牙刷刷毛在牙菌斑减少中的评价
2024年7月19日 更新者：Sunstar Americas
这项交叉临床研究的目的是通过临床测量（牙菌斑指数）和客观测量（数字测量牙菌斑面积）评估两种锥形刷毛和端部圆形刷毛簇绒牙刷去除牙间菌斑的清洁效果。 本研究将展示一种加工刷毛对去除牙间菌斑的影响，并确定不同评估方法之间的一致性。
这是一项包含 10 名受试者的随机评估者掩蔽交叉研究。 受试者将被随机分配到三个测试组。 受试者将在基线预约时使用分配的牙刷，每天两次，持续一周。 牙菌斑指数和牙菌斑面积将在基线和第 7 天使用一次之前/之后进行评估。受试者将在一周的清洗期后分配到另一支牙刷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：如果个人符合以下所有纳入标准，则他们可能被纳入研究：
- 在进入研究之前必须阅读、理解并签署知情同意书
- 必须是18至70岁，男性或女性
- 拥有至少 20 颗天然或修复的牙齿
- 筛选时基线时 Ramfjord 牙齿的平均斑块指数必须大于 2（Quigley 和 Hein）
- 同意在研究期间的任何时间不进行牙科预防或任何其他选择性、非紧急牙科手术（研究期间提供的除外）
- 同意在研究预约前 24 小时内避免定期口腔卫生养生法和进食 4 小时
- 同意不使用研究中提供的牙科产品以外的任何牙科产品
- 同意遵守研究的条件和时间表
排除标准：如果注意到以下任何一项，则个人不符合参与本研究的资格：
- 可能妨碍正常刷牙的身体限制或限制
- 大体口腔病理学证据
- 存在严重牙龈炎，有 30 个或更多部位探诊出血
- 研究者/检查者确定的基线访视时存在主要软组织损伤或外伤的证据
- 伴有口腔表现的慢性疾病
- 当前正在接受或需要大量牙科工作、正畸治疗或牙周手术或在过去 3 个月内接受正畸治疗的受试者
- 目前使用的漂白托盘
- 饮食失调
- 近期药物滥用史
- 吸烟 >10 支香烟/天
- 筛选后 14 天内参加其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锥形刷毛 A
测试锥形刷毛牙刷
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受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
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有源比较器：锥形刷毛 B
测试锥形刷毛牙刷
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受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
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有源比较器：刷毛末端呈圆形
圆形刷毛的常规牙刷
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受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
受试者每天两次使用牙刷和含氟牙膏，每次 2 分钟，按照指导的刷牙方法持续一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次性刷牙后海军斑指数（Navy Pl）的变化
大体时间：基线干预前和基线一次性刷牙 2 分钟后
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一次性刷入整个口腔后海军菌斑指数（Navy Pl）的变化。
海军斑块指数 (PI) 可以是 0（不存在斑块）或 1（存在斑块）。
每颗牙齿被分为9个区域，对编号为2-15和18-31的牙齿进行PI评估，总共28颗牙齿。
对每颗牙齿的颊侧 (B) 和舌侧 (L) 进行评估。
每个人的PI值范围从0到504（28颗牙齿×9个区域×2条边）。
基线值是通过对刷牙前 10 名受试者的 PI 值进行平均来计算的。
刷牙后值是通过 10 名受试者一次性刷牙 2 分钟后的 PI 值的平均值来计算的
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基线干预前和基线一次性刷牙 2 分钟后
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一次性刷牙后数字测量牙间牙菌斑面积的变化
大体时间：基线干预前和基线一次性刷牙 2 分钟后
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通过图像分析数字测量一次性刷牙后非磨牙、面部/颊侧牙间菌斑面积的变化。
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基线干预前和基线一次性刷牙 2 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天刷牙后海军菌斑指数 (Navy PI) 的变化
大体时间：基线干预前和基线刷牙 7 天后
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全口刷牙 7 天后海军菌斑指数 (Navy Pl) 的变化。
海军斑块指数 (PI) 可以是 0（不存在斑块）或 1（存在斑块）。
每颗牙齿被分为9个区域，对编号为2-15和18-31的牙齿进行PI评估，总共28颗牙齿。
对每颗牙齿的颊侧 (B) 和舌侧 (L) 进行评估。
每个人的PI值范围从0到504（28颗牙齿×9个区域×2条边）。
基线值是通过对刷牙前 10 名受试者的 PI 值进行平均来计算的。
7 天值是通过 7 天刷牙后 10 名受试者的 PI 值的平均值来计算的。
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基线干预前和基线刷牙 7 天后
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7 天刷牙后数字测量牙间牙菌斑面积的变化
大体时间：基线干预前和基线刷牙 7 天后
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通过图像分析，数字化测量刷牙 7 天后非磨牙、面部/颊面的牙间菌斑面积的变化。
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基线干预前和基线刷牙 7 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD、The University Of Tennessee Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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