: Лица не имеют права на участие в этом исследовании, если отмечено любое из следующего:
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов
- Признаки грубой патологии полости рта
- Наличие тяжелого гингивита с кровоточивостью 30 и более участков при зондировании.
- Доказательства крупных поражений мягких тканей или травм при исходном посещении, как определено исследователем/экспертом.
- Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями
- Субъекты, которые в настоящее время проходят или нуждаются в обширной стоматологической помощи, ортодонтическом лечении, пародонтальной хирургии или ортодонтическом лечении в предшествующие 3 месяца.
- В настоящее время использую отбеливающие каппы
- Расстройства пищевого поведения
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
- Курение >10 сигарет в день
- Участие в других клинических исследованиях в течение 14 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коническая щетина A
Тестовая зубная щетка с заостренной щетиной
|
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: Коническая щетина B
Тестовая зубная щетка с заостренной щетиной
|
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: Концевые закругленные щетинки
Зубная щетка Conventionla с закругленной щетиной на конце.
|
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
Субъекты используют зубную щетку два раза в день с зубной пастой с фтором в течение 2 минут в соответствии с инструктированным методом чистки зубов в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса темно-синего налета (Navy Pl) после однократной чистки зубов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне и после однократной чистки зубов в течение 2 минут на исходном уровне
|
Изменение индекса военно-морского налета (Navy Pl) после однократной чистки всей полости рта.
Индекс военно-морского налета (PI) может иметь значение 0 (налет отсутствует) или 1 (налет присутствует).
Каждый зуб разделен на 9 областей, и PI оценивается для зубов с номерами 2–15 и 18–31, всего 28 зубов.
Оцениваются как щечная (B), так и лингвальная (L) стороны каждого зуба.
Значение PI каждого человека колеблется от 0 до 504 (28 зубов × 9 областей × 2 стороны).
Базовое значение рассчитывается путем усреднения значений PI для 10 субъектов перед чисткой зубов.
Значение после чистки зубов рассчитывается путем усреднения значений PI для 10 субъектов после однократной чистки зубов в течение 2 минут.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне и после однократной чистки зубов в течение 2 минут на исходном уровне
|
|
Изменение измеренной цифровым способом площади межзубных отложений после однократной чистки зубов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне и после однократной чистки зубов в течение 2 минут на исходном уровне
|
Изменение измеренной цифровым способом площади межзубных бляшек на немолярных зубах, лицевой/буккальный аспект после однократной чистки зубов путем анализа изображений.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне и после однократной чистки зубов в течение 2 минут на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса темно-синего налета (Navy PI) после 7-дневной чистки зубов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне и после 7-дневной чистки зубов на исходном уровне
|
Изменение индекса военно-морского налета (Navy Pl) после 7-дневной чистки всей полости рта.
Индекс военно-морского налета (PI) может иметь значение 0 (налет отсутствует) или 1 (налет присутствует).
Каждый зуб разделен на 9 областей, и PI оценивается для зубов с номерами 2–15 и 18–31, всего 28 зубов.
Оцениваются как щечная (B), так и лингвальная (L) стороны каждого зуба.
Значение PI каждого человека колеблется от 0 до 504 (28 зубов × 9 областей × 2 стороны).
Базовое значение рассчитывается путем усреднения значений PI для 10 субъектов перед чисткой зубов.
Значение за 7 дней рассчитывается путем усреднения значений PI 10 субъектов после 7-дневной чистки зубов.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне и после 7-дневной чистки зубов на исходном уровне
|
|
Изменение площади межзубных отложений, измеренной цифровым способом, после 7-дневной чистки зубов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство на исходном уровне и после 7-дневной чистки зубов на исходном уровне
|
Изменение измеренной цифровым способом площади межзубных бляшек на немолярных зубах, лицевой/буккальный аспект после 7-дневной чистки зубов путем анализа изображений.
|
Предварительное вмешательство на исходном уровне и после 7-дневной чистки зубов на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2020-06-01-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .